Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Apatinib och etoposid som underhållsterapi vid småcellig lungcancer i omfattande skede efter första linjens kemoterapi

5 december 2017 uppdaterad av: xionghong cai, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

En klinisk prövning av apatinibmesylat och etoposid (VP-16) som underhållsterapi vid småcellig lungcancer i omfattande skede efter första linjens kemoterapi

Trots att förstahandsbehandling med Cisplatin och etoposid(EP) eller Carboplatin och etoposid(CE) har givits, återfaller fortfarande patienter med omfattande småcellig lungcancer (ED-SCLC) och 2-årsöverlevnaden är extremt låg. Det finns ingen standardrekommendation för underhållsbehandling för ED-SCLC-patienter efter förstahandsbehandlingen. Apatinib har godkänts som andrahandsbehandling för avancerad magcancer. Flera kliniska fas III-studier av icke-småcellig lungcancer, levercancer, kolorektal cancer och andra tumörer visade också att apatinib har mindre toxiska biverkningar och bättre patienttolerans. Den kliniska tillämpningen av apatinib i småcellig lungcancer är dock fortfarande brist på evidensbaserad medicin, så denna kliniska prövning är utformad för att undersöka effektiviteten och säkerheten av apatinib kombinerat med etoposid som underhållsbehandling hos ED-SCLC-patienter efter första linjen. kemoterapi i vårt center.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

36

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, Kina, 610000
        • Rekrytering
        • Sicchuan cancer hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk diagnos av småcellig lungcaner i omfattande stadier (SCLC), efter förstahandsbehandling
  • Prestandastatus på 0–2 på ECOG-kriterierna
  • Förväntad överlevnad är över tre månader
  • Tillräckligt hematologiskt (antal neutrofila >=1,5×109/L, hemoglobin>=80g/L, trombocyter>=80×109/L), leverfunktion (aspartattransaminas (AST) & alanintransaminas(ALT) =<övre normalgräns(UNL) x2, bilirubinnivå =< UNL x 1,5)
  • Patienterna har förmågan att förstå och frivilligt underteckna det informerade samtycket och tillåta adekvat uppföljning.

Exklusions kriterier:

  • lidit av annan tumör inom 5 år (Utom: livmoderhalscancer in situ, botad basalcellscancer, botad urinblåsepiteltumör).
  • Svårigheter att ta piller (oförmåga att svälja tabletter, resektion av mag-tarmkanalen, kronisk basillär diarré och tarmobstruktion).
  • Blödningstendens eller koagulationsrubbningar.
  • Okontrollerad hypertoni (systoliskt tryck > 150 mmHg eller diastoliskt tryck > 90 mmHg).
  • Urinprotein≥++, eller urinprotein inom 24 timmar≥2,0g.
  • svåra ohärdade sår, sår eller frakturer.
  • Gravid eller ammar.
  • Patienter med epilepsi som behöver ta medicin (som steroider eller medel mot epilepsi).
  • Forskaren anser att patienten inte är lämplig att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Apatinib, Etoposid
Patienterna får etoposid 50 mg från dag 1 till dag 14 och apatinib 250 mg/d från dag 1 till dag 21, upprepat var 21:e dag tills progressiv sjukdom (PD) .
Läkemedel: Apatinib, Etoposid
Patienterna får etoposid 50 mg från dag 1 till dag 14 och apatinib 250 mg/d från dag 1 till dag 21, upprepat var 21:e dag tills progressiv sjukdom (PD) .
Andra namn:
  • VP-16

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 6 månader
Den första behandlingsdagen till det datum då sjukdomsprogression rapporteras
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: upp till 24 månader
första dagen av behandlingen till döden eller sista överlevnadsbekräftelsedatum
upp till 24 månader
Varaktighet för svar
Tidsram: upp till 24 månader
Varaktighet av svar definieras som tiden från datumet för den första observerade hematologiska förbättringen till datumet för den första efterföljande dokumenterade sjukdomsprogressionen eller återfallet
upp till 24 månader
Tumörsvarsfrekvens
Tidsram: Tidsram: 3 månader
Förhållandet mellan antalet responders och antalet patienter som kan bedömas för tumörsvar.
Tidsram: 3 månader
Enkät om livskvalitet (QoL).
Tidsram: upp till 24 månader
hos cancerpatienter och överlevande med dermatologiska tillstånd. Detta är ett icke-terapeutiskt och icke-diagnostiskt protokoll för att erhålla livskvalitetsbedömningar från cancerpatienter och överlevande som har dermatologiska tillstånd, oavsett om de är relaterade till cancerterapier eller direkt relaterade till den primära cancerdiagnosen. Data kommer att samlas in genom att använda ett eller flera dermatologispecifika QoL-instrument baserat på underliggande hudtillstånd.
upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Xionghong Cai, Doctor, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 mars 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2017

Första postat (FAKTISK)

2 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

7 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2017

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Ahead-SL-20170220

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungcancer

Kliniska prövningar på Apatinib, Etoposid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera