Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Apatinib og etoposid som vedlikeholdsterapi i omfattende småcellet lungekreft etter førstelinjekjemoterapi

5. desember 2017 oppdatert av: xionghong cai, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

En klinisk utprøving av apatinibmesylat og etoposid (VP-16) som vedlikeholdsterapi i omfattende småcellet lungekreft etter førstelinjekjemoterapi

Selv om knyttnevebehandling med Cisplatin og etoposid(EP) eller Carboplatin og etoposid(CE) er gitt, får pasienter med omfattende småcellet lungekreft (ED-SCLC) fortsatt tilbakefall og 2-års overlevelse er ekstremt lav. Det er ingen standard vedlikeholdsbehandlingsanbefaling for ED-SCLC-pasienter etter førstelinjebehandlingen. Apatinib er godkjent som andrelinjebehandling for avansert gastrisk kreft. Flere kliniske fase III-studier av ikke-småcellet lungekreft, leverkreft, tykktarmskreft og andre svulster viste også at apatinib har mindre toksiske bivirkninger og bedre pasienttoleranse. Imidlertid er den kliniske anvendelsen av apatinib i småcellet lungekreft fortsatt mangel på evidensbasert medisin, så denne kliniske studien er designet for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til apatinib kombineres med etoposid som vedlikeholdsbehandling hos ED-SCLC-pasienter etter førstelinje. kjemoterapi i vårt senter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, Kina, 610000
        • Rekruttering
        • Sicchuan cancer hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk diagnose av småcellet lungecaner i omfattende stadier (SCLC), etter førstelinjebehandling
  • Ytelsesstatus på 0–2 på ECOG-kriteriene
  • Forventet overlevelse er over tre måneder
  • Tilstrekkelig hematologisk (nøytrofiltall>=1,5×109/L, hemoglobin>=80g/L, blodplater>=80×109/L), leverfunksjon (aspartattransaminase (AST) & alanintransaminase(ALT) =<øvre normalgrense(UNL) x2, bilirubinnivå =< UNL x 1,5)
  • Pasienter har evnen til å forstå og frivillig signere det informerte samtykket, og tillate adekvat oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

  • led av annen svulst innen 5 år( Unntatt: cervical carcinoma in situ, cured basal cell carcinoma, cured blære epitelial tumor).
  • Vanskeligheter med å ta piller (manglende evne til å svelge tabletter, GI-kanalreseksjon, kronisk basillær diaré og tarmobstruksjon).
  • Blødningstendens eller koagulasjonsforstyrrelser.
  • Ukontrollert hypertensjon (systolisk trykk>150 mmHg, eller diastolisk trykk>90 mmHg).
  • Urinprotein≥++, eller urinprotein i løpet av 24 timer≥2,0g.
  • alvorlige uhelbrede sår, sår eller brudd.
  • Gravid eller ammende.
  • Pasienter med epilepsi som trenger å ta medisin (som steroider eller antiepileptiske midler).
  • Forskeren mener at pasienten ikke er egnet til å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Apatinib, Etoposid
Pasienter får etoposid 50 mg fra dag 1 til dag 14 og apatinib 250 mg/d fra dag 1 til dag 21, gjentatt hver 21. dag frem til progressiv sykdom (PD).
Legemiddel: Apatinib, Etoposid
Pasienter får etoposid 50 mg fra dag 1 til dag 14 og apatinib 250 mg/d fra dag 1 til dag 21, gjentatt hver 21. dag frem til progressiv sykdom (PD).
Andre navn:
  • VP-16

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
Den første behandlingsdag til den datoen sykdomsprogresjon rapporteres
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: opptil 24 måneder
første dag av behandling til død eller siste overlevelse bekreftelsesdato
opptil 24 måneder
Varighet av svar
Tidsramme: opptil 24 måneder
Varighet av respons er definert som tiden fra datoen for den første observerte hematologiske forbedringen til datoen for første påfølgende dokumenterte sykdomsprogresjon eller tilbakefall
opptil 24 måneder
Tumorresponsrate
Tidsramme: Tidsramme: 3 måneder
Forholdet mellom antall respondere og antall pasienter som kan vurderes for tumorrespons.
Tidsramme: 3 måneder
Spørreskjema for livskvalitet (QoL).
Tidsramme: opptil 24 måneder
hos kreftpasienter og overlevende med dermatologiske tilstander. Dette er en ikke-terapeutisk og ikke-diagnostisk protokoll for å få livskvalitetsvurderinger fra kreftpasienter og overlevende som har dermatologiske tilstander, enten det er relatert til kreftbehandlinger eller direkte relatert til den primære kreftdiagnosen. Data vil bli samlet inn ved å bruke ett eller flere dermatologispesifikke QoL-instrumenter basert på den/de underliggende hudtilstanden/-ene.
opptil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xionghong Cai, Doctor, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mars 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

2. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Ahead-SL-20170220

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft

Kliniske studier på Apatinib, Etoposid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere