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一次化学療法後の進展期小細胞肺癌における維持療法としてのアパチニブとエトポシド

2017年12月5日 更新者:xionghong cai、Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

一次化学療法後の進展期小細胞肺癌における維持療法としてのメシル酸アパチニブとエトポシド(VP-16)の臨床試験

シスプラチンとエトポシド (EP) またはカルボプラチンとエトポシド (CE) による一次治療が行われていますが、進展型小細胞肺癌 (ED-SCLC) 患者は依然として再発しており、2 年生存率は非常に低いです。 一次治療後の ED-SCLC 患者に対する標準的な維持療法の推奨事項はありません。アパチニブは、進行胃がんの二次治療として承認されています。 非小細胞肺がん、肝臓がん、結腸直腸がん、およびその他の腫瘍に関するいくつかの第 III 相臨床研究でも、アパチニブは毒性の副作用が少なく、患者の耐性が優れていることが示されました。 しかし、小細胞肺癌におけるアパチニブの臨床応用はまだエビデンスに基づく医学が不足しているため、この臨床試験は、一次治療後のED-SCLC患者の維持療法としてアパチニブとエトポシドを組み合わせた有効性と安全性を調査するために設計されています当センターで化学療法を行っています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

36

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Sichuan
      • Chendu、Sichuan、中国、610000
        • 募集
        • Sicchuan cancer hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 一次治療後の進展期小細胞肺癌(SCLC)の組織学的または細胞学的診断
  • ECOG基準で0~2のパフォーマンスステータス
  • 期待生存率は3か月以上
  • -適切な血液学(好中球数> = 1.5×109 / L、 ヘモグロビン>=80g/L、血小板>=80×109/L)、肝機能(アスパラギン酸トランスアミナーゼ(AST)&アラニントランスアミナーゼ(ALT)=<正常上限(UNL)×2、ビリルビン値=<UNL×1.5)
  • 患者はインフォームド コンセントを理解し、自発的に署名する能力があり、適切なフォローアップが可能です。

除外基準:

  • 5年以内に他の腫瘍を患った(例外:上皮内子宮頸癌、治癒した基底細胞癌、治癒した膀胱上皮腫瘍)。
  • 錠剤を服用する際の困難(錠剤を飲み込めない、消化管切除、慢性細菌性下痢および腸閉塞)。
  • 出血傾向または凝固障害。
  • コントロール不良の高血圧(収縮期圧>150mmHg、または拡張期圧>90mmHg)。
  • 尿タンパク≧++、または24時間尿タンパク≧2.0g。
  • 重度の未治癒の傷、潰瘍または骨折。
  • 妊娠中または授乳中。
  • 薬(ステロイドや抗てんかん薬など)を服用しているてんかん患者。
  • 研究者は、患者が研究に参加するのに適していないと考えています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アパチニブ、エトポシド
患者は、1 日目から 14 日目までエトポシド 50mg と 1 日目から 21 日目までアパチニブ 250mg/日を受け取り、疾患が進行するまで 21 日ごとに繰り返されます (PD)。
患者は、1 日目から 14 日目までエトポシド 50mg と 1 日目から 21 日目までアパチニブ 250mg/日を受け取り、疾患が進行するまで 21 日ごとに繰り返されます (PD)。
他の名前:
  • VP-16

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存
時間枠:6ヵ月
治療開始日から病勢進行報告日まで
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠:24ヶ月まで
死亡または最後の生存確認日までの治療の最初の日
24ヶ月まで
応答期間
時間枠:24ヶ月まで
奏効期間は、最初に血液学的改善が観察された日から、その後の最初の疾患の進行または再発が記録された日までの時間として定義されます。
24ヶ月まで
腫瘍反応率
時間枠:期間: 3 か月
レスポンダー数と腫瘍反応を評価できる患者数の比率。
期間: 3 か月
生活の質 (QoL) アンケート
時間枠:24ヶ月まで
がん患者および皮膚疾患のあるサバイバーに。 これは、がん治療に関連するか、がんの初期診断に直接関連するかを問わず、皮膚疾患のあるがん患者および生存者から生活の質を評価するための非治療的かつ非診断的なプロトコルです。 データは、基礎となる皮膚の状態に基づいて、1 つまたは複数の皮膚科固有の QoL 機器を使用して収集されます。
24ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Xionghong Cai, Doctor、Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月1日

一次修了 (予期された)

2018年12月1日

研究の完了 (予期された)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年4月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月27日

最初の投稿 (実際)

2017年5月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年12月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年12月5日

最終確認日

2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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