亜急性湿疹患者におけるZL-3101の有効性と安全性を評価する研究

包含基準:

1. -インフォームドコンセントに署名した時点で、18〜65歳の男性または女性の被験者;外来診療所から;

2. 亜急性湿疹と診断された被験者 (Zhao 2001)。 亜急性湿疹は、多くの場合、不適切に治療された急性湿疹から発症するか、初期の発症から亜急性湿疹を呈した少数の人に発症​​します。 亜急性湿疹は通常、丘疹、擦過傷、かさぶた、かゆみを伴います。 時折、患者は丘疹、水疱、びらんを呈します。 また、患者は以下の要件を満たす必要があります。

   • 被験者は、手のひら法で評価されるように、体表面積（BSA）が3〜10％（包括的）の疾患に関与している必要があります。
   • 2または3のIGAスコア;
   • 皮膚病変は体幹または四肢にあり、手のひら/足の裏、顔/頭皮、外陰部は含まれません。

3. TCM 理論 (Zheng 2002) に基づいて、TCM の「湿熱」症状を有する患者が含まれます。 これは TCM 調査官の評価の対象であり、症状は以下の可能性があります (ただし、これらに限定されません)。

   • 主な症状：紅斑、かゆみ、滲出液の少ない丘疹。
   • 二次症状: 軽度の浸潤、擦り傷、かさぶた、丘疹、水疱、過敏症、喉の渇き、黄色がかった尿、および乾いた便。
   • 舌と脈拍の分析: 黄色または黄色がかったコーティングの赤い舌、滑りやすい脈拍モデル。
4. 被験者は一般的に健康です。湿疹を除いて、研究結果を妨げる可能性のある他の健康状態はありません。
5. 署名され、日付が記入された書面によるインフォームド コンセントが被験者から得られます。

除外基準:

1. 被験者は、全身性疾患または活動性の皮膚疾患（例： 乾癬）研究結果の解釈を何らかの形で混乱させる;
2. -対象は、抗感染薬による治療が必要な明白な細菌、真菌、またはウイルス感染の現在の合併症を持っています;
3. -肝および腎機能不全の病歴、肝機能障害ALTまたはAST> 1.5 ULN、腎機能BUN、Cr> 1.5 ULN;
4. バゼットの式に従って補正されたQT間隔またはフリデリシアの式に従って補正されたQT間隔≥450ミリ秒;またはバンドルブランチブロックのある被験者のQTc≧480ミリ秒;
5. -臨床的に重要な心血管、肺、胃腸、肝臓、腎臓、血液、神経、異常、および個々の被験者の安全性を妨げる心理学的障害の身体的およびスクリーニングによって検証された履歴または検査があります;
6. -試験で使用される試験薬の成分に対するアレルギーの病歴;

7. 被験者は、設定された期間内に以下の治療を受けました:

   • 抗ヒスタミン剤の全身投与 1週間
   • コルチコステロイドの全身投与 4 週間;
   • 患部皮膚に局所コルチコステロイド剤を 1 週間投与。
   • 免疫抑制剤の全身投与 4 週間;
   • 患部皮膚に局所免疫抑制薬を 1 週間投与。
   • TCM 薬の全身投与 2 週間。
   • TCM薬の局所投与1週間。
   • UV療法4週間

   吸入/鼻腔内ステロイドの使用は、被験者がすでに使用している場合、研究の実施前および実施中に許可されます。

8. 被験者にはアルコールまたは薬物乱用の過去の病歴があります。
9. 妊娠中の女性（陽性の尿ヒト絨毛性ゴナドトロピン（HCG）検査によって確認される）、授乳中の女性、または出産の可能性のある性的に活発な女性で、許容される避妊方法（経口避妊薬、パッチ、インプラント）を実践していない、殺精子ゼリー、IUDなどによるバリア）、研究者によって決定されます。 避妊の許容可能な方法は、出産の可能性のある性的に活発な女性の研究全体を通して使用されなければなりません. 出産の可能性のある女性とは、生物学的に妊娠することができる女性と定義されています。 禁欲は、医学的に許容される避妊法と考えられています。
10. 被験者は30日以内に治験薬を受け取ったか、他の研究試験に参加しました。
11. 治験責任医師が試験に適さないと判断したその他の被験者;
12. 対象のEASIスコアは、苔癬化および/または浮腫で2以上に達します。