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L'apatinib et l'étoposide comme thérapie d'entretien dans le cancer du poumon à petites cellules au stade étendu après une chimiothérapie de première intention

5 décembre 2017 mis à jour par: xionghong cai, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Un essai clinique sur le mésylate d'apatinib et l'étoposide (VP-16) comme traitement d'entretien dans le cancer du poumon à petites cellules au stade étendu après une chimiothérapie de première ligne

Bien qu'un traitement de première ligne avec du cisplatine et de l'étoposide (EP) ou du carboplatine et de l'étoposide (CE) ait été administré, les patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules étendu (ED-SCLC) continuent de rechuter et la survie à 2 ans est extrêmement faible. Il n'y a pas de recommandation de traitement d'entretien standard pour les patients ED-SCLC après le traitement de première intention. L'apatinib a été approuvé comme traitement de deuxième intention pour le cancer gastrique avancé. Plusieurs études cliniques de phase III sur le cancer du poumon non à petites cellules, le cancer du foie, le cancer colorectal et d'autres tumeurs ont également montré que l'apatinib a moins d'effets secondaires toxiques et une meilleure tolérance des patients. Cependant, l'application clinique de l'apatinib dans le cancer du poumon à petites cellules manque encore de médecine fondée sur des preuves, donc cet essai clinique est conçu pour étudier l'efficacité et l'innocuité de l'apatinib combiné avec l'étoposide comme traitement d'entretien chez les patients ED-SCLC après la première ligne chimiothérapie dans notre centre.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

36

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, Chine, 610000
        • Recrutement
        • Sicchuan cancer hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologique ou cytologique du cancer du poumon à petites cellules (SCLC) au stade extensif, après traitement de première ligne
  • Statut de performance de 0～2 sur les critères ECOG
  • La survie attendue est supérieure à trois mois
  • Hématologie adéquate (nombre de neutrophiles>=1,5×109/L, hémoglobine>=80g/L, plaquettes>=80×109/L), fonction hépatique (aspartate transaminase (AST) & alanine transaminase (ALT) =<limite normale supérieure (UNL) x2, taux de bilirubine =< UNL x 1,5)
  • Les patients ont la capacité de comprendre et de signer volontairement le consentement éclairé, et de permettre un suivi adéquat.

Critère d'exclusion:

  • a souffert d'une autre tumeur dans les 5 ans (sauf : carcinome cervical in situ, carcinome basocellulaire guéri, tumeur épithéliale de la vessie guérie).
  • Difficultés à prendre des pilules (incapacité à avaler des comprimés, résection du tractus gastro-intestinal, diarrhée bacillaire chronique et occlusion intestinale).
  • Tendance hémorragique ou troubles de la coagulation.
  • Hypertension artérielle non contrôlée (pression systolique > 150 mmHg, ou pression diastolique > 90 mmHg).
  • Protéine urinaire≥++, ou protéine urinaire en 24 heures≥2.0g.
  • blessures graves non guéries, ulcères ou fractures.
  • Enceinte ou allaitante.
  • Les patients atteints d'épilepsie qui doivent prendre des médicaments (tels que des stéroïdes ou des agents anti-épileptiques).
  • Le chercheur pense que le patient n'est pas apte à participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Apatinib, étoposide
Les patients reçoivent de l'étoposide 50 mg du jour 1 au jour 14 et de l'apatinib 250 mg/j du jour 1 au jour 21, répétés tous les 21 jours jusqu'à progression de la maladie (MP).
Médicament: Apatinib, étoposide
Les patients reçoivent de l'étoposide 50 mg du jour 1 au jour 14 et de l'apatinib 250 mg/j du jour 1 au jour 21, répétés tous les 21 jours jusqu'à progression de la maladie (MP).
Autres noms:
  • VP-16

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: 6 mois
Du premier jour de traitement à la date à laquelle la progression de la maladie est signalée
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: jusqu'à 24 mois
du premier jour de traitement jusqu'au décès ou à la date de confirmation de la dernière survie
jusqu'à 24 mois
Durée de la réponse
Délai: jusqu'à 24 mois
La durée de la réponse est définie comme le temps écoulé entre la date de la première amélioration hématologique observée et la date de la première progression ou rechute documentée de la maladie.
jusqu'à 24 mois
Taux de réponse tumorale
Délai: Délai : 3 mois
Le rapport entre le nombre de répondeurs et le nombre de patients évaluables pour la réponse tumorale.
Délai : 3 mois
Questionnaire sur la qualité de vie (QoL)
Délai: jusqu'à 24 mois
chez les patients cancéreux et les survivants atteints de maladies dermatologiques. Il s'agit d'un protocole non thérapeutique et non diagnostique pour obtenir des évaluations de la qualité de vie des patients atteints de cancer et des survivants qui ont des affections dermatologiques, qu'elles soient liées aux thérapies anticancéreuses ou directement liées au diagnostic de cancer primaire. Les données seront collectées à l'aide d'un ou plusieurs instruments de qualité de vie spécifiques à la dermatologie en fonction de la ou des affections cutanées sous-jacentes.
jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xionghong Cai, Doctor, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mars 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2017

Première publication (RÉEL)

2 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

7 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Ahead-SL-20170220

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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