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阿帕替尼和依托泊苷作为广泛期小细胞肺癌一线化疗后的维持治疗

2017年12月5日 更新者：xionghong cai、Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

甲磺酸阿帕替尼联合依托泊苷（VP-16）作为广泛期小细胞肺癌一线化疗后维持治疗的临床试验

尽管已经给予顺铂和依托泊苷（EP）或卡铂和依托泊苷（CE）一线治疗，广泛性小细胞肺癌（ED-SCLC）患者仍然会复发，2年生存率极低。 ED-SCLC患者一线治疗后尚无标准的维持治疗推荐。阿帕替尼已获批用于晚期胃癌的二线治疗。 多项针对非小细胞肺癌、肝癌、结直肠癌等肿瘤的III期临床研究也表明，阿帕替尼毒副作用更小，患者耐受性更好。 但阿帕替尼在小细胞肺癌的临床应用尚缺乏循证医学证据，故本临床试验旨在探讨阿帕替尼联合依托泊苷维持一线治疗后ED-SCLC患者的疗效和安全性。我们中心的化疗。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

36

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Sichuan
      • Chendu、Sichuan、中国、610000
        • 招聘中
        • Sicchuan cancer hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 一线治疗后广泛期小细胞肺癌 (SCLC) 的组织学或细胞学诊断
  • ECOG标准0～2的表现状态
  • 预期生存期三个月以上
  • 充足的血液学（中性粒细胞计数>=1.5×109/L， 血红蛋白>=80g/L，血小板>=80×109/L），肝功能（谷草转氨酶（AST）&丙氨酸转氨酶（ALT）=<正常上限（UNL）x2，胆红素水平=<UNL x 1.5）
  • 患者有能力理解并自愿签署知情同意书，并允许充分的随访。

排除标准：

  • 5年内患过其他肿瘤（除外：宫颈原位癌、已治愈的基底细胞癌、已治愈的膀胱上皮性肿瘤）。
  • 服药困难（无法吞服药片、胃肠道切除术、慢性细菌性腹泻和肠梗阻）。
  • 出血倾向或凝血障碍。
  • 未控制的高血压（收缩压>150 mmHg，或舒张压>90 mmHg）。
  • 尿蛋白≥++，或24小时尿蛋白≥2.0g。
  • 严重未治愈的伤口、溃疡或骨折。
  • 怀孕或哺乳。
  • 需要服用药物（如类固醇或抗癫痫药）的癫痫患者。
  • 研究者认为患者不适合参加研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：阿帕替尼、依托泊苷
患者从第 1 天到第 14 天接受依托泊苷 50mg，从第 1 天到第 21 天接受阿帕替尼 250mg/d，每 21 天重复一次，直至疾病进展 (PD)。
药品：阿帕替尼、依托泊苷
患者从第 1 天到第 14 天接受依托泊苷 50mg，从第 1 天到第 21 天接受阿帕替尼 250mg/d，每 21 天重复一次，直至疾病进展 (PD)。
其他名称：
  • VP-16

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间：6个月
从治疗的第一天到报告疾病进展的日期
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间：长达 24 个月
治疗至死亡的第一天或最后生存确认日期
长达 24 个月
反应持续时间
大体时间：长达 24 个月
反应持续时间定义为从第一次观察到血液学改善之日到第一次随后记录的疾病进展或复发之日的时间
长达 24 个月
肿瘤缓解率
大体时间：时限：3个月
反应者人数与可评估肿瘤反应的患者人数之间的比率。
时限：3个月
生活质量 (QoL) 问卷
大体时间：长达 24 个月
在患有皮肤病的癌症患者和幸存者中。 这是一种非治疗性和非诊断性方案，用于从患有皮肤病的癌症患者和幸存者那里获得生活质量评估，无论是与癌症治疗相关，还是与原发性癌症诊断直接相关。 将根据潜在的皮肤状况使用一种或多种皮肤科特定 QoL 工具收集数据。
长达 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

调查人员

  • 首席研究员：Xionghong Cai, Doctor、Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年3月1日

初级完成 (预期的)

2018年12月1日

研究完成 (预期的)

2018年12月1日

研究注册日期

首次提交

2017年4月27日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月27日

首次发布 (实际的)

2017年5月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年12月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年12月5日

最后验证

2017年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Ahead-SL-20170220

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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