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IMG-7289 em pacientes com mielofibrose

19 de dezembro de 2023 atualizado por: Imago BioSciences, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc., (Rahway, New Jersey USA)

Um estudo aberto multicêntrico para avaliar a segurança, a farmacocinética do estado estacionário e a farmacodinâmica do IMG-7289 em pacientes com mielofibrose

Este é um estudo aberto de Fase 2b de um inibidor de LSD1 administrado por via oral, IMG-7289, em pacientes com mielofibrose.

Este estudo investiga o seguinte:

  • A segurança e tolerabilidade do IMG-7289
  • A farmacocinética de IMG-7289 (realizada apenas na Fase 1/2a)
  • O efeito farmacodinâmico de IMG-7289

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Com a inscrição concluída na Fase 1/2a, ocorreu a expansão para a Fase 2b. Novos pacientes serão inscritos no estudo de Fase 2b.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Essen, Alemanha, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
  • Austrália
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália
        • Royal Adelaide Hospital
  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • University of Michigan
  • Itália
      • Florence, Itália
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Guy's and St Thomas' Hospitals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • >18 anos
  • Diagnóstico de PMF de acordo com os critérios de diagnóstico da Organização Mundial da Saúde (OMS) para neoplasias mieloproliferativas, PPV-MF ou PET-MF de acordo com o IWG-MRT
  • Doença de risco alto ou intermediário-2, conforme definido pelo protocolo

Critério de exclusão:

  • Receber outros tratamentos para a condição (com exceções e limites de tempo)
  • Grande cirurgia nas últimas 4 semanas, pequena cirurgia nas últimas 2 semanas
  • Histórico de, ou programado, transplante de células-tronco hematopoiéticas dentro de 24 semanas após a triagem
  • Histórico de esplenectomia
  • Uso atual de medicamentos proibidos
  • Uma segunda malignidade ativa e não estável concomitante
  • Infecção por HIV conhecida ou infecção ativa pelo vírus da Hepatite B ou da Hepatite C
  • Outros requisitos hematológicos/bioquímicos, conforme protocolo
  • Uso de agente experimental nos últimos 14 dias
  • Fêmeas grávidas ou lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ph 1/2a PMF: Bomedemstat 0,25 mg/kg/d
Na fase 1/2a do estudo, os participantes do PMF receberam 0,25 mg/kg/d de bomedemstat por via oral todos os dias (qd) durante 85 dias durante o período de tratamento inicial (PTI). Os participantes qualificados poderiam continuar a receber tratamento por mais 85 dias durante um Período de Tratamento Adicional (ATP), conforme determinado pelo investigador. O ATP poderia repetir-se indefinidamente em participantes que continuassem a obter benefícios clínicos.
Medicamento: Bomedemstat
Administração oral (cápsula) de acordo com a alocação da dose.
Outros nomes:
  • IMG-7289
  • Inibidor de LSD1
  • MK-3543
Experimental: Ph 1/2a PPV-MF: Bomedemstat 0,25 mg/kg/d
Na fase 1/2a do estudo, os participantes do PPV-MF receberam 0,25 mg/kg/d de bomedemstat por via oral uma vez ao dia durante 85 dias durante o PTI. Os participantes qualificados poderiam continuar a receber tratamento por mais 85 dias durante um ATP, conforme determinado pelo investigador. O ATP poderia repetir-se indefinidamente em participantes que continuassem a obter benefícios clínicos.
Medicamento: Bomedemstat
Administração oral (cápsula) de acordo com a alocação da dose.
Outros nomes:
  • IMG-7289
  • Inibidor de LSD1
  • MK-3543
Experimental: Ph 1/2a PET-MF: Bomedemstat 0,25 mg/kg/d
Na fase 1/2a do estudo, os participantes do PET-MF receberam 0,25 mg/kg/d de bomedemstat por via oral uma vez ao dia durante 85 dias durante o PTI. Os participantes qualificados poderiam continuar a receber tratamento por mais 85 dias durante um ATP, conforme determinado pelo investigador. O ATP poderia repetir-se indefinidamente em participantes que continuassem a obter benefícios clínicos.
Medicamento: Bomedemstat
Administração oral (cápsula) de acordo com a alocação da dose.
Outros nomes:
  • IMG-7289
  • Inibidor de LSD1
  • MK-3543
Experimental: Ph 2b PMF: Bomedemstat 0,5 mg/kg/d
Na fase 2b do estudo, os participantes do PMF receberam 0,5 mg/kg/d de bomedemstat por via oral uma vez ao dia durante 169 dias durante o PTI. Os participantes qualificados poderiam continuar a receber tratamento por mais 169 dias durante um ATP, conforme determinado pelo investigador. O ATP poderia repetir-se indefinidamente em participantes que continuassem a obter benefícios clínicos.
Medicamento: Bomedemstat
Administração oral (cápsula) de acordo com a alocação da dose.
Outros nomes:
  • IMG-7289
  • Inibidor de LSD1
  • MK-3543
Experimental: Ph 2b PPV-MF: Bomedemstat 0,5 mg/kg/d
Na fase 2b do estudo, os participantes do PPV-MF receberam 0,5 mg/kg/d de bomedemstat por via oral uma vez ao dia durante 169 dias durante o PTI. Os participantes qualificados poderiam continuar a receber tratamento por mais 169 dias durante um ATP, conforme determinado pelo investigador. O ATP poderia repetir-se indefinidamente em participantes que continuassem a obter benefícios clínicos.
Medicamento: Bomedemstat
Administração oral (cápsula) de acordo com a alocação da dose.
Outros nomes:
  • IMG-7289
  • Inibidor de LSD1
  • MK-3543
Experimental: Ph 2b PET-MF: Bomedemstat 0,5 mg/kg/d
Na fase 2b do estudo, os participantes do PET-MF receberam 0,5 mg/kg/d de bomedemstat por via oral uma vez ao dia durante 169 dias durante o PTI. Os participantes qualificados poderiam continuar a receber tratamento por mais 169 dias durante um ATP, conforme determinado pelo investigador. O ATP poderia repetir-se indefinidamente em participantes que continuassem a obter benefícios clínicos.
Medicamento: Bomedemstat
Administração oral (cápsula) de acordo com a alocação da dose.
Outros nomes:
  • IMG-7289
  • Inibidor de LSD1
  • MK-3543
Experimental: Ph 2b PMF: Bomedemstat 0,6 mg/kg/d
Na fase 2b do estudo, os participantes do PMF receberam 0,6 mg/kg/d de bomedemstat por via oral uma vez ao dia durante 169 dias durante o PTI. Os participantes qualificados poderiam continuar a receber tratamento por mais 169 dias durante um ATP, conforme determinado pelo investigador. O ATP poderia repetir-se indefinidamente em participantes que continuassem a obter benefícios clínicos.
Medicamento: Bomedemstat
Administração oral (cápsula) de acordo com a alocação da dose.
Outros nomes:
  • IMG-7289
  • Inibidor de LSD1
  • MK-3543
Experimental: Ph 2b PPV-MF: Bomedemstat 0,6 mg/kg/d
Na fase 2b do estudo, os participantes do PPV-MF receberam 0,6 mg/kg/d de bomedemstat por via oral uma vez ao dia durante 169 dias durante o PTI. Os participantes qualificados poderiam continuar a receber tratamento por mais 169 dias durante um ATP, conforme determinado pelo investigador. O ATP poderia repetir-se indefinidamente em participantes que continuassem a obter benefícios clínicos.
Medicamento: Bomedemstat
Administração oral (cápsula) de acordo com a alocação da dose.
Outros nomes:
  • IMG-7289
  • Inibidor de LSD1
  • MK-3543
Experimental: Ph 2b PET-MF: Bomedemstat 0,6 mg/kg/d
Na fase 2b do estudo, os participantes do PET-MF receberam 0,6 mg/kg/d de bomedemstat por via oral uma vez ao dia durante 169 dias durante o PTI. Os participantes qualificados poderiam continuar a receber tratamento por mais 169 dias durante um ATP, conforme determinado pelo investigador. O ATP poderia repetir-se indefinidamente em participantes que continuassem a obter benefícios clínicos.
Medicamento: Bomedemstat
Administração oral (cápsula) de acordo com a alocação da dose.
Outros nomes:
  • IMG-7289
  • Inibidor de LSD1
  • MK-3543

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: Até o dia 7 do ITP

DLT foi definido como qualquer um dos seguintes eventos adversos (EAs) que ocorreram até o dia 7 do período de tratamento inicial (PTI) e foi considerado pelo investigador como possível, provável ou definitivamente relacionado ao bomedemstat:

  • Trombocitopenia levando a sequelas clinicamente significativas (isto é, um evento hemorrágico clinicamente significativo ou a necessidade de transfusões profiláticas)
  • Um evento hemorrágico clinicamente significativo em um participante com contagem de plaquetas >50 x 10^9/L (50 k/μL)
  • Qualquer evento adverso não hematológico de Grau 4 ou 5
  • Qualquer evento adverso não hematológico de Grau 3 com falha na recuperação para Grau 2 dentro de 7 dias após a interrupção do medicamento, com as seguintes exceções: ≥ Náuseas, vômitos ou diarréia de Grau 3 que respondem aos cuidados médicos padrão; ≥ Estenia grau 3 com duração inferior a 14 dias; qualquer anormalidade eletrolítica de Grau 3 não relacionada à malignidade subjacente e persistindo por mais de 24 horas.

O número de participantes com DLT foi relatado.
Até o dia 7 do ITP
Número de participantes com eventos adversos graves
Prazo: Até aproximadamente 30 meses
Um EA foi qualquer efeito físico, psicológico ou comportamental indesejável experimentado por um participante, em conjunto com o uso do medicamento ou produto biológico, relacionado ou não ao produto. Isto incluiu quaisquer sinais ou sintomas desagradáveis ​​experimentados pelo participante desde o momento da primeira dose com bomedemstat até a conclusão do estudo. EAs graves (EAGs) foram quaisquer EAs que resultaram em morte, experiência com risco de vida, internação hospitalar necessária ou prolongada, deficiência/incapacidade persistente ou significativa, anomalia congênita ou eventos médicos importantes. O número de participantes com pelo menos um SAE emergente do tratamento (TE) foi relatado para cada braço.
Até aproximadamente 30 meses
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Até aproximadamente 30 meses
Um EA foi qualquer efeito físico, psicológico ou comportamental indesejável experimentado por um participante, em conjunto com o uso do medicamento ou produto biológico, relacionado ou não ao produto. Isto incluiu quaisquer sinais ou sintomas desagradáveis ​​experimentados pelo participante desde o momento da primeira dose com bomedemstat até a conclusão do estudo. O número de participantes com pelo menos um EA TE foi relatado para cada braço.
Até aproximadamente 30 meses
Número de participantes que interromperam o tratamento do estudo devido a EAs
Prazo: Até aproximadamente 29 meses
Um EA foi qualquer efeito físico, psicológico ou comportamental indesejável experimentado por um participante, em conjunto com o uso do medicamento ou produto biológico, relacionado ou não ao produto. Isto incluiu quaisquer sinais ou sintomas desagradáveis ​​experimentados pelo participante desde o momento da primeira dose com bomedemstat até a conclusão do estudo. O número de participantes que descontinuaram o tratamento do estudo com bomedemstat devido a um EA TE foi relatado para cada braço.
Até aproximadamente 29 meses
Porção da Fase 1/2a: Concentração Máxima Observada (Cmax) de Bomedemstat
Prazo: Dia 21: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 e 24 horas (Dia 22) após a dosagem.
A Cmax foi definida como a concentração máxima observada após administração obtida diretamente do perfil de concentração-tempo. Amostras de sangue e plasma foram coletadas em momentos pré-especificados para calcular a Cmax nos participantes da Fase 1/2a do estudo. Conforme pré-especificado pelo protocolo e Plano de Análise Farmacocinética (PAP), os participantes da Fase 2b foram excluídos desta análise.
Dia 21: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 e 24 horas (Dia 22) após a dosagem.
Porção da Fase 1/2a: Tempo para Concentração Máxima (Tmax) de Bomedemstat
Prazo: Dia 21: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 e 24 horas (Dia 22) após a dosagem.
O Tmax foi definido como o tempo até a concentração máxima após a administração obtido por inspeção. Amostras de sangue e plasma foram coletadas em momentos pré-especificados para calcular o Tmax nos participantes da Fase 1/2a do estudo. Conforme pré-especificado pelo protocolo e Plano de Análise Farmacocinética (PAP), os participantes da Fase 2b foram excluídos desta análise.
Dia 21: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 e 24 horas (Dia 22) após a dosagem.
Porção da Fase 1/2a: Área sob a Curva Concentração-Tempo do Bomedemstat Do Tempo 0 a 24 Horas Pós-dose (AUC0-24)
Prazo: Dia 21: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 e 24 horas (Dia 22) após a dosagem.
AUC0-24 foi definida como a área sob a curva concentração versus tempo calculada utilizando a regra trapezoidal linear desde o ponto temporal zero até à concentração temporal de 24 horas. Amostras de sangue e plasma foram coletadas em momentos pré-especificados para calcular a AUC0-24 nos participantes da Fase 1/2a do estudo. Conforme pré-especificado pelo protocolo e Plano de Análise Farmacocinética (PAP), os participantes da Fase 2b foram excluídos desta análise.
Dia 21: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 e 24 horas (Dia 22) após a dosagem.
Porção da fase 1/2a: depuração total aparente (CL/F) de Bomedemstat após administração oral
Prazo: Dia 21: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 e 24 horas (Dia 22) após a dosagem.
CL/F foi definida como a depuração total aparente do medicamento após administração oral. Amostras de sangue e plasma foram coletadas em momentos pré-especificados para calcular CL/F nos participantes da Fase 1/2a do estudo. Conforme pré-especificado pelo protocolo e Plano de Análise Farmacocinética (PAP), os participantes da Fase 2b foram excluídos desta análise.
Dia 21: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 e 24 horas (Dia 22) após a dosagem.
Alteração percentual da linha de base no volume do baço
Prazo: Linha de base, ITP Dia 84 (Dia de estudo 84), ITP Dia 168 (Dia de estudo 168), ATP1 Dia 84 (Dia de estudo 253) e ATP1 Dia 168 (Dia de estudo 337)
A alteração no volume do baço foi avaliada com base no volume calculado do baço (ml) medido por ressonância magnética (MRI) ou tomografia computadorizada (TC) (quando permitido localmente) se o participante não fosse candidato à ressonância magnética a partir do Dia 0. Alteração percentual da linha de base no volume do baço foi relatado no Período de Tratamento Inicial (PTI) Dia 84, Dia 168 do ITP, Período de Tratamento Adicional 1 (ATP1) Dia 84 (Dia de Estudo 253) e ATP1 Dia 168 (Dia de Estudo 337).
Linha de base, ITP Dia 84 (Dia de estudo 84), ITP Dia 168 (Dia de estudo 168), ATP1 Dia 84 (Dia de estudo 253) e ATP1 Dia 168 (Dia de estudo 337)
Alteração percentual da linha de base no tamanho do baço
Prazo: Linha de base, ITP Dia 84 (Dia de estudo 84), ITP Dia 168 (Dia de estudo 168), ATP1 Dia 84 (Dia de estudo 253), ATP1 Dia 168 (Dia de estudo 337), ATP2 Dia 84 (Dia de estudo 422), ATP2 Dia 168 (Dia de estudo 506) e ATP3 Dia 84 (Dia de estudo 591)
A alteração no tamanho do baço foi avaliada com base na palpação do baço (em cm) em cada visita. A alteração percentual da linha de base no tamanho do baço foi relatada no Dia 84 do ITP, Dia 168 do ITP, Dia 84 do ATP1 (Dia de Estudo 253), Dia 168 do ATP1 (Dia de Estudo 337), Dia 84 do Estudo ATP2 (Dia de Estudo 422), Dia 168 do Estudo ATP2 (Dia de Estudo 422). Dia 506) e ATP3 Dia 84 (Dia de estudo 591). Conforme pré-especificado pelo Plano de Análise Estatística, as avaliações para os grupos da Fase 1/2 foram resumidas usando janelamento de visitas após a visita do Dia 84 do PTI para permitir a comparação com os grupos da Fase 2b no Dia 168 do PTI.
Linha de base, ITP Dia 84 (Dia de estudo 84), ITP Dia 168 (Dia de estudo 168), ATP1 Dia 84 (Dia de estudo 253), ATP1 Dia 168 (Dia de estudo 337), ATP2 Dia 84 (Dia de estudo 422), ATP2 Dia 168 (Dia de estudo 506) e ATP3 Dia 84 (Dia de estudo 591)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração de Droga (realizada apenas na Fase 1/2a)
Prazo: Até 3 meses.
conforme medido por amostragem Cmin.
Até 3 meses.
Volume Baço
Prazo: Linha de base para cada visita onde a variável é medida.
Redução do volume do baço com base na ressonância magnética (ou tomografia computadorizada)
Linha de base para cada visita onde a variável é medida.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Imago BioSciences, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc., (Rahway, New Jersey USA)

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

8 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

8 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

2 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IMG-7289-CTP-102 (Outro identificador: Imagobio)
  • 2018-003811-23 (Número EudraCT)
  • MK-3543-002 (Outro identificador: Merck)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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