Studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ZL-3101 hos personer med subakutt eksem

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 og 65 år inkludert, på tidspunktet for undertegning av det informerte samtykket; fra poliklinikk;

2. Personer med diagnosen subakutt eksem (Zhao 2001). Subakutt eksem er ofte utviklet fra feil behandlet akutt eksem eller noen få med presentert subakutt eksem fra tidlig debut. Subakutt eksem viser seg vanligvis med papule, ekskoriasjoner, skorpedannelse og kløe. Noen ganger vil pasienten ha papulovesikkel, blemme og erosjon. Pasienter må også oppfylle kravene til:

   • Forsøkspersonene må ha kroppsoverflateareal (BSA) sykdomsinvolvering mellom 3-10 % (inklusive) som vurdert ved palmemetoden;
   • IGA-poengsum på 2 eller 3;
   • Hudlesjoner bør være på stammen eller ekstremiteter, uten håndflater/såler, ansikt/hodebunn og vulvaområder involvert;

3. Basert på TCM-teori (Zheng 2002), skal pasienter med TCM "fukt - varme"-symptomer inkluderes. Det er underlagt TCM-etterforskerens vurdering, og symptomene kan være (men ikke begrenset til):

   • Hovedsymptomer: erytem, ​​pruritus, papule med mindre eksudasjon;
   • Sekundære symptomer: Mild infiltrasjon, ekskoriasjoner, skorpedannelse, papulovesikel, blemmer, irritabilitet, tørste, gulaktig urin og tørr avføring;
   • Tunge- og pulsanalyse: rød tunge med gult eller gulaktig belegg, glatt pulsmodell;
4. Emner er generelt i god helse; bortsett fra eksem, er det ingen andre helsemessige forhold som muligens forstyrrer studieresultatene;
5. Et signert og datert skriftlig informert samtykke innhentes fra subjektet.

Ekskluderingskriterier:

1. Personen har eller har hatt noen systemiske lidelser eller aktive hudsykdommer (f. psoriasis) som på noen måte ville forvirre tolkningen av studieresultatene;
2. Personen har en aktuell komplikasjon av åpen bakterie-, sopp- eller virusinfeksjon som behandling med anti-infeksive er indisert for;
3. Har en historie med nedsatt lever- og nyrefunksjon, leverdysfunksjon ALT eller AST>1,5 ULN, nyrefunksjon BUN, Cr>1,5 ULN;
4. QT-intervall korrigert i henhold til Bazetts formel eller QT-intervall korrigert i henhold til Fridericias formel ≥450 msek; eller QTc ≥480 msek hos forsøkspersoner med grenblokk;
5. Få anamnese eller undersøkelse verifisert ved fysisk og screening av klinisk signifikante kardiovaskulære, pulmonale, gastrointestinale, lever-, nyre-, hematologiske, nevrologiske, abnormiteter og psykologiske lidelser som vil forstyrre effekten og/eller sikkerheten til det enkelte individet;
6. Historie med allergi mot en hvilken som helst komponent av testmedisiner som skal brukes i studien;

7. Emnet har blitt utsatt for terapi under den angitte tidsrammen:

   • Systemisk administrering av antihistaminmidler 1 uke
   • Systemisk administrering av kortikosteroid 4 uker;
   • Topikale kortikosteroidmidler administrert i den syke huden 1 uke;
   • Systemisk administrering av immunsuppressive legemidler 4 uker;
   • Aktuelle immunsuppressive medisiner administrert i den syke huden 1 uke;
   • Systemisk administrering av TCM-legemidler 2 uker;
   • Topisk administrering av TCM-legemidler 1 uke;
   • UV-behandling 4 uker

   Bruk av inhalerte/intranasale steroider er tillatt før og under gjennomføringen av studien hvis de allerede brukes av forsøkspersonen.

8. Personen har en tidligere historie med alkohol- eller narkotikamisbruk;
9. Gravide kvinner (som bekreftet av en positiv urin humant koriongonadotropin (HCG)-test), kvinner som ammer, eller seksuelt aktive kvinner i fertil alder som ikke praktiserer en akseptabel prevensjonsmetode (p-piller, plaster, implantat) , barriere med sæddrepende gelé, spiral, etc.), som bestemt av etterforskeren. En akseptabel prevensjonsmetode må brukes under hele studien hos seksuelt aktive kvinner i fertil alder. En kvinne i fertil alder er definert som en som er biologisk i stand til å bli gravid. Avholdenhet anses som en medisinsk akseptabel form for prevensjon;
10. Forsøkspersonen har mottatt et undersøkelseslegemiddel eller deltatt i andre forskningsstudier innen 30 dager;
11. Andre emner som etterforskeren anså som uegnet for rettssaken;
12. Forsøkspersonens EASI-score når 2 og høyere for lichenifisering og/eller ødem.