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Apatinib y etopósido como terapia de mantenimiento en el cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso después de la quimioterapia de primera línea

5 de diciembre de 2017 actualizado por: xionghong cai, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Un ensayo clínico de mesilato de apatinib y etopósido (VP-16) como terapia de mantenimiento en el cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso después de la quimioterapia de primera línea

Aunque se ha administrado el tratamiento de primera línea con cisplatino y etopósido (EP) o carboplatino y etopósido (CE), los pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas extenso (ED-SCLC) todavía recaen y la supervivencia a los 2 años es extremadamente baja. No existe una recomendación estándar de tratamiento de mantenimiento para pacientes con ED-SCLC después de la terapia de primera línea. Apatinib ha sido aprobado como tratamiento de segunda línea para el cáncer gástrico avanzado. Varios estudios clínicos de fase III de cáncer de pulmón de células no pequeñas, cáncer de hígado, cáncer colorrectal y otros tumores también mostraron que apatinib tiene menos efectos secundarios tóxicos y una mejor tolerancia por parte del paciente. Sin embargo, la aplicación clínica de apatinib en el cáncer de pulmón de células pequeñas aún carece de medicina basada en la evidencia, por lo que este ensayo clínico está diseñado para investigar la eficacia y seguridad de la combinación de apatinib con etopósido como terapia de mantenimiento en pacientes con ED-SCLC después de la primera línea. quimioterapia en nuestro centro.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

36

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, Porcelana, 610000
        • Reclutamiento
        • Sicchuan cancer hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico histológico o citológico de cáncer de pulmón microcítico (CPCP) en estadio extenso, después del tratamiento de primera línea
  • Estado funcional de 0～2 en los criterios ECOG
  • La supervivencia esperada es superior a tres meses.
  • Hematológico adecuado (recuento de neutrófilos >=1,5×109/L, hemoglobina >=80 g/L, plaquetas >=80×109/L), función hepática (aspartato transaminasa (AST) y alanina transaminasa (ALT) =<límite superior normal (UNL) x2, nivel de bilirrubina =< UNL x 1,5)
  • Los pacientes tienen la capacidad de comprender y firmar voluntariamente el consentimiento informado, y permitir un seguimiento adecuado.

Criterio de exclusión:

  • sufrió otro tumor dentro de los 5 años (excepto: carcinoma cervical in situ, carcinoma de células basales curado, tumor epitelial de vejiga curado).
  • Dificultades para tomar pastillas (incapacidad para tragar pastillas, resección del tracto gastrointestinal, diarrea bacilar crónica y obstrucción intestinal).
  • Tendencia al sangrado o trastornos de la coagulación.
  • Hipertensión no controlada (presión sistólica > 150 mmHg o presión diastólica > 90 mmHg).
  • Proteína en orina≥++, o proteína en orina en 24 horas≥2,0g.
  • heridas graves no curadas, úlceras o fracturas.
  • Embarazada o en periodo de lactancia.
  • Pacientes con epilepsia que necesitan tomar medicamentos (como esteroides o agentes antiepilépticos).
  • El investigador cree que el Paciente no es apto para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Apatinib, Etopósido
Los pacientes reciben 50 mg de etopósido desde el día 1 hasta el día 14 y 250 mg/d de apatinib desde el día 1 hasta el día 21, repetidos cada 21 días hasta la progresión de la enfermedad (EP).
Droga: Apatinib, Etopósido
Los pacientes reciben 50 mg de etopósido desde el día 1 hasta el día 14 y 250 mg/d de apatinib desde el día 1 hasta el día 21, repetidos cada 21 días hasta la progresión de la enfermedad (EP).
Otros nombres:
  • VP-16

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 6 meses
Desde el primer día de tratamiento hasta la fecha en que se notifica la progresión de la enfermedad
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
el primer día de tratamiento hasta la muerte o la última fecha de confirmación de supervivencia
hasta 24 meses
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
La duración de la respuesta se define como el tiempo desde la fecha de la primera mejora hematológica observada hasta la fecha de la primera progresión o recaída documentada posterior de la enfermedad.
hasta 24 meses
Tasa de respuesta tumoral
Periodo de tiempo: Plazo: 3 meses
La relación entre el número de respondedores y el número de pacientes evaluables para respuesta tumoral.
Plazo: 3 meses
Cuestionario de calidad de vida (QoL)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
en pacientes con cáncer y sobrevivientes con condiciones dermatológicas. Este es un protocolo no terapéutico y no diagnóstico para obtener evaluaciones de calidad de vida de pacientes con cáncer y sobrevivientes que tienen afecciones dermatológicas, ya sea relacionadas con terapias contra el cáncer o directamente relacionadas con el diagnóstico de cáncer primario. Los datos se recopilarán mediante el uso de uno o más instrumentos de CdV específicos de dermatología en función de las condiciones subyacentes de la piel.
hasta 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Xionghong Cai, Doctor, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

2 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

7 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Ahead-SL-20170220

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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