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IMG-7289 in pazienti con mielofibrosi

19 dicembre 2023 aggiornato da: Imago BioSciences, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc., (Rahway, New Jersey USA)

Uno studio multicentrico in aperto per valutare la sicurezza, la farmacocinetica allo stato stazionario e la farmacodinamica dell'IMG-7289 nei pazienti con mielofibrosi

Questo è uno studio di fase 2b in aperto su un inibitore dell'LSD1 somministrato per via orale, IMG-7289, in pazienti con mielofibrosi.

Questo studio indaga quanto segue:

  • La sicurezza e la tollerabilità di IMG-7289
  • La farmacocinetica di IMG-7289 (eseguita solo nella fase 1/2a)
  • L'effetto farmacodinamico di IMG-7289

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Con l'iscrizione completata nella Fase 1/2a, si è verificata l'espansione nella Fase 2b. Nuovi pazienti verranno arruolati nello studio di fase 2b.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Royal Adelaide Hospital
  • Germania
      • Essen, Germania, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
  • Italia
      • Florence, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Guy's and St Thomas' Hospitals
  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >18 anni
  • Diagnosi di PMF secondo i criteri diagnostici dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) per neoplasie mieloproliferative, PPV-MF o PET-MF secondo IWG-MRT
  • Malattia a rischio alto o intermedio-2, come definito dal protocollo

Criteri di esclusione:

  • Ricezione di altri trattamenti per la condizione (con eccezioni e limiti di tempo)
  • Chirurgia maggiore nelle ultime 4 settimane, chirurgia minore nelle ultime 2 settimane
  • Anamnesi di trapianto di cellule staminali emopoietiche programmato o programmato entro 24 settimane dallo screening
  • Storia di splenectomia
  • Uso corrente di farmaci proibiti
  • Un secondo tumore maligno attivo e instabile concomitante
  • Infezione da HIV nota o infezione attiva da virus dell'epatite B o dell'epatite C
  • Altri requisiti ematologici/biochimici, come da protocollo
  • Uso di agenti sperimentali negli ultimi 14 giorni
  • Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ph 1/2a PMF: Bomedemstat 0,25 mg/kg/die
Nella parte di Fase 1/2a dello studio, i partecipanti al PMF hanno ricevuto 0,25 mg/kg/giorno di bomedemstat per via orale ogni giorno (qd) per 85 giorni durante il periodo di trattamento iniziale (ITP). I partecipanti idonei potevano continuare a ricevere il trattamento per altri 85 giorni durante un periodo di trattamento aggiuntivo (ATP) come stabilito dallo sperimentatore. L’ATP potrebbe ripetersi indefinitamente nei partecipanti che hanno continuato a trarre beneficio clinico.
Droga: Bomedemstat
Somministrazione orale (capsule) in base alla dose assegnata.
Altri nomi:
  • IMG-7289
  • Inibitore dell'LSD1
  • MK-3543
Sperimentale: Ph 1/2a PPV-MF: Bomedemstat 0,25 mg/kg/die
Nella parte di Fase 1/2a dello studio, i partecipanti al PPV-MF hanno ricevuto 0,25 mg/kg/die di bomedemstat per via orale qd per 85 giorni durante l'ITP. I partecipanti idonei potevano continuare a ricevere il trattamento per altri 85 giorni durante un ATP, come stabilito dallo sperimentatore. L’ATP potrebbe ripetersi indefinitamente nei partecipanti che hanno continuato a trarre beneficio clinico.
Droga: Bomedemstat
Somministrazione orale (capsule) in base alla dose assegnata.
Altri nomi:
  • IMG-7289
  • Inibitore dell'LSD1
  • MK-3543
Sperimentale: Ph 1/2a PET-MF: Bomedemstat 0,25 mg/kg/die
Nella parte di Fase 1/2a dello studio, i partecipanti alla PET-MF hanno ricevuto 0,25 mg/kg/die di bomedemstat per via orale qd per 85 giorni durante l'ITP. I partecipanti idonei potevano continuare a ricevere il trattamento per altri 85 giorni durante un ATP, come stabilito dallo sperimentatore. L’ATP potrebbe ripetersi indefinitamente nei partecipanti che hanno continuato a trarre beneficio clinico.
Droga: Bomedemstat
Somministrazione orale (capsule) in base alla dose assegnata.
Altri nomi:
  • IMG-7289
  • Inibitore dell'LSD1
  • MK-3543
Sperimentale: Ph 2b PMF: Bomedemstat 0,5 mg/kg/die
Nella parte di Fase 2b dello studio, i partecipanti al PMF hanno ricevuto 0,5 mg/kg/die di bomedemstat per via orale qd per 169 giorni durante l'ITP. I partecipanti idonei potevano continuare a ricevere il trattamento per altri 169 giorni durante un ATP, come stabilito dallo sperimentatore. L’ATP potrebbe ripetersi indefinitamente nei partecipanti che hanno continuato a trarre beneficio clinico.
Droga: Bomedemstat
Somministrazione orale (capsule) in base alla dose assegnata.
Altri nomi:
  • IMG-7289
  • Inibitore dell'LSD1
  • MK-3543
Sperimentale: Ph 2b PPV-MF: Bomedemstat 0,5 mg/kg/die
Nella parte di Fase 2b dello studio, i partecipanti al PPV-MF hanno ricevuto 0,5 mg/kg/die di bomedemstat per via orale qd per 169 giorni durante l'ITP. I partecipanti idonei potevano continuare a ricevere il trattamento per altri 169 giorni durante un ATP, come stabilito dallo sperimentatore. L’ATP potrebbe ripetersi indefinitamente nei partecipanti che hanno continuato a trarre beneficio clinico.
Droga: Bomedemstat
Somministrazione orale (capsule) in base alla dose assegnata.
Altri nomi:
  • IMG-7289
  • Inibitore dell'LSD1
  • MK-3543
Sperimentale: Ph 2b PET-MF: Bomedemstat 0,5 mg/kg/die
Nella parte di Fase 2b dello studio, i partecipanti alla PET-MF hanno ricevuto 0,5 mg/kg/die di bomedemstat per via orale qd per 169 giorni durante l'ITP. I partecipanti idonei potevano continuare a ricevere il trattamento per altri 169 giorni durante un ATP, come stabilito dallo sperimentatore. L’ATP potrebbe ripetersi indefinitamente nei partecipanti che hanno continuato a trarre beneficio clinico.
Droga: Bomedemstat
Somministrazione orale (capsule) in base alla dose assegnata.
Altri nomi:
  • IMG-7289
  • Inibitore dell'LSD1
  • MK-3543
Sperimentale: Ph 2b PMF: Bomedemstat 0,6 mg/kg/die
Nella parte di Fase 2b dello studio, i partecipanti al PMF hanno ricevuto 0,6 mg/kg/giorno di bomedemstat per via orale qd per 169 giorni durante l'ITP. I partecipanti idonei potevano continuare a ricevere il trattamento per altri 169 giorni durante un ATP, come stabilito dallo sperimentatore. L’ATP potrebbe ripetersi indefinitamente nei partecipanti che hanno continuato a trarre beneficio clinico.
Droga: Bomedemstat
Somministrazione orale (capsule) in base alla dose assegnata.
Altri nomi:
  • IMG-7289
  • Inibitore dell'LSD1
  • MK-3543
Sperimentale: Ph 2b PPV-MF: Bomedemstat 0,6 mg/kg/die
Nella parte di Fase 2b dello studio, i partecipanti al PPV-MF hanno ricevuto 0,6 mg/kg/die di bomedemstat per via orale qd per 169 giorni durante l'ITP. I partecipanti idonei potevano continuare a ricevere il trattamento per altri 169 giorni durante un ATP, come stabilito dallo sperimentatore. L’ATP potrebbe ripetersi indefinitamente nei partecipanti che hanno continuato a trarre beneficio clinico.
Droga: Bomedemstat
Somministrazione orale (capsule) in base alla dose assegnata.
Altri nomi:
  • IMG-7289
  • Inibitore dell'LSD1
  • MK-3543
Sperimentale: Ph 2b PET-MF: Bomedemstat 0,6 mg/kg/die
Nella parte di Fase 2b dello studio, i partecipanti alla PET-MF hanno ricevuto 0,6 mg/kg/die di bomedemstat per via orale qd per 169 giorni durante l'ITP. I partecipanti idonei potevano continuare a ricevere il trattamento per altri 169 giorni durante un ATP, come stabilito dallo sperimentatore. L’ATP potrebbe ripetersi indefinitamente nei partecipanti che hanno continuato a trarre beneficio clinico.
Droga: Bomedemstat
Somministrazione orale (capsule) in base alla dose assegnata.
Altri nomi:
  • IMG-7289
  • Inibitore dell'LSD1
  • MK-3543

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Fino al giorno 7 dell'ITP

La DLT è stata definita come uno qualsiasi dei seguenti eventi avversi (EA) verificatisi fino al giorno 7 del periodo di trattamento iniziale (ITP) e considerato dallo sperimentatore possibilmente, probabilmente o sicuramente correlato a bomedemstat:

  • Trombocitopenia che porta a sequele clinicamente significative (vale a dire, un evento di sanguinamento clinicamente significativo o la necessità di trasfusioni profilattiche)
  • Un evento di sanguinamento clinicamente significativo in un partecipante con una conta piastrinica >50 x 10^9/L (50 k/μL)
  • Qualsiasi evento avverso non ematologico di Grado 4 o 5
  • Qualsiasi evento avverso non ematologico di Grado 3 con mancato recupero al Grado 2 entro 7 giorni dalla sospensione del farmaco, con le seguenti eccezioni: nausea, vomito o diarrea di Grado ≥ 3 che rispondono alle cure mediche standard; Astenia di grado ≥ 3 di durata inferiore a 14 giorni; qualsiasi anomalia elettrolitica di Grado 3 non correlata alla neoplasia di base e persistente per più di 24 ore.

È stato riportato il numero di partecipanti con una DLT.
Fino al giorno 7 dell'ITP
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino a circa 30 mesi
Un evento avverso era qualsiasi effetto fisico, psicologico o comportamentale indesiderato sperimentato da un partecipante, in concomitanza con l'uso del farmaco o di un biologico, correlato o meno al prodotto. Ciò includeva eventuali segni o sintomi indesiderati riscontrati dal partecipante dal momento della prima dose di bomedemstat fino al completamento dello studio. Gli eventi avversi gravi (SAE) erano qualsiasi evento avverso che ha provocato morte, esperienza pericolosa per la vita, ricovero ospedaliero necessario o prolungato, disabilità/incapacità persistente o significativa, anomalia congenita o eventi medici importanti. Per ciascun braccio è stato riportato il numero di partecipanti con almeno un SAE emergente dal trattamento (TE).
Fino a circa 30 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a circa 30 mesi
Un evento avverso era qualsiasi effetto fisico, psicologico o comportamentale indesiderato sperimentato da un partecipante, in concomitanza con l'uso del farmaco o di un biologico, correlato o meno al prodotto. Ciò includeva eventuali segni o sintomi indesiderati riscontrati dal partecipante dal momento della prima dose di bomedemstat fino al completamento dello studio. Per ciascun braccio è stato riportato il numero di partecipanti con almeno un TE AE.
Fino a circa 30 mesi
Numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento in studio a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a circa 29 mesi
Un evento avverso era qualsiasi effetto fisico, psicologico o comportamentale indesiderato sperimentato da un partecipante, in concomitanza con l'uso del farmaco o di un biologico, correlato o meno al prodotto. Ciò includeva eventuali segni o sintomi indesiderati riscontrati dal partecipante dal momento della prima dose di bomedemstat fino al completamento dello studio. Per ciascun braccio è stato riportato il numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento in studio con bomedemstat a causa di un evento avverso TE.
Fino a circa 29 mesi
Porzione di fase 1/2a: concentrazione massima osservata (Cmax) di Bomedemstat
Lasso di tempo: Giorno 21: pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 e 24 ore (giorno 22) dopo la dose.
La Cmax è stata definita come la concentrazione massima osservata dopo la somministrazione ottenuta direttamente dal profilo temporale della concentrazione. Campioni di sangue e plasma sono stati raccolti a tempi prestabiliti per calcolare la Cmax nei partecipanti alla parte di Fase 1/2a dello studio. Come pre-specificato dal protocollo e dal Piano di Analisi Farmacocinetica (PAP), i partecipanti alla Fase 2b sono stati esclusi da questa analisi.
Giorno 21: pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 e 24 ore (giorno 22) dopo la dose.
Porzione di fase 1/2a: tempo per raggiungere la concentrazione massima (Tmax) di Bomedemstat
Lasso di tempo: Giorno 21: pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 e 24 ore (giorno 22) dopo la dose.
Il Tmax è stato definito come il tempo alla concentrazione massima dopo la somministrazione ottenuto mediante ispezione. Campioni di sangue e plasma sono stati raccolti a tempi prestabiliti per calcolare il Tmax nei partecipanti alla parte di Fase 1/2a dello studio. Come pre-specificato dal protocollo e dal Piano di Analisi Farmacocinetica (PAP), i partecipanti alla Fase 2b sono stati esclusi da questa analisi.
Giorno 21: pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 e 24 ore (giorno 22) dopo la dose.
Porzione di fase 1/2a: area sotto la curva concentrazione-tempo di Bomedemstat dal tempo da 0 a 24 ore post-dose (AUC0-24)
Lasso di tempo: Giorno 21: pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 e 24 ore (giorno 22) dopo la dose.
L'AUC0-24 è stata definita come l'area sotto la curva concentrazione rispetto al tempo calcolata utilizzando la regola trapezoidale lineare dal punto temporale zero alla concentrazione temporale di 24 ore. Campioni di sangue e plasma sono stati raccolti a tempi prestabiliti per calcolare l'AUC0-24 nei partecipanti alla parte di Fase 1/2a dello studio. Come pre-specificato dal protocollo e dal Piano di Analisi Farmacocinetica (PAP), i partecipanti alla Fase 2b sono stati esclusi da questa analisi.
Giorno 21: pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 e 24 ore (giorno 22) dopo la dose.
Porzione di Fase 1/2a: Clearance totale apparente (CL/F) di Bomedemstat dopo somministrazione orale
Lasso di tempo: Giorno 21: pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 e 24 ore (giorno 22) dopo la dose.
CL/F è stata definita come la clearance totale apparente del farmaco dopo la somministrazione orale. Campioni di sangue e plasma sono stati raccolti a tempi prestabiliti per calcolare CL/F nei partecipanti alla parte di Fase 1/2a dello studio. Come pre-specificato dal protocollo e dal Piano di Analisi Farmacocinetica (PAP), i partecipanti alla Fase 2b sono stati esclusi da questa analisi.
Giorno 21: pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 e 24 ore (giorno 22) dopo la dose.
Variazione percentuale rispetto al basale del volume della milza
Lasso di tempo: Basale, ITP giorno 84 (giorno di studio 84), ITP giorno 168 (giorno di studio 168), ATP1 giorno 84 (giorno di studio 253) e ATP1 giorno 168 (giorno di studio 337)
La variazione del volume della milza è stata valutata sulla base del volume calcolato della milza (ml) misurato mediante risonanza magnetica (MRI) o tomografia computerizzata (CT) (ove consentito localmente) se il partecipante non era candidato alla risonanza magnetica dal giorno 0. Variazione percentuale rispetto al basale nel volume della milza è stato riportato al giorno 84 del periodo di trattamento iniziale (ITP), al giorno 168 dell'ITP, al giorno 84 del periodo di trattamento aggiuntivo 1 (ATP1) (giorno 253 dello studio) e al giorno 168 dell'ATP1 (giorno 337 dello studio).
Basale, ITP giorno 84 (giorno di studio 84), ITP giorno 168 (giorno di studio 168), ATP1 giorno 84 (giorno di studio 253) e ATP1 giorno 168 (giorno di studio 337)
Variazione percentuale rispetto al basale delle dimensioni della milza
Lasso di tempo: Basale, ITP giorno 84 (giorno di studio 84), ITP giorno 168 (giorno di studio 168), ATP1 giorno 84 (giorno di studio 253), ATP1 giorno 168 (giorno di studio 337), ATP2 giorno 84 (giorno di studio 422), ATP2 giorno 168 (Giorno di studio 506) e ATP3 Giorno 84 (Giorno di studio 591)
La variazione delle dimensioni della milza è stata valutata sulla base della palpazione della milza (in cm) ad ogni visita. La variazione percentuale rispetto al basale delle dimensioni della milza è stata riportata al giorno ITP 84, giorno ITP 168, giorno 84 ATP1 (giorno 253 dello studio), giorno 168 ATP1 (giorno 337 dello studio), giorno 84 ATP2 (giorno 422 dello studio), giorno 168 ATP2 (giorno Giorno 506) e ATP3 Giorno 84 (Giorno di studio 591). Come prespecificato dal Piano di analisi statistica, le valutazioni per i gruppi di Fase 1/2 sono state riepilogate utilizzando la finestra di visita dopo la visita dell'ITP del giorno 84 per consentire il confronto con i gruppi di Fase 2b al giorno 168 dell'ITP.
Basale, ITP giorno 84 (giorno di studio 84), ITP giorno 168 (giorno di studio 168), ATP1 giorno 84 (giorno di studio 253), ATP1 giorno 168 (giorno di studio 337), ATP2 giorno 84 (giorno di studio 422), ATP2 giorno 168 (Giorno di studio 506) e ATP3 Giorno 84 (Giorno di studio 591)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione del farmaco (eseguita solo nella fase 1/2a)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi.
come misurato dal campionamento Cmin.
Fino a 3 mesi.
Volume Milza
Lasso di tempo: Linea di base per ogni visita in cui viene misurata la variabile.
Riduzione del volume della milza in base alla risonanza magnetica (o TC)
Linea di base per ogni visita in cui viene misurata la variabile.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Imago BioSciences, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc., (Rahway, New Jersey USA)

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

8 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

8 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

2 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IMG-7289-CTP-102 (Altro identificatore: Imagobio)
  • 2018-003811-23 (Numero EudraCT)
  • MK-3543-002 (Altro identificatore: Merck)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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