Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az apatinib és az etopozid az extenzív stádiumú kissejtes tüdőrák fenntartó terápiája az első vonalbeli kemoterápia után

2017. december 5. frissítette: xionghong cai, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Az apatinib-mezilát és az etopozid (VP-16) klinikai vizsgálata az extenzív stádiumú kissejtes tüdőrák fenntartó terápiájaként az első vonalbeli kemoterápia után

Bár a ciszplatinnal és etopoziddal (EP) vagy a karboplatinnal és az etopoziddal (CE) végzett első vonalbeli terápiát alkalmazták, a kiterjedt kissejtes tüdőrákban (ED-SCLC) szenvedő betegek továbbra is visszaesnek, és a 2 éves túlélés rendkívül alacsony. Az ED-SCLC-s betegek számára az első vonalbeli terápia után nincs szabványos fenntartó kezelési ajánlás. Az apatinibet az előrehaladott gyomorrák második vonalbeli kezeléseként hagyták jóvá. A nem kissejtes tüdőrák, májrák, vastagbélrák és más daganatok több III. fázisú klinikai vizsgálata is kimutatta, hogy az apatinibnek kevésbé toxikus mellékhatásai vannak, és jobb a betegek toleranciája. Az apatinib kissejtes tüdőrákban történő klinikai alkalmazása azonban még mindig hiányzik a bizonyítékokon alapuló gyógyszeres kezelésből, ezért ezt a klinikai vizsgálatot az apatinib és az etopozid kombinációjának fenntartó terápiaként való vizsgálatára tervezték az első vonalbeli ED-SCLC-s betegeknél. kemoterápia központunkban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

36

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, Kína, 610000
        • Toborzás
        • Sicchuan cancer hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Extenzív stádiumú kissejtes tüdőrák (SCLC) szövettani vagy citológiai diagnózisa első vonalbeli terápia után
  • A teljesítmény állapota 0～2 az ECOG-kritériumok szerint
  • A várható túlélés több mint három hónap
  • Megfelelő hematológiai (neutrofilszám>=1,5×109/l, hemoglobin>=80g/l, vérlemezkék>=80×109/L), májfunkció (aszpartát-transzamináz (AST) és alanin-transzamináz (ALT) =<normál felső határa (UNL) x2, bilirubinszint =<UNL x 1,5)
  • A betegek képesek megérteni és önként aláírni a beleegyező nyilatkozatot, és lehetővé teszik a megfelelő nyomon követést.

Kizárási kritériumok:

  • 5 éven belül más daganatban szenvedett (kivéve: in situ méhnyakkarcinóma, gyógyított bazálissejtes karcinóma, gyógyult hólyaghámdaganat).
  • Nehézségek a tabletták szedésében (a tabletták lenyelésének képtelensége, a gyomor-bél traktus reszekciója, krónikus baciláris hasmenés és bélelzáródás).
  • Vérzési hajlam vagy véralvadási zavarok.
  • Nem kontrollált magas vérnyomás (szisztolés nyomás> 150 Hgmm vagy diasztolés nyomás> 90 Hgmm).
  • Vizeletfehérje ≥++, vagy vizeletfehérje 24 óra alatt ≥2,0 g.
  • súlyos meg nem gyógyult sebek, fekélyek vagy törések.
  • Terhes vagy szoptató.
  • Epilepsziás betegek, akiknek gyógyszert (például szteroidokat vagy epilepszia elleni szereket) kell szedniük.
  • A kutató úgy véli, hogy a beteg nem alkalmas a vizsgálatban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Apatinib, etopozid
A betegek 50 mg etopozidot kapnak az 1. naptól a 14. napig és 250 mg apatinibet naponta az 1. naptól a 21. napig, 21 naponként ismételve a betegség progressziójáig (PD).
Drog: Apatinib, etopozid
A betegek 50 mg etopozidot kapnak az 1. naptól a 14. napig és 250 mg apatinibet naponta az 1. naptól a 21. napig, 21 naponként ismételve a betegség progressziójáig (PD).
Más nevek:
  • VP-16

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 6 hónap
A kezelés első napja a betegség progressziójának bejelentéséig
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 24 hónapig
a kezelés első napja a halálig vagy az utolsó túlélés időpontjának megerősítése
24 hónapig
A válasz időtartama
Időkeret: 24 hónapig
A válasz időtartama az első megfigyelt hematológiai javulás dátumától a betegség első dokumentált progressziójának vagy visszaesésének időpontjáig eltelt idő.
24 hónapig
A tumor válaszaránya
Időkeret: Időtartam: 3 hónap
A válaszadók száma és a tumorválasz szempontjából értékelhető betegek száma közötti arány.
Időtartam: 3 hónap
Életminőség (QoL) kérdőív
Időkeret: 24 hónapig
rákos betegeknél és bőrgyógyászati ​​betegségben szenvedő túlélőknél. Ez egy nem terápiás és nem diagnosztikai protokoll, amellyel életminőség-értékelést kapnak rákos betegektől és túlélőktől, akiknek bőrgyógyászati ​​állapota van, akár rákterápiával, akár közvetlenül az elsődleges rákdiagnózissal. Az adatok gyűjtése egy vagy több bőrgyógyászat-specifikus QoL műszerrel történik, az alapul szolgáló bőrállapot(ok) alapján.
24 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Xionghong Cai, Doctor, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. március 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2018. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 27.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. május 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. december 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 5.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Ahead-SL-20170220

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a Apatinib, etopozid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel