Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Apatinib og Etoposid som vedligeholdelsesterapi i omfattende småcellet lungekræft efter førstelinjekemoterapi

5. december 2017 opdateret af: xionghong cai, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Et klinisk forsøg med apatinibmesylat og etoposid (VP-16) som vedligeholdelsesterapi i omfattende småcellet lungekræft efter førstelinjekemoterapi

Selvom der er givet fist-line behandling med Cisplatin og etoposid(EP) eller Carboplatin og etoposid(CE), får patienter med omfattende småcellet lungekræft (ED-SCLC) stadig tilbagefald, og 2-års overlevelsen er ekstremt lav. Der er ingen standard vedligeholdelsesbehandlingsanbefaling til ED-SCLC-patienter efter førstelinjebehandlingen. Apatinib er blevet godkendt som andenlinjebehandling til fremskreden mavekræft. Adskillige fase III kliniske undersøgelser af ikke-småcellet lungekræft, leverkræft, kolorektal cancer og andre tumorer viste også, at apatinib har færre toksiske bivirkninger og bedre patienttolerance. Imidlertid er den kliniske anvendelse af apatinib i småcellet lungekræft stadig mangel på evidensbaseret medicin, så dette kliniske forsøg er designet til at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​apatinib kombineret med etoposid som vedligeholdelsesbehandling hos ED-SCLC-patienter efter førstelinje kemoterapi i vores center.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, Kina, 610000
        • Rekruttering
        • Sicchuan cancer hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk diagnose af småcellet lungecaner i omfattende stadier (SCLC) efter førstelinjebehandling
  • Præstationsstatus på 0–2 på ECOG-kriterierne
  • Forventet overlevelse er over tre måneder
  • Tilstrækkelig hæmatologisk (neutrofiltal>=1,5×109/L, hæmoglobin>=80g/L, blodplader>=80×109/L), leverfunktion (aspartattransaminase (AST) & alanintransaminase(ALT) =<øvre normalgrænse(UNL) x2, bilirubinniveau =< UNL x 1,5)
  • Patienterne har evnen til at forstå og frivilligt underskrive det informerede samtykke og tillade tilstrækkelig opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  • led af anden tumor inden for 5 år( Undtagen: cervikal carcinom in situ, helbredt basalcellecarcinom, helbredt blæreepitheltumor).
  • Vanskeligheder med at tage piller (manglende evne til at sluge tabletter, resektion af mave-tarmkanalen, kronisk bacillær diarré og tarmobstruktion).
  • Blødningstendens eller koagulationsforstyrrelser.
  • Ukontrolleret hypertension (systolisk tryk > 150 mmHg eller diastolisk tryk > 90 mmHg).
  • Urinprotein≥++, eller urinprotein i 24 timer≥2,0g.
  • svære uhærdede sår, sår eller brud.
  • Gravid eller ammende.
  • Patienter med epilepsi, som skal tage medicin (såsom steroider eller antiepileptiske midler).
  • Forskeren mener, at patienten ikke er egnet til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Apatinib, Etoposid
Patienterne får etoposid 50 mg fra dag 1 til dag 14 og apatinib 250 mg/d fra dag 1 til dag 21, gentaget hver 21. dag indtil progressiv sygdom (PD).
Medicin: Apatinib, Etoposid
Patienterne får etoposid 50 mg fra dag 1 til dag 14 og apatinib 250 mg/d fra dag 1 til dag 21, gentaget hver 21. dag indtil progressiv sygdom (PD).
Andre navne:
  • VP-16

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
Den første behandlingsdag til den dato, hvor sygdomsprogression rapporteres
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til 24 måneder
den første behandlingsdag til død eller sidste overlevelse bekræftelsesdato
op til 24 måneder
Varighed af svar
Tidsramme: op til 24 måneder
Varighed af respons er defineret som tiden fra datoen for den første observerede hæmatologiske forbedring til datoen for den første efterfølgende dokumenterede sygdomsprogression eller tilbagefald
op til 24 måneder
Tumor responsrate
Tidsramme: Tidsramme: 3 måneder
Forholdet mellem antallet af respondere og antallet af patienter, der kan vurderes for tumorrespons.
Tidsramme: 3 måneder
Spørgeskema om livskvalitet (QoL).
Tidsramme: op til 24 måneder
hos kræftpatienter og overlevende med dermatologiske tilstande. Dette er en ikke-terapeutisk og ikke-diagnostisk protokol til at opnå livskvalitetsvurderinger fra cancerpatienter og overlevende, som har dermatologiske tilstande, uanset om de er relateret til cancerterapier eller direkte relateret til den primære cancerdiagnose. Data vil blive indsamlet ved at bruge et eller flere dermatologi-specifikke QoL-instrumenter baseret på den/de underliggende hudlidelser.
op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xionghong Cai, Doctor, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

2. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Ahead-SL-20170220

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med Apatinib, Etoposid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner