Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ZL-3101 u pacientů se subakutním ekzémem

Kritéria pro zařazení:

1. Mužské nebo ženské subjekty ve věku od 18 do 65 let včetně, v době podpisu informovaného souhlasu; z ambulance;

2. Subjekty s diagnózou subakutní ekzém (Zhao 2001). Subakutní ekzém se často vyvine z nesprávně léčeného akutního ekzému nebo několika s projevy subakutního ekzému od časného nástupu. Subakutní ekzém se obvykle projevuje papulou, exkoriacemi, krustami a pruritem. Občas se u pacienta objeví papulovezikuly, puchýře a eroze. Pacienti také musí splňovat tyto požadavky:

   • Subjekty musí mít postižení tělesného povrchu (BSA) mezi 3-10 % (včetně), jak bylo hodnoceno metodou dlaně;
   • skóre IGA 2 nebo 3;
   • Kožní léze by měly být na trupu nebo končetinách, bez postižení dlaní/plosek, obličeje/pokožky hlavy a vulválních oblastí;

3. Na základě teorie TCM (Zheng 2002) mají být zahrnuti pacienti s příznaky TCM „vlhko – teplo“. Podléhá hodnocení vyšetřovatele TCM a příznaky mohou být (mimo jiné):

   • Hlavní příznaky: erytém, pruritus, papule s menší exsudací;
   • Sekundární příznaky: Mírná infiltrace, exkoriace, krusty, papulovezikuly, puchýře, podrážděnost, žízeň, nažloutlá moč a suchá stolice;
   • Analýza jazyka a pulzu: červený jazyk se žlutým nebo nažloutlým povlakem, kluzký pulzní model;
4. Subjekty jsou obecně v dobrém zdravotním stavu; kromě ekzému neexistují žádné další zdravotní stavy, které by mohly ovlivnit výsledky studie;
5. Od subjektu se získá podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt má nebo má v anamnéze jakékoli systémové poruchy nebo aktivní kožní onemocnění (např. psoriáza), která by jakýmkoliv způsobem zmátla interpretaci výsledků studie;
2. Subjekt má současnou komplikaci zjevné bakteriální, plísňové nebo virové infekce, pro kterou je indikována léčba antiinfekčními látkami;
3. mít v anamnéze insuficienci jater a ledvin, jaterní dysfunkci ALT nebo AST>1,5 ULN, funkce ledvin BUN, Cr>1,5 ULN;
4. QT interval korigovaný podle Bazettova vzorce nebo QT interval korigovaný podle Fridericiina vzorce ≥450 msec; nebo QTc ≥480 ms u subjektů s blokádou raménka;
5. nechat si ověřit anamnézu nebo vyšetření fyzikálním a screeningem klinicky významných kardiovaskulárních, plicních, gastrointestinálních, jaterních, ledvinových, hematologických, neurologických, abnormalit a psychologických poruch, které budou interferovat s účinností a/nebo bezpečností jednotlivého subjektu;
6. Anamnéza alergie na jakoukoli složku testovaných léků, které mají být použity ve studii;

7. Subjekt byl ve stanoveném časovém rámci vystaven níže uvedené terapii:

   • Systémové podávání antihistaminik 1 týden
   • Systémové podávání kortikosteroidu 4 týdny;
   • Lokální kortikosteroidy podávané do nemocné kůže 1 týden;
   • Systémové podávání imunosupresiv 4 týdny;
   • Lokální imunosupresiva podávaná do nemocné kůže 1 týden;
   • Systémové podávání jakýchkoli léků TCM 2 týdny;
   • Lokální podávání jakýchkoli léků TCM 1 týden;
   • UV terapie 4 týdny

   Použití inhalačních/intranasálních steroidů je povoleno před a během provádění studie, pokud jsou již subjektem používány.

8. Subjekt měl v minulosti zneužívání alkoholu nebo drog;
9. Těhotné ženy (potvrzené pozitivním testem na lidský choriový gonadotropin (HCG) v moči), kojící ženy nebo sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku, které nepraktikují přijatelnou metodu antikoncepce (antikoncepční pilulku, náplast, implantát) bariéra se spermicidním želé, IUD atd.), jak určil zkoušející. U sexuálně aktivních žen ve fertilním věku musí být během celé studie používána přijatelná metoda antikoncepce. Žena ve fertilním věku je definována jako žena, která je biologicky schopná otěhotnět. Abstinence je považována za lékařsky přijatelnou formu antikoncepce;
10. Subjekt dostal zkoumaný lék nebo se zúčastnil jakékoli jiné výzkumné studie do 30 dnů;
11. Další subjekty, které vyšetřovatel považoval za nevhodné pro zkoušku;
12. Skóre EASI subjektu dosahuje 2 a více pro lichenifikaci a/nebo edém.