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IMG-7289 bei Patienten mit Myelofibrose

19. Dezember 2023 aktualisiert von: Imago BioSciences, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc., (Rahway, New Jersey USA)

Eine multizentrische Open-Label-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Steady-State-Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von IMG-7289 bei Patienten mit Myelofibrose

Dies ist eine offene Phase-2b-Studie mit einem oral verabreichten LSD1-Inhibitor, IMG-7289, bei Patienten mit Myelofibrose.

Diese Studie untersucht Folgendes:

  • Die Sicherheit und Verträglichkeit von IMG-7289
  • Die Pharmakokinetik von IMG-7289 (nur in Phase 1/2a durchgeführt)
  • Die pharmakodynamische Wirkung von IMG-7289

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nachdem die Registrierung in Phase 1/2a abgeschlossen ist, ist die Erweiterung in Phase 2b erfolgt. Neue Patienten werden in die Phase-2b-Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • Royal Adelaide Hospital
  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
  • Italien
      • Florence, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • University of Michigan
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Guy's and St Thomas' Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >18 Jahre
  • Diagnose entweder PMF gemäß den Diagnosekriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für myeloproliferative Neoplasien, PPV-MF oder PET-MF gemäß IWG-MRT
  • Erkrankung mit hohem oder mittlerem Risiko 2, wie im Protokoll definiert

Ausschlusskriterien:

  • Erhalten anderer Behandlungen für die Erkrankung (mit Ausnahmen und Fristen)
  • Größere Operation in den letzten 4 Wochen, kleinere Operation in den letzten 2 Wochen
  • Vorgeschichte oder geplante hämatopoetische Stammzelltransplantation innerhalb von 24 Wochen nach dem Screening
  • Geschichte der Splenektomie
  • Aktuelle Verwendung von verbotenen Medikamenten
  • Eine gleichzeitige zweite aktive und instabile Malignität
  • Bekannte HIV-Infektion oder aktive Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Virusinfektion
  • Andere hämatologische/biochemische Anforderungen gemäß Protokoll
  • Verwendung des Prüfmittels innerhalb der letzten 14 Tage
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ph 1/2a PMF: Bomedemstat 0,25 mg/kg/Tag
Im Phase-1/2a-Teil der Studie erhielten PMF-Teilnehmer 85 Tage lang während der Erstbehandlungsperiode (ITP) täglich 0,25 mg/kg/Tag Bomedemstat oral (qd). Berechtigte Teilnehmer könnten während einer vom Prüfer festgelegten zusätzlichen Behandlungsperiode (ATP) weitere 85 Tage lang behandelt werden. Das ATP konnte bei Teilnehmern, die weiterhin einen klinischen Nutzen erzielten, auf unbestimmte Zeit wiederholt werden.
Arzneimittel: Bomedemstat
Orale (Kapsel-)Verabreichung entsprechend der Dosisverteilung.
Andere Namen:
  • IMG-7289
  • LSD1-Hemmer
  • MK-3543
Experimental: Ph 1/2a PPV-MF: Bomedemstat 0,25 mg/kg/Tag
Im Phase-1/2a-Teil der Studie erhielten PPV-MF-Teilnehmer während der ITP 85 Tage lang 0,25 mg/kg/Tag Bomedemstat oral alle vier Tage. Qualifizierte Teilnehmer könnten während einer ATP nach Festlegung des Prüfarztes weitere 85 Tage lang behandelt werden. Das ATP konnte bei Teilnehmern, die weiterhin einen klinischen Nutzen erzielten, auf unbestimmte Zeit wiederholt werden.
Arzneimittel: Bomedemstat
Orale (Kapsel-)Verabreichung entsprechend der Dosisverteilung.
Andere Namen:
  • IMG-7289
  • LSD1-Hemmer
  • MK-3543
Experimental: Ph 1/2a PET-MF: Bomedemstat 0,25 mg/kg/Tag
Im Phase-1/2a-Teil der Studie erhielten PET-MF-Teilnehmer während der ITP 85 Tage lang 0,25 mg/kg/Tag Bomedemstat oral alle vier Tage. Qualifizierte Teilnehmer könnten während einer ATP nach Festlegung des Prüfarztes weitere 85 Tage lang behandelt werden. Das ATP konnte bei Teilnehmern, die weiterhin einen klinischen Nutzen erzielten, auf unbestimmte Zeit wiederholt werden.
Arzneimittel: Bomedemstat
Orale (Kapsel-)Verabreichung entsprechend der Dosisverteilung.
Andere Namen:
  • IMG-7289
  • LSD1-Hemmer
  • MK-3543
Experimental: Ph 2b PMF: Bomedemstat 0,5 mg/kg/Tag
Im Phase-2b-Teil der Studie erhielten PMF-Teilnehmer während der ITP 169 Tage lang 0,5 mg/kg/Tag Bomedemstat oral einmal täglich. Qualifizierte Teilnehmer könnten während einer ATP, wie vom Prüfer festgelegt, weitere 169 Tage lang behandelt werden. Das ATP konnte bei Teilnehmern, die weiterhin einen klinischen Nutzen erzielten, auf unbestimmte Zeit wiederholt werden.
Arzneimittel: Bomedemstat
Orale (Kapsel-)Verabreichung entsprechend der Dosisverteilung.
Andere Namen:
  • IMG-7289
  • LSD1-Hemmer
  • MK-3543
Experimental: Ph 2b PPV-MF: Bomedemstat 0,5 mg/kg/Tag
Im Phase-2b-Teil der Studie erhielten PPV-MF-Teilnehmer während der ITP 169 Tage lang 0,5 mg/kg/Tag Bomedemstat oral einmal täglich. Qualifizierte Teilnehmer könnten während einer ATP, wie vom Prüfer festgelegt, weitere 169 Tage lang behandelt werden. Das ATP konnte bei Teilnehmern, die weiterhin einen klinischen Nutzen erzielten, auf unbestimmte Zeit wiederholt werden.
Arzneimittel: Bomedemstat
Orale (Kapsel-)Verabreichung entsprechend der Dosisverteilung.
Andere Namen:
  • IMG-7289
  • LSD1-Hemmer
  • MK-3543
Experimental: Ph 2b PET-MF: Bomedemstat 0,5 mg/kg/Tag
Im Phase-2b-Teil der Studie erhielten PET-MF-Teilnehmer während der ITP 169 Tage lang 0,5 mg/kg/Tag Bomedemstat oral einmal täglich. Qualifizierte Teilnehmer könnten während einer ATP, wie vom Prüfer festgelegt, weitere 169 Tage lang behandelt werden. Das ATP konnte bei Teilnehmern, die weiterhin einen klinischen Nutzen erzielten, auf unbestimmte Zeit wiederholt werden.
Arzneimittel: Bomedemstat
Orale (Kapsel-)Verabreichung entsprechend der Dosisverteilung.
Andere Namen:
  • IMG-7289
  • LSD1-Hemmer
  • MK-3543
Experimental: Ph 2b PMF: Bomedemstat 0,6 mg/kg/Tag
Im Phase-2b-Teil der Studie erhielten PMF-Teilnehmer während der ITP 169 Tage lang 0,6 mg/kg/Tag Bomedemstat oral alle vier Tage. Qualifizierte Teilnehmer könnten während einer ATP, wie vom Prüfer festgelegt, weitere 169 Tage lang behandelt werden. Das ATP konnte bei Teilnehmern, die weiterhin einen klinischen Nutzen erzielten, auf unbestimmte Zeit wiederholt werden.
Arzneimittel: Bomedemstat
Orale (Kapsel-)Verabreichung entsprechend der Dosisverteilung.
Andere Namen:
  • IMG-7289
  • LSD1-Hemmer
  • MK-3543
Experimental: Ph 2b PPV-MF: Bomedemstat 0,6 mg/kg/Tag
Im Phase-2b-Teil der Studie erhielten PPV-MF-Teilnehmer während der ITP 169 Tage lang 0,6 mg/kg/Tag Bomedemstat oral einmal täglich. Qualifizierte Teilnehmer könnten während einer ATP, wie vom Prüfer festgelegt, weitere 169 Tage lang behandelt werden. Das ATP konnte bei Teilnehmern, die weiterhin einen klinischen Nutzen erzielten, auf unbestimmte Zeit wiederholt werden.
Arzneimittel: Bomedemstat
Orale (Kapsel-)Verabreichung entsprechend der Dosisverteilung.
Andere Namen:
  • IMG-7289
  • LSD1-Hemmer
  • MK-3543
Experimental: Ph 2b PET-MF: Bomedemstat 0,6 mg/kg/Tag
Im Phase-2b-Teil der Studie erhielten PET-MF-Teilnehmer während der ITP 169 Tage lang einmal täglich 0,6 mg/kg/d Bomedemstat oral. Qualifizierte Teilnehmer könnten während einer ATP, wie vom Prüfer festgelegt, weitere 169 Tage lang behandelt werden. Das ATP konnte bei Teilnehmern, die weiterhin einen klinischen Nutzen erzielten, auf unbestimmte Zeit wiederholt werden.
Arzneimittel: Bomedemstat
Orale (Kapsel-)Verabreichung entsprechend der Dosisverteilung.
Andere Namen:
  • IMG-7289
  • LSD1-Hemmer
  • MK-3543

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Bis Tag 7 des ITP

DLT wurde als eines der folgenden unerwünschten Ereignisse (AEs) definiert, die bis zum 7. Tag der Erstbehandlungsperiode (ITP) auftraten und vom Prüfarzt als möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit Bomedemstat in Zusammenhang gebracht wurden:

  • Thrombozytopenie, die zu klinisch bedeutsamen Folgeerscheinungen führt (d. h. ein klinisch bedeutsames Blutungsereignis oder die Notwendigkeit prophylaktischer Transfusionen)
  • Ein klinisch signifikantes Blutungsereignis bei einem Teilnehmer mit einer Thrombozytenzahl >50 x 10^9/L (50 k/μL)
  • Jedes nicht-hämatologische unerwünschte Ereignis 4. oder 5. Grades
  • Jedes nicht-hämatologische unerwünschte Ereignis vom Grad 3, bei dem es nicht gelingt, sich innerhalb von 7 Tagen nach Absetzen des Arzneimittels auf Grad 2 zu erholen, mit den folgenden Ausnahmen: Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall ≥ Grad 3, die auf die medizinische Standardversorgung ansprechen; ≥ Ästhenie Grad 3, die weniger als 14 Tage anhält; jede Elektrolytanomalie Grad 3, die nicht mit der zugrunde liegenden Malignität in Zusammenhang steht und länger als 24 Stunden anhält.

Die Anzahl der Teilnehmer mit einem DLT wurde angegeben.
Bis Tag 7 des ITP
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis ca. 30 Monate
Ein UE war jede unerwünschte physische, psychische oder verhaltensbezogene Wirkung, die ein Teilnehmer im Zusammenhang mit der Einnahme des Medikaments oder Biologikums erlebte, unabhängig davon, ob sie produktbezogen war oder nicht. Dazu gehörten alle unerwünschten Anzeichen oder Symptome, die der Teilnehmer vom Zeitpunkt der ersten Bomedemstat-Dosis bis zum Abschluss der Studie verspürte. Als schwerwiegende UE (SAE) galten alle UE, die zum Tod, zu einer lebensbedrohlichen Erfahrung, zu einem erforderlichen oder längeren stationären Krankenhausaufenthalt, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit, zu einer angeborenen Anomalie oder zu wichtigen medizinischen Ereignissen führten. Für jeden Arm wurde die Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem behandlungsbedingten SUE (TE) angegeben.
Bis ca. 30 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis ca. 30 Monate
Ein UE war jede unerwünschte physische, psychische oder verhaltensbezogene Wirkung, die ein Teilnehmer im Zusammenhang mit der Einnahme des Medikaments oder Biologikums erlebte, unabhängig davon, ob sie produktbezogen war oder nicht. Dazu gehörten alle unerwünschten Anzeichen oder Symptome, die der Teilnehmer vom Zeitpunkt der ersten Bomedemstat-Dosis bis zum Abschluss der Studie verspürte. Für jeden Arm wurde die Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem TE-AE angegeben.
Bis ca. 30 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund von Nebenwirkungen abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis ca. 29 Monate
Ein UE war jede unerwünschte physische, psychische oder verhaltensbezogene Wirkung, die ein Teilnehmer im Zusammenhang mit der Einnahme des Medikaments oder Biologikums erlebte, unabhängig davon, ob sie produktbezogen war oder nicht. Dazu gehörten alle unerwünschten Anzeichen oder Symptome, die der Teilnehmer vom Zeitpunkt der ersten Bomedemstat-Dosis bis zum Abschluss der Studie verspürte. Für jeden Arm wurde die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die die Studienbehandlung mit Bomedemstat aufgrund einer TE-UE abbrachen.
Bis ca. 29 Monate
Phase 1/2a-Anteil: Beobachtete maximale Konzentration (Cmax) von Bomedemstat
Zeitfenster: Tag 21: Vor der Dosierung und 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 und 24 Stunden (Tag 22) nach der Dosierung.
Cmax wurde als die maximal beobachtete Konzentration nach der Verabreichung definiert, die direkt aus dem Konzentrations-Zeitprofil ermittelt wurde. Zu vorab festgelegten Zeitpunkten wurden Blut- und Plasmaproben entnommen, um Cmax bei Teilnehmern des Phase-1/2a-Teils der Studie zu berechnen. Wie im Protokoll und im Pharmakokinetischen Analyseplan (PAP) festgelegt, wurden Teilnehmer der Phase 2b von dieser Analyse ausgeschlossen.
Tag 21: Vor der Dosierung und 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 und 24 Stunden (Tag 22) nach der Dosierung.
Phase 1/2a-Teil: Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) von Bomedemstat
Zeitfenster: Tag 21: Vor der Dosierung und 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 und 24 Stunden (Tag 22) nach der Dosierung.
Tmax wurde als die durch Inspektion ermittelte Zeit bis zur maximalen Konzentration nach der Verabreichung definiert. Zu vorab festgelegten Zeitpunkten wurden Blut- und Plasmaproben entnommen, um Tmax bei Teilnehmern des Phase-1/2a-Teils der Studie zu berechnen. Wie im Protokoll und im Pharmakokinetischen Analyseplan (PAP) festgelegt, wurden Teilnehmer der Phase 2b von dieser Analyse ausgeschlossen.
Tag 21: Vor der Dosierung und 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 und 24 Stunden (Tag 22) nach der Dosierung.
Phase 1/2a-Teil: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Bomedemstat vom Zeitpunkt 0 bis 24 Stunden nach der Dosis (AUC0-24)
Zeitfenster: Tag 21: Vor der Dosierung und 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 und 24 Stunden (Tag 22) nach der Dosierung.
AUC0-24 wurde als die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve definiert, die unter Verwendung der linearen Trapezregel vom Nullzeitpunkt bis zur 24-Stunden-Zeitpunktkonzentration berechnet wurde. Zu vorab festgelegten Zeitpunkten wurden Blut- und Plasmaproben entnommen, um die AUC0-24 bei Teilnehmern des Phase-1/2a-Teils der Studie zu berechnen. Wie im Protokoll und im Pharmakokinetischen Analyseplan (PAP) festgelegt, wurden Teilnehmer der Phase 2b von dieser Analyse ausgeschlossen.
Tag 21: Vor der Dosierung und 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 und 24 Stunden (Tag 22) nach der Dosierung.
Phase 1/2a-Teil: Scheinbare Gesamtclearance (CL/F) von Bomedemstat nach oraler Verabreichung
Zeitfenster: Tag 21: Vor der Dosierung und 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 und 24 Stunden (Tag 22) nach der Dosierung.
CL/F wurde als die scheinbare Gesamtclearance des Arzneimittels nach oraler Verabreichung definiert. Zu vorab festgelegten Zeitpunkten wurden Blut- und Plasmaproben entnommen, um CL/F bei Teilnehmern des Phase-1/2a-Teils der Studie zu berechnen. Wie im Protokoll und im Pharmakokinetischen Analyseplan (PAP) festgelegt, wurden Teilnehmer der Phase 2b von dieser Analyse ausgeschlossen.
Tag 21: Vor der Dosierung und 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 und 24 Stunden (Tag 22) nach der Dosierung.
Prozentuale Änderung des Milzvolumens gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, ITP-Tag 84 (Studientag 84), ITP-Tag 168 (Studientag 168), ATP1-Tag 84 (Studientag 253) und ATP1-Tag 168 (Studientag 337)
Die Änderung des Milzvolumens wurde anhand des berechneten Milzvolumens (ml) beurteilt, das durch Magnetresonanztomographie (MRT) oder Computertomographie (CT) (sofern vor Ort zulässig) gemessen wurde, wenn der Teilnehmer ab Tag 0 kein Kandidat für eine MRT war. Prozentuale Änderung Das Milzvolumen gegenüber dem Ausgangswert wurde am 84. Tag der ersten Behandlungsperiode (ITP), am 168. Tag der ITP, am 84. Tag der zusätzlichen Behandlungsperiode 1 (ATP1) (Studientag 253) und am ATP1-Tag 168 (Studientag 337) gemeldet.
Ausgangswert, ITP-Tag 84 (Studientag 84), ITP-Tag 168 (Studientag 168), ATP1-Tag 84 (Studientag 253) und ATP1-Tag 168 (Studientag 337)
Prozentuale Änderung der Milzgröße gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, ITP-Tag 84 (Studientag 84), ITP-Tag 168 (Studientag 168), ATP1-Tag 84 (Studientag 253), ATP1-Tag 168 (Studientag 337), ATP2-Tag 84 (Studientag 422), ATP2-Tag 168 (Studientag 506) und ATP3-Tag 84 (Studientag 591)
Die Veränderung der Milzgröße wurde bei jedem Besuch anhand der Milzabtastung (in cm) beurteilt. Die prozentuale Veränderung der Milzgröße gegenüber dem Ausgangswert wurde an ITP-Tag 84, ITP-Tag 168, ATP1-Tag 84 (Studientag 253), ATP1-Tag 168 (Studientag 337), ATP2-Tag 84 (Studientag 422), ATP2-Tag 168 (Studientag) berichtet Tag 506) und ATP3-Tag 84 (Studientag 591). Wie im statistischen Analyseplan vorgegeben, wurden die Bewertungen für die Gruppen der Phasen 1 und 2 mithilfe von Besuchsfenstern nach dem Besuch am 84. Tag des ITP zusammengefasst, um einen Vergleich mit den Gruppen der Phase 2b am 168. ITP-Tag zu ermöglichen.
Ausgangswert, ITP-Tag 84 (Studientag 84), ITP-Tag 168 (Studientag 168), ATP1-Tag 84 (Studientag 253), ATP1-Tag 168 (Studientag 337), ATP2-Tag 84 (Studientag 422), ATP2-Tag 168 (Studientag 506) und ATP3-Tag 84 (Studientag 591)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkstoffkonzentration (nur in Phase 1/2a durchgeführt)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten.
wie durch Cmin-Abtastung gemessen.
Bis zu 3 Monaten.
Milzvolumen
Zeitfenster: Baseline für jeden Besuch, bei dem die Variable gemessen wird.
Reduktion des Milzvolumens basierend auf MRT (oder CT)
Baseline für jeden Besuch, bei dem die Variable gemessen wird.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imago BioSciences, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc., (Rahway, New Jersey USA)

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IMG-7289-CTP-102 (Andere Kennung: Imagobio)
  • 2018-003811-23 (EudraCT-Nummer)
  • MK-3543-002 (Andere Kennung: Merck)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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