- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03135977
Apatinibe e Etoposido como Terapia de Manutenção no Câncer de Pulmão de Pequenas Células em Estágio Extensivo Após Quimioterapia de Primeira Linha
5 de dezembro de 2017 atualizado por: xionghong cai, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Um ensaio clínico de mesilato de apatinibe e etoposido (VP-16) como terapia de manutenção em câncer de pulmão de pequenas células em estágio extensivo após quimioterapia de primeira linha
Embora a terapia de primeira linha com Cisplatina e etoposídeo (EP) ou Carboplatina e etoposídeo (CE) tenha sido administrada, pacientes com câncer de pulmão de pequenas células extenso (ED-SCLC) ainda recaem e a sobrevida de 2 anos é extremamente baixa.
Não há recomendação de tratamento de manutenção padrão para pacientes com ED-SCLC após a terapia de primeira linha. O apatinibe foi aprovado como tratamento de segunda linha para câncer gástrico avançado.
Vários estudos clínicos de fase III de câncer de pulmão de células não pequenas, câncer de fígado, câncer colorretal e outros tumores também mostraram que o apatinibe tem menos efeitos colaterais tóxicos e melhor tolerância do paciente.
No entanto, a aplicação clínica de apatinibe em câncer de pulmão de pequenas células ainda carece de medicina baseada em evidências, portanto, este ensaio clínico foi concebido para investigar a eficácia e a segurança de apatinibe combinado com etoposido como terapia de manutenção em pacientes com ED-SCLC após tratamento de primeira linha quimioterapia em nosso centro.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
36
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Sichuan
-
Chendu, Sichuan, China, 610000
- Recrutamento
- Sicchuan cancer hospital
-
Contato:
- xiaohong Cai, Doctor
- Número de telefone: 8618036672884
- E-mail: xionghong_cai@hotmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico histológico ou citológico de câncer de pulmão de células pequenas em estágio extenso (CPPC), após terapia de primeira linha
- Status de desempenho de 0~2 nos critérios ECOG
- A sobrevida esperada é superior a três meses
- Hematológico adequado (contagem de neutrófilos>=1,5×109/L, hemoglobina>=80g/L, plaquetas>=80×109/L), função hepática (aspartato transaminase (AST) e alanina transaminase(ALT) =<limite superior normal(UNL) x2, nível de bilirrubina =< UNL x 1,5)
- Os pacientes têm a capacidade de entender e assinar voluntariamente o consentimento informado e permitir o acompanhamento adequado.
Critério de exclusão:
- sofria de outro tumor dentro de 5 anos (exceto: carcinoma cervical in situ, carcinoma basocelular curado, tumor epitelial da bexiga curado).
- Dificuldades em tomar comprimidos (incapacidade de engolir comprimidos, ressecção do trato GI, diarreia bacilar crônica e obstrução intestinal).
- Tendência hemorrágica ou distúrbios de coagulação.
- Hipertensão não controlada (pressão sistólica > 150 mmHg ou pressão diastólica > 90 mmHg).
- Proteína na urina≥++, ou proteína na urina em 24 horas≥2,0g.
- feridas graves não curadas, úlceras ou fraturas.
- Grávida ou amamentando.
- Pacientes com epilepsia que precisam tomar medicamentos (como esteróides ou agentes antiepilépticos).
- O pesquisador acredita que o paciente não é adequado para participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Apatinibe, Etoposídeo
Os pacientes recebem etoposídeo 50mg do dia 1 ao dia 14 e apatinibe 250mg/dia do dia 1 ao dia 21, repetidos a cada 21 dias até a progressão da doença (DP).
|
Os pacientes recebem etoposídeo 50mg do dia 1 ao dia 14 e apatinibe 250mg/dia do dia 1 ao dia 21, repetidos a cada 21 dias até a progressão da doença (DP).
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevida livre de progressão
Prazo: 6 meses
|
O primeiro dia de tratamento até a data em que a progressão da doença é relatada
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevida geral
Prazo: até 24 meses
|
o primeiro dia de tratamento até a morte ou última data de confirmação de sobrevivência
|
até 24 meses
|
Duração da Resposta
Prazo: até 24 meses
|
A duração da resposta é definida como o tempo desde a data da primeira melhora hematológica observada até a data da primeira progressão ou recaída documentada subsequente da doença
|
até 24 meses
|
Taxa de resposta do tumor
Prazo: Prazo: 3 meses
|
A razão entre o número de respondedores e o número de pacientes avaliáveis para resposta tumoral.
|
Prazo: 3 meses
|
Questionário de Qualidade de Vida (QoL)
Prazo: até 24 meses
|
em pacientes com câncer e sobreviventes com condições dermatológicas.
Este é um protocolo não terapêutico e não diagnóstico para obter avaliações de qualidade de vida de pacientes com câncer e sobreviventes que apresentam condições dermatológicas, sejam relacionadas a terapias contra o câncer ou diretamente relacionadas ao diagnóstico primário de câncer.
Os dados serão coletados usando um ou mais instrumentos de QoL específicos para dermatologia com base na(s) condição(ões) subjacente(s) da pele.
|
até 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xionghong Cai, Doctor, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de março de 2017
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2017
Primeira postagem (REAL)
2 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
7 de dezembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2017
Última verificação
1 de dezembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de pequenas células
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Inibidores de proteína quinase
- Etoposídeo
- Apatinibe
Outros números de identificação do estudo
- Ahead-SL-20170220
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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