Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Apatinib und Etoposid als Erhaltungstherapie bei kleinzelligem Lungenkrebs im ausgedehnten Stadium nach Erstlinien-Chemotherapie

5. Dezember 2017 aktualisiert von: xionghong cai, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Eine klinische Studie mit Apatinib-Mesylat und Etoposid (VP-16) als Erhaltungstherapie bei kleinzelligem Lungenkrebs im ausgedehnten Stadium nach Erstlinien-Chemotherapie

Obwohl eine Erstlinientherapie mit Cisplatin und Etoposid (EP) oder Carboplatin und Etoposid (CE) gegeben wurde, erleiden Patienten mit ausgedehntem kleinzelligem Lungenkrebs (ED-SCLC) immer noch einen Rückfall und die 2-Jahres-Überlebensrate ist extrem niedrig. Es gibt keine Standardempfehlung zur Erhaltungstherapie für ED-SCLC-Patienten nach der Erstlinientherapie. Apatinib wurde als Zweitlinienbehandlung für fortgeschrittenen Magenkrebs zugelassen. Mehrere klinische Phase-III-Studien zu nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, Leberkrebs, Darmkrebs und anderen Tumoren zeigten auch, dass Apatinib weniger toxische Nebenwirkungen und eine bessere Patientenverträglichkeit hat. Die klinische Anwendung von Apatinib bei kleinzelligem Lungenkrebs ist jedoch immer noch ein Mangel an evidenzbasierter Medizin, daher soll diese klinische Studie die Wirksamkeit und Sicherheit von Apatinib in Kombination mit Etoposid als Erhaltungstherapie bei ED-SCLC-Patienten nach Erstbehandlung untersuchen Chemotherapie in unserem Zentrum.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

36

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, China, 610000
        • Rekrutierung
        • Sicchuan cancer hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische oder zytologische Diagnose von kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC) im fortgeschrittenen Stadium nach Erstlinientherapie
  • Leistungsstatus von 0~2 nach den ECOG-Kriterien
  • Die erwartete Überlebenszeit liegt bei über drei Monaten
  • Angemessene hämatologische Werte (Neutrophilenzahl>=1,5×109/L, Hämoglobin>=80g/L, Blutplättchen>=80×109/L), Leberfunktion (Aspartattransaminase (AST) & Alanintransaminase(ALT) =<obere Normalgrenze(UNL) x2, Bilirubinspiegel =<UNL x 1,5)
  • Die Patienten haben die Fähigkeit, die Einverständniserklärung zu verstehen und freiwillig zu unterschreiben und eine angemessene Nachsorge zu ermöglichen.

Ausschlusskriterien:

  • litt innerhalb von 5 Jahren an einem anderen Tumor (Ausnahme: Zervixkarzinom in situ, geheiltes Basalzellkarzinom, geheilter Blasenepitheltumor).
  • Schwierigkeiten bei der Einnahme von Pillen (Unfähigkeit, Tabletten zu schlucken, Resektion des Magen-Darm-Trakts, chronischer bakterieller Durchfall und Darmverschluss).
  • Blutungsneigung oder Gerinnungsstörungen.
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Druck > 150 mmHg oder diastolischer Druck > 90 mmHg).
  • Urinprotein≥++ oder Urinprotein in 24 Stunden≥2,0 g.
  • schwere unverheilte Wunden, Geschwüre oder Frakturen.
  • Schwanger oder stillend.
  • Patienten mit Epilepsie, die Medikamente einnehmen müssen (z. B. Steroide oder Antiepileptika).
  • Der Forscher ist der Ansicht, dass der Patient nicht geeignet ist, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Apatinib, Etoposid
Die Patienten erhalten Etoposid 50 mg von Tag 1 bis Tag 14 und Apatinib 250 mg/Tag von Tag 1 bis Tag 21, wiederholt alle 21 Tage bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD).
Arzneimittel: Apatinib, Etoposid
Die Patienten erhalten Etoposid 50 mg von Tag 1 bis Tag 14 und Apatinib 250 mg/Tag von Tag 1 bis Tag 21, wiederholt alle 21 Tage bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD).
Andere Namen:
  • VP-16

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 6 Monate
Der erste Tag der Behandlung bis zu dem Datum, an dem eine Krankheitsprogression gemeldet wird
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
der erste Tag der Behandlung bis zum Todes- oder letzten Überlebensbestätigungsdatum
bis zu 24 Monate
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Die Dauer des Ansprechens ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten beobachteten hämatologischen Verbesserung bis zum Datum des ersten anschließenden dokumentierten Fortschreitens oder Rückfalls der Erkrankung
bis zu 24 Monate
Ansprechrate des Tumors
Zeitfenster: Zeitrahmen: 3 Monate
Das Verhältnis zwischen der Anzahl der Responder und der Anzahl der Patienten, bei denen ein Tumoransprechen festgestellt werden kann.
Zeitrahmen: 3 Monate
Fragebogen zur Lebensqualität (QoL).
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
bei Krebspatienten und Überlebenden mit dermatologischen Erkrankungen. Dies ist ein nicht therapeutisches und nicht diagnostisches Protokoll, um Bewertungen der Lebensqualität von Krebspatienten und Überlebenden mit dermatologischen Erkrankungen zu erhalten, unabhängig davon, ob sie mit Krebstherapien oder direkt mit der primären Krebsdiagnose zusammenhängen. Die Daten werden mithilfe eines oder mehrerer dermatologiespezifischer QoL-Instrumente basierend auf dem/den zugrunde liegenden Hautzustand/en erhoben.
bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Xionghong Cai, Doctor, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ahead-SL-20170220

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lungenkrebs

Klinische Studien zur Apatinib, Etoposid

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Italy

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren