IMG-7289 治疗骨髓纤维化患者
2023年12月19日 更新者：Imago BioSciences, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc., (Rahway, New Jersey USA)
一项多中心、开放标签研究，以评估 IMG-7289 在骨髓纤维化患者中的安全性、稳态药代动力学和药效学
这是一项针对骨髓纤维化患者口服 LSD1 抑制剂 IMG-7289 的 2b 期开放标签研究。
本研究调查以下内容：
- IMG-7289的安全性和耐受性
- IMG-7289 的药代动力学（仅在 1/2a 期进行）
- IMG-7289的药效学作用
研究概览
详细说明
随着第 1/2a 阶段的注册完成，已经扩展到第 2b 阶段。
新患者将被纳入 2b 期研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- >18 岁
- 根据世界卫生组织 (WHO) 的骨髓增生性肿瘤诊断标准诊断 PMF，根据 IWG-MRT 诊断 PPV-MF 或 PET-MF
- 根据协议定义的高或中等 2 风险疾病
排除标准：
- 接受针对该病症的其他治疗（有例外和时间限制）
- 最近 4 周内做过大手术，最近 2 周内做过小手术
- 筛选后 24 周内的造血干细胞移植史或预定的移植史
- 脾切除史
- 目前使用违禁药物
- 并发的第二个活动性和不稳定的恶性肿瘤
- 已知的 HIV 感染或活动性乙型或丙型肝炎病毒感染
- 根据方案，其他血液学/生物化学要求
- 在过去 14 天内使用过研究药物
- 怀孕或哺乳期女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Ph 1/2a PMF：波麦司他 0.25 mg/kg/d
在该研究的 1/2a 期部分中，PMF 参与者在初始治疗期 (ITP) 期间每天 (qd) 口服 0.25 mg/kg/d bomedemstat，持续 85 天。
符合资格的参与者可以在研究者确定的额外治疗期 (ATP) 内继续接受额外 85 天的治疗。
ATP 可以在继续获得临床益处的参与者中无限期地重复。
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根据剂量分配口服（胶囊）给药。
其他名称：
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实验性的：Ph 1/2a PPV-MF：波麦司他 0.25 mg/kg/d
在该研究的 1/2a 阶段部分，PPV-MF 参与者在 ITP 期间每天口服 0.25 mg/kg/d bomedemstat，持续 85 天。
根据研究者的决定，符合资格的参与者可以在 ATP 期间继续接受额外 85 天的治疗。
ATP 可以在继续获得临床益处的参与者中无限期地重复。
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根据剂量分配口服（胶囊）给药。
其他名称：
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实验性的：Ph 1/2a PET-MF：波麦司他 0.25 mg/kg/d
在该研究的 1/2a 阶段部分，PET-MF 参与者在 ITP 期间每天口服 0.25 mg/kg/d bomedemstat，持续 85 天。
根据研究者的决定，符合资格的参与者可以在 ATP 期间继续接受额外 85 天的治疗。
ATP 可以在继续获得临床益处的参与者中无限期地重复。
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根据剂量分配口服（胶囊）给药。
其他名称：
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实验性的：Ph 2b PMF：Bomedemstat 0.5 mg/kg/d
在该研究的 2b 期部分，PMF 参与者在 ITP 期间每天口服 0.5 mg/kg/d bomedemstat，持续 169 天。
根据研究者的决定，符合资格的参与者可以在 ATP 期间继续接受额外 169 天的治疗。
ATP 可以在继续获得临床益处的参与者中无限期地重复。
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根据剂量分配口服（胶囊）给药。
其他名称：
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实验性的：Ph 2b PPV-MF：波梅司他 0.5 mg/kg/d
在该研究的 2b 阶段部分，PPV-MF 参与者在 ITP 期间每天口服 0.5 mg/kg/d bomedemstat，持续 169 天。
根据研究者的决定，符合资格的参与者可以在 ATP 期间继续接受额外 169 天的治疗。
ATP 可以在继续获得临床益处的参与者中无限期地重复。
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根据剂量分配口服（胶囊）给药。
其他名称：
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实验性的：Ph 2b PET-MF：波梅司他 0.5 毫克/公斤/天
在该研究的 2b 阶段部分，PET-MF 参与者在 ITP 期间每天口服 0.5 mg/kg/d bomedemstat，持续 169 天。
根据研究者的决定，符合资格的参与者可以在 ATP 期间继续接受额外 169 天的治疗。
ATP 可以在继续获得临床益处的参与者中无限期地重复。
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根据剂量分配口服（胶囊）给药。
其他名称：
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实验性的：Ph 2b PMF：波梅司他 0.6 mg/kg/d
在该研究的 2b 期部分，PMF 参与者在 ITP 期间每天口服 0.6 mg/kg/d bomedemstat，持续 169 天。
根据研究者的决定，符合资格的参与者可以在 ATP 期间继续接受额外 169 天的治疗。
ATP 可以在继续获得临床益处的参与者中无限期地重复。
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根据剂量分配口服（胶囊）给药。
其他名称：
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实验性的：Ph 2b PPV-MF：波梅司他 0.6 mg/kg/d
在该研究的 2b 阶段部分，PPV-MF 参与者在 ITP 期间每天口服 0.6 mg/kg/d bomedemstat，持续 169 天。
根据研究者的决定，符合资格的参与者可以在 ATP 期间继续接受额外 169 天的治疗。
ATP 可以在继续获得临床益处的参与者中无限期地重复。
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根据剂量分配口服（胶囊）给药。
其他名称：
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实验性的：Ph 2b PET-MF：波梅司他 0.6 mg/kg/d
在该研究的 2b 期部分，PET-MF 参与者在 ITP 期间每天口服 0.6 mg/kg/d bomedemstat，持续 169 天。
根据研究者的决定，符合资格的参与者可以在 ATP 期间继续接受额外 169 天的治疗。
ATP 可以在继续获得临床益处的参与者中无限期地重复。
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根据剂量分配口服（胶囊）给药。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现剂量限制性毒性 (DLT) 的参与者人数
大体时间：截至 ITP 第 7 天
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DLT 被定义为在初始治疗期 (ITP) 第 7 天发生的以下任何一种不良事件 (AE)，并且研究者认为可能、可能或肯定与 bomedemstat 相关：
报告了拥有 DLT 的参与者人数。 |
截至 ITP 第 7 天
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发生严重不良事件的参与者人数
大体时间：最长约 30 个月
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AE 是参与者在使用药物或生物制品时经历的任何不良的身体、心理或行为影响，无论是否与产品相关。
这包括参与者从第一次服用波美司他到研究完成期间经历的任何不良体征或症状。
严重 AE (SAE) 是指导致死亡、危及生命、需要或长期住院、持续或严重残疾/丧失能力、先天性异常或重要医疗事件的任何 AE。
报告了每组至少发生一次治疗紧急 (TE) SAE 的参与者人数。
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最长约 30 个月
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发生不良事件的参与者人数
大体时间：最长约 30 个月
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AE 是参与者在使用药物或生物制品时经历的任何不良的身体、心理或行为影响，无论是否与产品相关。
这包括参与者从第一次服用波美司他到研究完成期间经历的任何不良体征或症状。
报告每组至少有 1 次 TE AE 的参与者人数。
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最长约 30 个月
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因 AE 停止研究治疗的参与者人数
大体时间：最长约 29 个月
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AE 是参与者在使用药物或生物制品时经历的任何不良的身体、心理或行为影响，无论是否与产品相关。
这包括参与者从第一次服用波美司他到研究完成期间经历的任何不良体征或症状。
报告了每组因 TE AE 而停止使用 bomedemstat 研究治疗的参与者人数。
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最长约 29 个月
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相 1/2a 部分：观察到的 Bomedemstat 最大浓度 (Cmax)
大体时间：第21天：给药前和给药后0.5、1、2、3、4、8和24小时（第22天）。
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Cmax 定义为直接从浓度时间曲线获得的给药后观察到的最大浓度。
在预先指定的时间点采集血液和血浆样本，以计算该研究 1/2a 期部分参与者的 Cmax。
根据方案和药代动力学分析计划 (PAP) 的预先规定，2b 期参与者被排除在本次分析之外。
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第21天：给药前和给药后0.5、1、2、3、4、8和24小时（第22天）。
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相 1/2a 部分：Bomedemstat 达到最大浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：第21天：给药前和给药后0.5、1、2、3、4、8和24小时（第22天）。
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Tmax定义为通过检查获得的给药后达到最大浓度的时间。
在预先指定的时间点收集血液和血浆样本，以计算研究 1/2a 阶段部分参与者的 Tmax。
根据方案和药代动力学分析计划 (PAP) 的预先规定，2b 期参与者被排除在本次分析之外。
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第21天：给药前和给药后0.5、1、2、3、4、8和24小时（第22天）。
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1/2a 期部分：给药后 0 至 24 小时 Bomedemstat 浓度-时间曲线下面积 (AUC0-24)
大体时间：第21天：给药前和给药后0.5、1、2、3、4、8和24小时（第22天）。
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AUC0-24定义为使用线性梯形规则从零时间点到24小时时间点浓度计算的浓度与时间曲线下的面积。
在预先指定的时间点收集血液和血浆样本，以计算该研究 1/2a 期部分参与者的 AUC0-24。
根据方案和药代动力学分析计划 (PAP) 的预先规定，2b 期参与者被排除在本次分析之外。
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第21天：给药前和给药后0.5、1、2、3、4、8和24小时（第22天）。
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1/2a 相部分：口服给药后 Bomedemstat 的表观总清除率 (CL/F)
大体时间：第21天：给药前和给药后0.5、1、2、3、4、8和24小时（第22天）。
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CL/F定义为口服给药后药物的表观总清除率。
在预先指定的时间点收集血液和血浆样本，以计算该研究 1/2a 阶段部分参与者的 CL/F。
根据方案和药代动力学分析计划 (PAP) 的预先规定，2b 期参与者被排除在本次分析之外。
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第21天：给药前和给药后0.5、1、2、3、4、8和24小时（第22天）。
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脾脏体积相对于基线的百分比变化
大体时间：基线、ITP 第 84 天（研究第 84 天）、ITP 第 168 天（研究第 168 天）、ATP1 第 84 天（研究第 253 天）和 ATP1 第 168 天（研究第 337 天）
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如果参与者从第 0 天起不适合进行 MRI，则根据通过磁共振成像 (MRI) 或计算机断层扫描 (CT) 扫描（当地允许的情况）计算出的脾体积 (ml) 来评估脾体积的变化。 百分比变化在初始治疗期 (ITP) 第 84 天、ITP 第 168 天、附加治疗期 1 (ATP1) 第 84 天（研究第 253 天）和 ATP1 第 168 天（研究第 337 天）报告了脾脏体积相对于基线的变化。
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基线、ITP 第 84 天（研究第 84 天）、ITP 第 168 天（研究第 168 天）、ATP1 第 84 天（研究第 253 天）和 ATP1 第 168 天（研究第 337 天）
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脾脏大小相对于基线的百分比变化
大体时间：基线、ITP 第 84 天（研究第 84 天）、ITP 第 168 天（研究第 168 天）、ATP1 第 84 天（研究第 253 天）、ATP1 第 168 天（研究第 337 天）、ATP2 第 84 天（研究第 422 天）、ATP2 第 168 天（第 506 天研究）和 ATP3 第 84 天（第 591 天研究）
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每次就诊时根据脾脏触诊（以厘米为单位）评估脾脏大小的变化。
在 ITP 第 84 天、ITP 第 168 天、ATP1 第 84 天（研究第 253 天）、ATP1 第 168 天（研究第 337 天）、ATP2 第 84 天（研究第 422 天）、ATP2 第 168 天（研究第 168 天）报告了脾脏大小相对于基线的百分比变化。第 506 天）和 ATP3 第 84 天（研究第 591 天）。
根据统计分析计划的预先规定，在 ITP 第 84 天访视后使用访视窗口总结了 1/2 期组的评估，以便与 ITP 第 168 天的 2b 期组进行比较。
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基线、ITP 第 84 天（研究第 84 天）、ITP 第 168 天（研究第 168 天）、ATP1 第 84 天（研究第 253 天）、ATP1 第 168 天（研究第 337 天）、ATP2 第 84 天（研究第 422 天）、ATP2 第 168 天（第 506 天研究）和 ATP3 第 84 天（第 591 天研究）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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药物浓度（仅在 1/2a 阶段进行）
大体时间：长达 3 个月。
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通过 Cmin 采样测量。
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长达 3 个月。
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脾体积
大体时间：测量变量的每次访问的基线。
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基于 MRI（或 CT）的脾脏体积减少
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测量变量的每次访问的基线。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月18日
初级完成 (实际的)
2022年3月8日
研究完成 (实际的)
2022年3月8日
研究注册日期
首次提交
2017年4月18日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月26日
首次发布 (实际的)
2017年5月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月19日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IMG-7289-CTP-102 (其他标识符：Imagobio)
- 2018-003811-23 (EudraCT编号)
- MK-3543-002 (其他标识符：Merck)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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