Studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van ZL-3101 bij proefpersonen met subacuut eczeem

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen tussen 18 en 65 jaar oud, op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming; van polikliniek;

2. Proefpersonen met de diagnose subacuut eczeem (Zhao 2001). Subacuut eczeem wordt vaak ontwikkeld als gevolg van onjuist behandeld acuut eczeem of sommige met subacuut eczeem vanaf het begin. Subacuut eczeem presenteert zich meestal met papels, excoriaties, korstvorming en pruritus. Af en toe zal de patiënt zich presenteren met papulovesicle, blaren en erosie. Patiënten moeten ook voldoen aan de eis van:

   • Proefpersonen moeten ziektebetrokkenheid van het lichaamsoppervlak (BSA) hebben tussen 3-10% (inclusief) zoals beoordeeld met de handpalmmethode;
   • IGA-score van 2 of 3;
   • Huidlaesies moeten zich op de romp of ledematen bevinden, zonder betrokken handpalmen/voetzolen, gezicht/hoofdhuid en vulvaire gebieden;

3. Op basis van de TCM-theorie (Zheng 2002) moeten patiënten met TCM-symptomen van "damp-hitte" worden opgenomen. Het is onderworpen aan de beoordeling van de TCM-onderzoeker en de symptomen kunnen zijn (maar niet beperkt tot):

   • Belangrijkste symptomen: erytheem, pruritus, papel met minder exsudatie;
   • Secundaire symptomen: milde infiltratie, excoriaties, korstvorming, papulovesicle, blaren, prikkelbaarheid, dorst, gelige urine en droge ontlasting;
   • Tong- en polsanalyse: rode tong met gele of gelige coating, glad polsmodel;
4. Onderwerpen zijn over het algemeen in goede gezondheid; behalve eczeem zijn er geen andere gezondheidsproblemen die de studieresultaten mogelijk kunnen verstoren;
5. Een ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt verkregen van de proefpersoon.

Uitsluitingscriteria:

1. De patiënt vertoont of heeft een voorgeschiedenis van systemische stoornissen of actieve huidziekten (bijv. psoriasis) die op enigerlei wijze de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou verwarren;
2. De patiënt heeft momenteel een complicatie van een openlijke bacteriële, schimmel- of virale infectie waarvoor behandeling met een anti-infectiemiddel geïndiceerd is;
3. Een voorgeschiedenis hebben van lever- en nierfunctie-insufficiëntie, leverdisfunctie ALT of AST>1,5 ULN, nierfunctie BUN, Cr>1,5 ULN;
4. QT-interval gecorrigeerd volgens de formule van Bazett of QT-interval gecorrigeerd volgens de formule van Fridericia ≥450 msec; of QTc ≥480 msec bij proefpersonen met bundeltakblok;
5. De anamnese of het onderzoek laten verifiëren door fysieke en screening van klinisch significante cardiovasculaire, pulmonaire, gastro-intestinale, lever-, nier-, hematologische, neurologische, abnormaliteiten en psychologische stoornissen die de werkzaamheid en/of veiligheid van de individuele proefpersoon zullen verstoren;
6. Geschiedenis van allergie voor een onderdeel van testmedicatie die in het onderzoek moet worden gebruikt;

7. De proefpersoon is binnen het gestelde tijdsbestek blootgesteld aan onderstaande therapie:

   • Systemische toediening van antihistaminica 1 week
   • Systemische toediening van corticosteroïden 4 weken;
   • Topische corticosteroïden toegediend in de aangetaste huid 1 week;
   • Systemische toediening van immunosuppressiva 4 weken;
   • Lokale immunosuppressiva toegediend in de zieke huid 1 week;
   • Systemische toediening van alle TCM-medicijnen 2 weken;
   • Topische toediening van alle TCM-medicijnen 1 week;
   • UV therapie 4 weken

   Het gebruik van inhalatie-/intranasale steroïden is toegestaan ​​voorafgaand aan en tijdens de uitvoering van het onderzoek, mits deze al door de proefpersoon worden gebruikt.

8. Het onderwerp heeft een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik;
9. Zwangere vrouwen (zoals bevestigd door een positieve humaan choriongonadotrofine (HCG)-test in de urine), vrouwen die borstvoeding geven, of seksueel actieve vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen aanvaardbare anticonceptie toepassen (anticonceptiepil, pleister, implantaat). , barrière met zaaddodende gelei, spiraaltje, enz.), zoals bepaald door de onderzoeker. Bij seksueel actieve vrouwen in de vruchtbare leeftijd moet tijdens het gehele onderzoek een aanvaardbare methode van anticonceptie worden gebruikt. Een vrouw in de vruchtbare leeftijd wordt gedefinieerd als iemand die biologisch in staat is om zwanger te worden. Onthouding wordt beschouwd als een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie;
10. De proefpersoon heeft binnen 30 dagen een onderzoeksgeneesmiddel gekregen of heeft deelgenomen aan een andere onderzoeksproef;
11. Andere proefpersonen die de onderzoeker ongeschikt achtte voor het onderzoek;
12. De EASI-score van de proefpersoon bereikt 2 en hoger voor lichenificatie en/of oedeem.