Апатиниб и этопозид в качестве поддерживающей терапии при распространенной стадии мелкоклеточного рака легкого после химиотерапии первой линии
5 декабря 2017 г. обновлено: xionghong cai, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Клинические испытания апатиниба мезилата и этопозида (VP-16) в качестве поддерживающей терапии при распространенной стадии мелкоклеточного рака легкого после химиотерапии первой линии
Несмотря на то, что была назначена первая линия терапии цисплатином и этопозидом (EP) или карбоплатином и этопозидом (CE), у пациентов с распространенным мелкоклеточным раком легкого (ED-SCLC) все еще возникают рецидивы, а 2-летняя выживаемость чрезвычайно низка.
Не существует стандартных рекомендаций по поддерживающей терапии для пациентов с ЭД-МРЛ после терапии первой линии. Апатиниб был одобрен в качестве терапии второй линии при распространенном раке желудка.
Несколько клинических исследований фазы III немелкоклеточного рака легкого, рака печени, колоректального рака и других опухолей также показали, что апатиниб имеет менее токсичные побочные эффекты и лучшую переносимость пациентами.
Однако для клинического применения апатиниба при мелкоклеточном раке легкого по-прежнему не хватает доказательной медицины, поэтому данное клиническое исследование предназначено для изучения эффективности и безопасности комбинации апатиниба с этопозидом в качестве поддерживающей терапии у пациентов с ЭД-МРЛ после терапии первой линии. химиотерапия в нашем центре.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
36
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Sichuan
-
Chendu, Sichuan, Китай, 610000
- Рекрутинг
- Sicchuan cancer hospital
-
Контакт:
- xiaohong Cai, Doctor
- Номер телефона: 8618036672884
- Электронная почта: xionghong_cai@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологический или цитологический диагноз распространенного мелкоклеточного рака легкого (МРЛ) после терапии первой линии
- Статус производительности 0～2 по критериям ECOG
- Ожидаемая выживаемость более трех месяцев
- Адекватные гематологические показатели (количество нейтрофилов>=1,5×109/л, гемоглобин>=80 г/л, тромбоциты>=80×109/л), функция печени (аспартаттрансаминаза (АСТ) и аланинтрансаминаза (АЛТ) =<верхний предел нормы (ВНЛ) x2, уровень билирубина =< ВНЛ x 1,5)
- Пациенты имеют возможность понять и добровольно подписать информированное согласие, а также разрешить адекватное последующее наблюдение.
Критерий исключения:
- страдал от другой опухоли в течение 5 лет (кроме: карциномы шейки матки in situ, вылеченной базально-клеточной карциномы, вылеченной эпителиальной опухоли мочевого пузыря).
- Затруднения при приеме таблеток (невозможность глотать таблетки, резекция ЖКТ, хроническая бациллярная диарея и кишечная непроходимость).
- Склонность к кровотечениям или нарушения коагуляции.
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое давление > 150 мм рт. ст. или диастолическое давление > 90 мм рт. ст.).
- Белок мочи ≥++ или белок мочи за 24 часа ≥2,0 г.
- тяжелые невылеченные раны, язвы или переломы.
- Беременные или кормящие грудью.
- Пациенты с эпилепсией, которым необходимо принимать лекарства (например, стероиды или противоэпилептические средства).
- Исследователь считает, что Пациент не подходит для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Апатиниб, Этопозид
Пациенты получают этопозид 50 мг с 1-го по 14-й день и апатиниб 250 мг/сут с 1-го по 21-й день, повторяя каждые 21 день до прогрессирования заболевания (БП).
|
Пациенты получают этопозид 50 мг с 1-го по 14-й день и апатиниб 250 мг/сут с 1-го по 21-й день, повторяя каждые 21 день до прогрессирования заболевания (БП).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 6 месяцев
|
С первого дня лечения до даты сообщения о прогрессировании заболевания
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
от первого дня лечения до смерти или последней выживаемости подтвердить дату
|
до 24 месяцев
|
|
Продолжительность ответа
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Продолжительность ответа определяется как время от даты первого наблюдаемого гематологического улучшения до даты первого последующего зарегистрированного прогрессирования или рецидива заболевания.
|
до 24 месяцев
|
|
Скорость ответа опухоли
Временное ограничение: Срок: 3 месяца
|
Соотношение между числом респондеров и числом пациентов, поддающихся оценке ответа опухоли.
|
Срок: 3 месяца
|
|
Опросник качества жизни (QoL)
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
у онкологических больных и выживших с дерматологическими заболеваниями.
Это нетерапевтический и недиагностический протокол для оценки качества жизни больных раком и выживших, у которых есть дерматологические заболевания, связанные с терапией рака или непосредственно связанные с первичным диагнозом рака.
Данные будут собираться с использованием одного или нескольких инструментов QoL, специфичных для дерматологии, на основе основного состояния кожи.
|
до 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Xionghong Cai, Doctor, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2017 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2018 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 декабря 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 декабря 2017 г.
Последняя проверка
1 декабря 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Мелкоклеточная карцинома легкого
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Ингибиторы протеинкиназы
- Этопозид
- Апатиниб
Другие идентификационные номера исследования
- Ahead-SL-20170220
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .