Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Apatynib i etopozyd jako terapia podtrzymująca w rozsianym drobnokomórkowym raku płuca po chemioterapii pierwszego rzutu

5 grudnia 2017 zaktualizowane przez: xionghong cai, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Badanie kliniczne mesylanu apatynibu i etopozydu (VP-16) jako terapii podtrzymującej w rozległym stadium drobnokomórkowego raka płuca po chemioterapii pierwszego rzutu

Chociaż stosowano leczenie pierwszego rzutu cisplatyną i etopozydem (EP) lub karboplatyną i etopozydem (CE), u pacjentów z rozległym drobnokomórkowym rakiem płuca (ED-SCLC) nadal występują nawroty, a 2-letnie przeżycie jest bardzo niskie. Nie ma standardowych zaleceń dotyczących leczenia podtrzymującego u pacjentów z ED-SCLC po leczeniu pierwszego rzutu. Apatynib został zatwierdzony jako lek drugiego rzutu w zaawansowanym raku żołądka. Kilka badań klinicznych III fazy nad niedrobnokomórkowym rakiem płuc, rakiem wątroby, rakiem jelita grubego i innymi nowotworami również wykazało, że apatinib ma mniej toksycznych skutków ubocznych i jest lepiej tolerowany przez pacjentów. Jednak kliniczne zastosowanie apatynibu w drobnokomórkowym raku płuca nadal nie ma medycyny opartej na dowodach, dlatego to badanie kliniczne ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa połączenia apatynibu z etopozydem w leczeniu podtrzymującym u pacjentów z ED-SCLC po leczeniu pierwszego rzutu chemioterapia w naszym ośrodku.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

36

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, Chiny, 610000
        • Rekrutacyjny
        • Sicchuan cancer hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne rozległego drobnokomórkowego raka płuca (SCLC) po leczeniu pierwszego rzutu
  • Stan sprawności 0～2 według kryteriów ECOG
  • Oczekiwane przeżycie wynosi ponad trzy miesiące
  • Właściwy hematologiczny (liczba neutrofili >=1,5×109/L, hemoglobina>=80g/l, płytki krwi>=80×109/l), czynność wątroby (transaminaza asparaginianowa (AST) i transaminaza alaninowa (ALT) =<górna granica normy (UNL) x2, poziom bilirubiny =< UNL x 1,5)
  • Pacjenci mają możliwość zrozumienia i dobrowolnego podpisania świadomej zgody oraz umożliwienia odpowiedniej obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  • chorowała na inny nowotwór w ciągu 5 lat (z wyjątkiem: raka in situ szyjki macicy, wyleczonego raka podstawnokomórkowego, wyleczonego guza nabłonka pęcherza moczowego).
  • Trudności w przyjmowaniu tabletek (niemożność połykania tabletek, resekcja przewodu pokarmowego, przewlekła biegunka bakteryjna i niedrożność jelit).
  • Skłonność do krwawień lub zaburzenia krzepnięcia.
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe >150 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe >90 mmHg).
  • Białko w moczu ≥++ lub białko w moczu w ciągu 24 godzin ≥2,0 g.
  • ciężkie nieleczone rany, owrzodzenia lub złamania.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Pacjenci z padaczką, którzy muszą przyjmować leki (takie jak steroidy lub leki przeciwpadaczkowe).
  • Badacz uważa, że ​​Pacjent nie nadaje się do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Apatinib, etopozyd
Pacjenci otrzymują etopozyd w dawce 50 mg od dnia 1 do dnia 14 i apatinib w dawce 250 mg/dobę od dnia 1 do dnia 21, powtarzane co 21 dni do progresji choroby (PD).
Lek: Apatinib, etopozyd
Pacjenci otrzymują etopozyd w dawce 50 mg od dnia 1 do dnia 14 i apatinib w dawce 250 mg/dobę od dnia 1 do dnia 21, powtarzane co 21 dni do progresji choroby (PD).
Inne nazwy:
  • VP-16

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pierwszy dzień leczenia do daty zgłoszenia progresji choroby
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
pierwszy dzień leczenia do zgonu lub data ostatniego przeżycia
do 24 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi definiuje się jako czas od daty pierwszej zaobserwowanej poprawy hematologicznej do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub nawrotu choroby
do 24 miesięcy
Wskaźnik odpowiedzi guza
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 3 miesiące
Stosunek liczby osób, u których wystąpiła odpowiedź, do liczby pacjentów, u których można ocenić odpowiedź nowotworu.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kwestionariusz jakości życia (QoL).
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
u pacjentów z rakiem i osób, które przeżyły, ze schorzeniami dermatologicznymi. Jest to nieterapeutyczny i niediagnostyczny protokół służący do uzyskiwania ocen jakości życia pacjentów z rakiem i osób, które przeżyły, ze schorzeniami dermatologicznymi, czy to związanymi z terapią przeciwnowotworową, czy bezpośrednio związanymi z pierwotną diagnozą raka. Dane będą gromadzone przy użyciu jednego lub większej liczby instrumentów QoL specyficznych dla dermatologii w oparciu o podstawowy stan skóry.
do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Xionghong Cai, Doctor, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

2 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Ahead-SL-20170220

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj