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Apatinib ed Etoposide come terapia di mantenimento nel carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso dopo chemioterapia di prima linea

5 dicembre 2017 aggiornato da: xionghong cai, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Una prova clinica di apatinib mesilato ed etoposide (VP-16) come terapia di mantenimento nel carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso dopo chemioterapia di prima linea

Sebbene sia stata somministrata la terapia di prima linea con cisplatino ed etoposide (EP) o carboplatino ed etoposide (CE), i pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule esteso (ED-SCLC) continuano a recidivare e la sopravvivenza a 2 anni è estremamente bassa. Non esiste una raccomandazione standard per il trattamento di mantenimento per i pazienti con ED-SCLC dopo la terapia di prima linea. Apatinib è stato approvato come trattamento di seconda linea per il carcinoma gastrico avanzato. Diversi studi clinici di fase III su carcinoma polmonare non a piccole cellule, carcinoma epatico, carcinoma colorettale e altri tumori hanno anche mostrato che apatinib ha effetti collaterali meno tossici e una migliore tolleranza del paziente. Tuttavia, l'applicazione clinica di apatinib nel carcinoma polmonare a piccole cellule è ancora carente di medicina basata sull'evidenza, quindi questo studio clinico è progettato per studiare l'efficacia e la sicurezza di apatinib in combinazione con etoposide come terapia di mantenimento nei pazienti con ED-SCLC dopo trattamento di prima linea chemioterapia nel nostro centro.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

36

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, Cina, 610000
        • Reclutamento
        • Sicchuan cancer hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologica o citologica di carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso (SCLC), dopo terapia di prima linea
  • Performance status di 0~2 sui criteri ECOG
  • La sopravvivenza prevista è superiore a tre mesi
  • Ematologico adeguato (conta dei neutrofili>=1,5×109/L, emoglobina>=80 g/L, piastrine>=80×109/L), funzionalità epatica (aspartato transaminasi (AST) e alanina transaminasi (ALT) =<limite normale superiore (UNL) x2, livello di bilirubina =< UNL x 1,5)
  • I pazienti hanno la capacità di comprendere e firmare volontariamente il consenso informato e consentire un adeguato follow-up.

Criteri di esclusione:

  • ha sofferto di un altro tumore entro 5 anni (eccetto: carcinoma cervicale in situ, carcinoma a cellule basali curato, tumore epiteliale della vescica guarito).
  • Difficoltà nell'assunzione di pillole (incapacità di deglutire compresse, resezione del tratto gastrointestinale, diarrea bacillare cronica e ostruzione intestinale).
  • Tendenza al sanguinamento o disturbi della coagulazione.
  • Ipertensione non controllata (pressione sistolica > 150 mmHg o pressione diastolica > 90 mmHg).
  • Proteine ​​urinarie≥++, o proteine ​​urinarie nelle 24 ore≥2,0 g.
  • gravi ferite non curate, ulcere o fratture.
  • Incinta o allattamento.
  • Pazienti con epilessia che necessitano di assumere medicinali (come steroidi o agenti antiepilettici).
  • Il ricercatore ritiene che il paziente non sia idoneo a partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Apatinib, Etoposide
I pazienti ricevono etoposide 50 mg dal giorno 1 al giorno 14 e apatinib 250 mg/die dal giorno 1 al giorno 21, ripetuti ogni 21 giorni fino alla progressione della malattia (PD).
Droga: Apatinib, Etoposide
I pazienti ricevono etoposide 50 mg dal giorno 1 al giorno 14 e apatinib 250 mg/die dal giorno 1 al giorno 21, ripetuti ogni 21 giorni fino alla progressione della malattia (PD).
Altri nomi:
  • VP-16

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 6 mesi
Il primo giorno di trattamento fino alla data in cui viene segnalata la progressione della malattia
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
dal primo giorno di trattamento al decesso o all'ultima data di conferma della sopravvivenza
fino a 24 mesi
Durata della risposta
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
La durata della risposta è definita come il tempo dalla data del primo miglioramento ematologico osservato alla data della prima successiva progressione o recidiva documentata della malattia
fino a 24 mesi
Tasso di risposta del tumore
Lasso di tempo: Periodo di tempo: 3 mesi
Il rapporto tra il numero di responder e il numero di pazienti valutabili per la risposta tumorale.
Periodo di tempo: 3 mesi
Questionario sulla qualità della vita (QoL).
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
nei pazienti oncologici e nei sopravvissuti con condizioni dermatologiche. Questo è un protocollo non terapeutico e non diagnostico per ottenere valutazioni della qualità della vita da pazienti oncologici e sopravvissuti che hanno condizioni dermatologiche, sia correlate alle terapie antitumorali, sia direttamente correlate alla diagnosi primaria del cancro. I dati saranno raccolti utilizzando uno o più strumenti QoL specifici per dermatologia in base alle condizioni cutanee sottostanti.
fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Xionghong Cai, Doctor, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ahead-SL-20170220

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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