Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Apatinibi ja etoposidi ylläpitohoitona laaja-alaisessa pienisoluisessa keuhkosyövässä ensilinjan kemoterapian jälkeen

tiistai 5. joulukuuta 2017 päivittänyt: xionghong cai, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Kliininen tutkimus apatinibmesylaatista ja etoposidista (VP-16) ylläpitohoitona laaja-alaisessa piensolusyövän hoidossa ensilinjan kemoterapian jälkeen

Vaikka nyrkkilinjahoitoa sisplatiinilla ja etoposidilla (EP) tai karboplatiinilla ja etoposidilla (CE) on annettu, laajaa pienisoluista keuhkosyöpää (ED-SCLC) sairastavat potilaat uusiutuvat edelleen ja kahden vuoden eloonjäämisaika on erittäin alhainen. ED-SCLC-potilaille ei ole olemassa tavanomaista ylläpitohoitosuositusta ensilinjan hoidon jälkeen. Apatinibi on hyväksytty toisen linjan lääkkeeksi edenneen mahasyövän hoitoon. Useat vaiheen III kliiniset tutkimukset ei-pienisoluisesta keuhkosyövästä, maksasyövästä, paksusuolensyövästä ja muista kasvaimista osoittivat myös, että apatinibilla on vähemmän myrkyllisiä sivuvaikutuksia ja parempi potilaan sietokyky. Aputinibin kliininen käyttö pienisoluisessa keuhkosyövässä on kuitenkin edelleen puutteellinen näyttöön perustuva lääke, joten tämä kliininen tutkimus on suunniteltu tutkimaan apatinibin tehoa ja turvallisuutta yhdessä etoposidin kanssa ylläpitohoitona ED-SCLC-potilailla ensilinjan jälkeen. kemoterapiaa keskuksessamme.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

36

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, Kiina, 610000
        • Rekrytointi
        • Sicchuan cancer hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Laajavaiheisen pienisoluisen keuhkosyövän (SCLC) histologinen tai sytologinen diagnoosi ensilinjan hoidon jälkeen
  • Suorituskykytila ​​0～2 ECOG-kriteerien mukaan
  • Odotettu eloonjäämisaika on yli kolme kuukautta
  • Riittävä hematologinen (neutrofiilien määrä> = 1,5 × 109/l, hemoglobiini>=80g/l, verihiutaleet>=80×109/l), maksan toiminta (aspartaattitransaminaasi (AST) & alaniinitransaminaasi (ALT) =<normaalin yläraja (UNL) x2, bilirubiinitaso =< UNL x 1,5)
  • Potilaat pystyvät ymmärtämään ja vapaaehtoisesti allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen ja mahdollistamaan riittävän seurannan.

Poissulkemiskriteerit:

  • kärsinyt muusta kasvaimesta 5 vuoden sisällä (paitsi: kohdunkaulan karsinooma in situ, parantunut tyvisolusyöpä, parantunut virtsarakon epiteelisyövain).
  • Pillereiden ottamisen vaikeudet (kyvyttömyys niellä tabletteja, maha-suolikanavan resektio, krooninen basillaarinen ripuli ja suolen tukkeuma).
  • Verenvuototaipumus tai hyytymishäiriöt.
  • Hallitsematon verenpaine (systolinen paine > 150 mmHg tai diastolinen paine > 90 mmHg).
  • Virtsan proteiini ≥++ tai virtsan proteiini 24 tunnissa ≥ 2,0 g.
  • vakavia parantumattomia haavoja, haavaumia tai murtumia.
  • Raskaana oleva tai imettävä.
  • Epilepsiapotilaat, jotka tarvitsevat lääkkeitä (kuten steroideja tai epilepsialääkkeitä).
  • Tutkija uskoo, että Potilas ei sovellu osallistumaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Apatinibi, etoposidi
Potilaat saavat etoposidia 50 mg päivästä 1 päivään 14 ja apatinibia 250 mg/d päivästä 1 päivään 21, toistetaan joka 21. päivä progressiiviseen sairauteen (PD) asti.
Lääke: Apatinibi, etoposidi
Potilaat saavat etoposidia 50 mg päivästä 1 päivään 14 ja apatinibia 250 mg/d päivästä 1 päivään 21, toistetaan joka 21. päivä progressiiviseen sairauteen (PD) asti.
Muut nimet:
  • VP-16

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ensimmäinen hoitopäivä siihen päivään asti, jolloin taudin eteneminen on raportoitu
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
ensimmäinen hoitopäivä kuolemaan tai viimeinen eloonjääminen vahvista päivämäärä
jopa 24 kuukautta
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Vasteen kesto määritellään ajaksi ensimmäisestä havaitusta hematologisesta paranemisesta ensimmäiseen myöhempään dokumentoituun taudin etenemisen tai uusiutumisen päivämäärään.
jopa 24 kuukautta
Kasvaimen vastenopeus
Aikaikkuna: Aikaraja: 3 kuukautta
Suhde vasteen saaneiden lukumäärän ja kasvainvasteen suhteen arvioitavien potilaiden lukumäärän välillä.
Aikaraja: 3 kuukautta
Elämänlaatukysely (QoL).
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
syöpäpotilailla ja selviytyneillä, joilla on ihosairauksia. Tämä on ei-terapeuttinen ja ei-diagnostinen protokolla elämänlaadun arvioimiseksi syöpäpotilailta ja selviytyneiltä, ​​joilla on dermatologisia sairauksia riippumatta siitä, liittyvätkö ne syöpähoitoihin tai suoraan ensisijaiseen syöpädiagnoosiin. Tiedot kerätään käyttämällä yhtä tai useampaa ihotautikohtaista QoL-instrumenttia taustalla olevan ihosairauden perusteella.
jopa 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Xionghong Cai, Doctor, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 2. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 7. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Ahead-SL-20170220

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Apatinibi, etoposidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa