- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03135977
광범위 소세포폐암의 1차 화학요법 후 유지요법으로서의 아파티닙과 에토포사이드
2017년 12월 5일 업데이트: xionghong cai, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
광범위 소세포폐암의 1차 항암화학요법 후 유지요법으로서 Apatinib Mesylate와 Etoposide(VP-16)의 임상시험
시스플라틴과 에토포사이드(EP) 또는 카보플라틴과 에토포사이드(CE)의 일차 요법이 시행되었지만, 광범위 소세포 폐암(ED-SCLC) 환자는 여전히 재발하고 2년 생존율이 매우 낮습니다.
1차 치료 후 ED-SCLC 환자에 대한 표준 유지 치료 권장 사항은 없습니다.Apatinib은 진행성 위암에 대한 2차 치료로 승인되었습니다.
비소세포폐암, 간암, 결장직장암 및 기타 종양에 대한 여러 3상 임상 연구에서도 아파티닙이 독성 부작용이 적고 환자 내성이 더 나은 것으로 나타났습니다.
그러나 소세포폐암에 대한 아파티닙의 임상적 적용은 아직 근거 기반 의약품이 부족하여, ED-SCLC 환자의 1차 치료 후 유지요법으로서 아파티닙과 에토포사이드 병용요법의 효능 및 안전성을 조사하기 위해 본 임상시험을 설계하였다. 우리 센터의 화학 요법.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
36
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xionghong Cai, Doctor
- 전화번호: 8618036672884
- 이메일: xionghong_cai@hotmail.com
연구 장소
-
-
Sichuan
-
Chendu, Sichuan, 중국, 610000
- 모병
- Sicchuan cancer hospital
-
연락하다:
- xiaohong Cai, Doctor
- 전화번호: 8618036672884
- 이메일: xionghong_cai@hotmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1차 치료 후 확장기 소세포폐암(SCLC)의 조직학적 또는 세포학적 진단
- ECOG 기준 0~2 수행상태
- 예상 생존기간은 3개월 이상
- 적절한 혈액학(호중구 수>=1.5×109/L, 헤모글로빈>=80g/L, 혈소판>=80×109/L), 간기능(aspartate transaminase(AST) & alanine transaminase(ALT) =<정상상한치(UNL) x2, 빌리루빈 수치 =< UNL x 1.5)
- 환자는 정보에 입각한 동의를 이해하고 자발적으로 서명할 수 있으며 적절한 후속 조치를 허용할 수 있습니다.
제외 기준:
- 5년 이내에 다른 종양을 앓았다(예외: 자궁경부 상피내암종, 완치된 기저 세포 암종, 완치된 방광 상피 종양).
- 알약 복용의 어려움(알약을 삼키지 못함, 위장관 절제술, 만성 세균성 설사 및 장폐색).
- 출혈 경향 또는 응고 장애.
- 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압>150mmHg 또는 확장기 혈압>90mmHg).
- 소변 단백질≥++, 또는 24시간 내 소변 단백질≥2.0g.
- 치료되지 않은 심각한 상처, 궤양 또는 골절.
- 임신 또는 모유 수유.
- 약(스테로이드 또는 항간질제 등)을 복용해야 하는 간질 환자.
- 연구원은 환자가 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 아파티닙, 에토포사이드
환자는 1일부터 14일까지 etoposide 50mg과 1일부터 21일까지 apatinib 250mg/d를 투여받으며 진행성 질병(PD)이 발생할 때까지 21일마다 반복합니다.
|
환자는 1일부터 14일까지 etoposide 50mg과 1일부터 21일까지 apatinib 250mg/d를 투여받으며 진행성 질병(PD)이 발생할 때까지 21일마다 반복합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
무진행 생존
기간: 6 개월
|
치료 첫 날부터 질병 진행이 보고된 날까지
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
전반적인 생존
기간: 최대 24개월
|
사망까지의 치료 첫날 또는 마지막 생존 확인 날짜
|
최대 24개월
|
응답 기간
기간: 최대 24개월
|
반응 기간은 혈액학적 호전이 처음 관찰된 날짜부터 질병 진행 또는 재발이 처음으로 기록된 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
|
최대 24개월
|
종양 반응률
기간: 기간: 3개월
|
반응자 수와 종양 반응에 대해 평가할 수 있는 환자 수 사이의 비율.
|
기간: 3개월
|
삶의 질(QoL) 설문지
기간: 최대 24개월
|
암 환자 및 피부병 생존자.
이는 암 치료와 관련이 있거나 1차 암 진단과 직접적으로 관련이 있는지 여부에 관계없이 피부 질환이 있는 암 환자 및 생존자로부터 삶의 질 평가를 얻기 위한 비치료 및 비진단 프로토콜입니다.
기본 피부 상태를 기반으로 하나 이상의 피부과별 QoL 도구를 사용하여 데이터를 수집합니다.
|
최대 24개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Xionghong Cai, Doctor, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 27일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Ahead-SL-20170220
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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