Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Apatinib a etoposid jako udržovací terapie u rozsáhlého stadia malobuněčného karcinomu plic po chemoterapii první linie

5. prosince 2017 aktualizováno: xionghong cai, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Klinická studie apatinib mesylátu a etoposidu (VP-16) jako udržovací terapie u rozsáhlého stadia malobuněčného karcinomu plic po chemoterapii první linie

Přestože byla podána první linie terapie cisplatinou a etoposidem (EP) nebo karboplatinou a etoposidem (CE), u pacientů s rozsáhlým malobuněčným karcinomem plic (ED-SCLC) stále dochází k relapsu a 2leté přežití je extrémně nízké. Neexistuje žádné standardní doporučení pro udržovací léčbu pro pacienty s ED-SCLC po terapii první linie. Apatinib byl schválen jako léčba druhé linie pokročilého karcinomu žaludku. Několik klinických studií fáze III nemalobuněčného karcinomu plic, karcinomu jater, kolorektálního karcinomu a dalších nádorů také ukázalo, že apatinib má méně toxických vedlejších účinků a lepší toleranci pacienty. Klinická aplikace apatinibu u malobuněčného karcinomu plic je však stále nedostatkem medicíny založené na důkazech, takže tato klinická studie je navržena tak, aby prozkoumala účinnost a bezpečnost apatinibu v kombinaci s etoposidem jako udržovací léčbu u pacientů s ED-SCLC po první linii chemoterapie v našem centru.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

36

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, Čína, 610000
        • Nábor
        • Sicchuan cancer hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologická nebo cytologická diagnostika extenzivního malobuněčného karcinomu plic (SCLC) po terapii první linie
  • Stav výkonu 0～2 podle kritérií ECOG
  • Očekávané přežití je nad tři měsíce
  • Adekvátní hematologické (počet neutrofilů >=1,5×109/l, hemoglobin>=80 g/l, krevní destičky>=80×109/l), funkce jater (aspartáttransamináza (AST) & alanintransamináza (ALT) =<horní normální mez (UNL) x2, hladina bilirubinu =< UNL x 1,5)
  • Pacienti mají schopnost porozumět a dobrovolně podepsat informovaný souhlas a umožnit adekvátní sledování.

Kritéria vyloučení:

  • utrpěl jiný nádor do 5 let (s výjimkou: karcinomu děložního čípku in situ, vyléčeného bazaliomu, vyléčeného epiteliálního nádoru močového měchýře).
  • Potíže s užíváním pilulek (neschopnost spolknout tablety, resekce GI traktu, chronický bacilární průjem a střevní obstrukce).
  • Sklon ke krvácení nebo poruchy koagulace.
  • Nekontrolovaná hypertenze (systolický tlak>150 mmHg nebo diastolický tlak>90 mmHg).
  • Bílkoviny v moči≥++ nebo bílkoviny v moči za 24 hodin≥2,0 g.
  • těžké nevyléčené rány, vředy nebo zlomeniny.
  • Těhotné nebo kojící.
  • Pacienti s epilepsií, kteří potřebují užívat léky (jako jsou steroidy nebo antiepileptika).
  • Výzkumník se domnívá, že pacient není vhodný k účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Apatinib, Etoposid
Pacienti dostávají etoposid 50 mg ode dne 1 do dne 14 a apatinib 250 mg/den ode dne 1 do dne 21, opakují se každých 21 dní až do progrese onemocnění (PD).
Lék: Apatinib, Etoposid
Pacienti dostávají etoposid 50 mg ode dne 1 do dne 14 a apatinib 250 mg/den ode dne 1 do dne 21, opakují se každých 21 dní až do progrese onemocnění (PD).
Ostatní jména:
  • VP-16

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 6 měsíců
První den léčby do data, kdy je hlášena progrese onemocnění
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: až 24 měsíců
první den léčby do smrti nebo datum potvrzení posledního přežití
až 24 měsíců
Doba odezvy
Časové okno: až 24 měsíců
Doba trvání odpovědi je definována jako doba od data prvního pozorovaného hematologického zlepšení do data první následné dokumentované progrese onemocnění nebo relapsu
až 24 měsíců
Míra odpovědi nádoru
Časové okno: Termín: 3 měsíce
Poměr mezi počtem respondérů a počtem pacientů hodnotitelných pro nádorovou odpověď.
Termín: 3 měsíce
Dotazník kvality života (QoL).
Časové okno: až 24 měsíců
u pacientů s rakovinou a přeživších s dermatologickými onemocněními. Jedná se o neterapeutický a nediagnostický protokol k získání hodnocení kvality života od pacientů s rakovinou a přeživších, kteří mají dermatologická onemocnění, ať už související s léčbou rakoviny, nebo přímo související s primární diagnózou rakoviny. Údaje budou shromažďovány pomocí jednoho nebo více dermatologicky specifických nástrojů QoL na základě základního stavu kůže.
až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xionghong Cai, Doctor, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. března 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

2. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Ahead-SL-20170220

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na Apatinib, Etoposid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit