Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Apatinib en etoposide als onderhoudstherapie bij kleincellige longkanker in een extensief stadium na eerstelijns chemotherapie

5 december 2017 bijgewerkt door: xionghong cai, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Een klinisch onderzoek met apatinibmesylaat en etoposide (VP-16) als onderhoudstherapie bij kleincellige longkanker in een uitgebreid stadium na eerstelijns chemotherapie

Hoewel eerstelijnstherapie met cisplatine en etoposide (EP) of carboplatine en etoposide (CE) is gegeven, vallen patiënten met uitgebreide kleincellige longkanker (ED-SCLC) nog steeds terug en is de 2-jaarsoverleving extreem laag. Er is geen standaard onderhoudsbehandelingsaanbeveling voor ED-SCLC-patiënten na de eerstelijnstherapie. Apatinib is goedgekeurd als tweedelijnsbehandeling voor gevorderde maagkanker. Verschillende klinische fase III-onderzoeken naar niet-kleincellige longkanker, leverkanker, colorectale kanker en andere tumoren toonden ook aan dat apatinib minder toxische bijwerkingen heeft en beter wordt verdragen door de patiënt. De klinische toepassing van apatinib bij kleincellige longkanker is echter nog steeds een gebrek aan evidence-based geneeskunde, dus deze klinische studie is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van apatinib in combinatie met etoposide als onderhoudstherapie bij ED-SCLC-patiënten na eerstelijns behandeling. chemotherapie in ons centrum.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

36

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, China, 610000
        • Werving
        • Sicchuan cancer hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologische of cytologische diagnose van kleincellige longkanker in een uitgebreid stadium (SCLC), na eerstelijnsbehandeling
  • Prestatiestatus van 0~2 op de ECOG-criteria
  • De verwachte overleving is meer dan drie maanden
  • Adequate hematologische (aantal neutrofielen>=1,5×109/L, hemoglobine>=80g/L, bloedplaatjes>=80×109/L), leverfunctie (aspartaattransaminase (AST) & alaninetransaminase(ALT) =<upper normal limit(UNL) x2, bilirubine level =<UNL x 1.5)
  • Patiënten hebben de mogelijkheid om de geïnformeerde toestemming te begrijpen en vrijwillig te ondertekenen, en een adequate follow-up mogelijk te maken.

Uitsluitingscriteria:

  • leed aan een andere tumor binnen 5 jaar (behalve: cervicaal carcinoom in situ, genezen basaalcelcarcinoom, genezen blaasepitheeltumor).
  • Moeilijkheden bij het slikken van pillen (onvermogen om tabletten door te slikken, resectie van het maagdarmkanaal, chronische bacillaire diarree en darmobstructie).
  • Bloedingsneiging of stollingsstoornissen.
  • Ongecontroleerde hypertensie (systolische druk> 150 mmHg of diastolische druk> 90 mmHg).
  • Urine eiwit≥++, of urine eiwit in 24 uur≥2.0g.
  • ernstige niet-genezende wonden, zweren of breuken.
  • Zwanger of borstvoeding.
  • Patiënten met epilepsie die medicijnen moeten gebruiken (zoals steroïden of middelen tegen epilepsie).
  • De onderzoeker is van mening dat de patiënt niet geschikt is om deel te nemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Apatinib, Etoposide
Patiënten krijgen etoposide 50 mg van dag 1 tot dag 14 en apatinib 250 mg/dag van dag 1 tot dag 21, elke 21 dagen herhaald tot progressieve ziekte (PD).
Geneesmiddel: Apatinib, Etoposide
Patiënten krijgen etoposide 50 mg van dag 1 tot dag 14 en apatinib 250 mg/dag van dag 1 tot dag 21, elke 21 dagen herhaald tot progressieve ziekte (PD).
Andere namen:
  • VP-16

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 6 maanden
De eerste dag van de behandeling tot de datum waarop ziekteprogressie wordt gemeld
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: tot 24 maanden
de eerste dag van de behandeling tot de datum van overlijden of laatste overlevingsbevestiging
tot 24 maanden
Duur van de reactie
Tijdsspanne: tot 24 maanden
De duur van de respons wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste waargenomen hematologische verbetering tot de datum van de eerste daaropvolgende gedocumenteerde ziekteprogressie of terugval
tot 24 maanden
Tumor responspercentage
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 3 maanden
De verhouding tussen het aantal responders en het aantal patiënten dat beoordeeld kan worden op tumorrespons.
Tijdsbestek: 3 maanden
Vragenlijst over kwaliteit van leven (QoL).
Tijdsspanne: tot 24 maanden
bij kankerpatiënten en overlevenden met dermatologische aandoeningen. Dit is een niet-therapeutisch en niet-diagnostisch protocol om beoordelingen van de kwaliteit van leven te verkrijgen van kankerpatiënten en overlevenden met dermatologische aandoeningen, ongeacht of deze verband houden met kankertherapieën of rechtstreeks verband houden met de primaire kankerdiagnose. Gegevens worden verzameld met behulp van een of meer dermatologiespecifieke QoL-instrumenten op basis van de onderliggende huidaandoening(en).
tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xionghong Cai, Doctor, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 maart 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

2 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Ahead-SL-20170220

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker

Klinische onderzoeken op Apatinib, Etoposide

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren