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骨髄線維症患者におけるIMG-7289

2023年12月19日 更新者：Imago BioSciences, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc., (Rahway, New Jersey USA)

骨髄線維症患者におけるIMG-7289の安全性、定常状態の薬物動態および薬力学を評価するための多施設非盲検試験

これは、骨髄線維症患者における経口投与された LSD1 阻害剤 IMG-7289 の第 2b 相非盲検試験です。

この調査では、次のことを調査します。

  • IMG-7289の安全性と忍容性
  • IMG-7289 の薬物動態 (フェーズ 1/2a のみで実施)
  • IMG-7289の薬力学的効果

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

フェーズ 1/2a で登録が完了したため、フェーズ 2b への拡張が行われました。 新しい患者はフェーズ 2b 試験に登録されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
        • University of Michigan
  • イギリス
      • London、イギリス
        • Guy's and St Thomas' Hospitals
  • イタリア
      • Florence、イタリア
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
  • オーストラリア
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア
        • Royal Adelaide Hospital
  • ドイツ
      • Essen、ドイツ、45147
        • Universitätsklinikum Essen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • >18歳
  • -骨髄増殖性腫瘍の世界保健機関（WHO）の診断基準によるPMF、PPV-MFまたはIWG-MRTによるPET-MFの診断
  • プロトコルごとに定義されている、高リスクまたは中リスク 2 の疾患

除外基準:

  • その状態の他の治療を受ける（例外と時間制限あり）
  • 過去 4 週間に大手術、過去 2 週間に小手術
  • -スクリーニングから24週間以内の造血幹細胞移植の履歴、または予定
  • 脾臓摘出の歴史
  • 禁止薬物の現在の使用
  • 2番目の活動性かつ不安定な悪性腫瘍が同時に発生
  • -既知のHIV感染または活動性のB型肝炎またはC型肝炎ウイルス感染
  • プロトコルによるその他の血液学的/生化学的要件
  • -過去14日以内の治験薬の使用
  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Ph 1/2a PMF: ボメデムスタット 0.25 mg/kg/日
研究の第 1/2a 相部分では、PMF 参加者は初期治療期間 (ITP) の間、85 日間毎日 (qd) 0.25 mg/kg/d のボメデムスタットを経口投与されました。 資格のある参加者は、研究者が決定した追加治療期間（ATP）中にさらに 85 日間治療を受け続けることができます。 ATP は参加者において無期限に繰り返され、臨床上の利点が得られ続けました。
薬：ボメデムスタット
用量配分に従って経口（カプセル）投与。
他の名前：
  • IMG-7289
  • LSD1阻害剤
  • MK-3543
実験的：Ph 1/2a PPV-MF: ボメデムスタット 0.25 mg/kg/日
研究のフェーズ 1/2a 部分では、PPV-MF 参加者は、ITP 中に 85 日間、ボメデムスタット 0.25 mg/kg/d を毎日経口で投与されました。 適格な参加者は、治験責任医師の決定に従って、ATP期間中にさらに85日間治療を受け続けることができます。 ATP は参加者において無期限に繰り返される可能性があり、臨床上の利点が得られ続けました。
薬：ボメデムスタット
用量配分に従って経口（カプセル）投与。
他の名前：
  • IMG-7289
  • LSD1阻害剤
  • MK-3543
実験的：Ph 1/2a PET-MF: ボメデムスタット 0.25 mg/kg/日
研究のフェーズ 1/2a 部分では、PET-MF 参加者は、ITP 中に 85 日間、ボメデムスタット 0.25 mg/kg/d を 85 日間、経口で毎日投与されました。 適格な参加者は、治験責任医師の決定に従って、ATP期間中にさらに85日間治療を受け続けることができます。 ATP は参加者において無期限に繰り返され、臨床上の利点が得られ続けました。
薬：ボメデムスタット
用量配分に従って経口（カプセル）投与。
他の名前：
  • IMG-7289
  • LSD1阻害剤
  • MK-3543
実験的：Ph 2b PMF: ボメデムスタット 0.5 mg/kg/日
研究のフェーズ 2b 部分では、PMF 参加者は ITP 中に 169 日間、ボメデムスタット 0.5 mg/kg/d を 1 日毎に経口投与されました。 適格な参加者は、治験責任医師の決定に従って、ATP期間中にさらに169日間治療を受け続けることができます。 ATP は参加者において無期限に繰り返される可能性があり、臨床上の利点が得られ続けました。
薬：ボメデムスタット
用量配分に従って経口（カプセル）投与。
他の名前：
  • IMG-7289
  • LSD1阻害剤
  • MK-3543
実験的：Ph 2b PPV-MF: ボメデムスタット 0.5 mg/kg/日
研究のフェーズ 2b 部分では、PPV-MF 参加者は、ITP 中に 169 日間、ボメデムスタット 0.5 mg/kg/d を 1 日毎に経口投与されました。 適格な参加者は、治験責任医師の決定に従って、ATP期間中にさらに169日間治療を受け続けることができます。 ATP は参加者において無期限に繰り返される可能性があり、臨床上の利点が得られ続けました。
薬：ボメデムスタット
用量配分に従って経口（カプセル）投与。
他の名前：
  • IMG-7289
  • LSD1阻害剤
  • MK-3543
実験的：Ph 2b PET-MF: ボメデムスタット 0.5 mg/kg/日
研究のフェーズ 2b 部分では、PET-MF 参加者は、ITP 中に 169 日間、ボメデムスタット 0.5 mg/kg/d を 1 日毎に経口投与されました。 適格な参加者は、治験責任医師の決定に従って、ATP期間中にさらに169日間治療を受け続けることができます。 ATP は参加者において無期限に繰り返される可能性があり、臨床上の利点が得られ続けました。
薬：ボメデムスタット
用量配分に従って経口（カプセル）投与。
他の名前：
  • IMG-7289
  • LSD1阻害剤
  • MK-3543
実験的：Ph 2b PMF: ボメデムスタット 0.6 mg/kg/日
研究のフェーズ 2b 部分では、PMF 参加者は ITP 中に 169 日間、0.6 mg/kg/日のボメデムスタットを 1 日毎に経口投与されました。 適格な参加者は、治験責任医師の決定に従って、ATP期間中にさらに169日間治療を受け続けることができます。 ATP は参加者において無期限に繰り返される可能性があり、臨床上の利点が得られ続けました。
薬：ボメデムスタット
用量配分に従って経口（カプセル）投与。
他の名前：
  • IMG-7289
  • LSD1阻害剤
  • MK-3543
実験的：Ph 2b PPV-MF: ボメデムスタット 0.6 mg/kg/日
研究のフェーズ 2b 部分では、PPV-MF 参加者は、ITP 中に 169 日間、ボメデムスタット 0.6 mg/kg/d を 1 日毎に経口投与されました。 適格な参加者は、治験責任医師の決定に従って、ATP期間中にさらに169日間治療を受け続けることができます。 ATP は参加者において無期限に繰り返される可能性があり、臨床上の利点が得られ続けました。
薬：ボメデムスタット
用量配分に従って経口（カプセル）投与。
他の名前：
  • IMG-7289
  • LSD1阻害剤
  • MK-3543
実験的：Ph 2b PET-MF: ボメデムスタット 0.6 mg/kg/日
研究のフェーズ 2b 部分では、PET-MF 参加者は、ITP 中に 169 日間、ボメデムスタット 0.6 mg/kg/d を 1 日毎に経口投与されました。 適格な参加者は、治験責任医師の決定に従って、ATP期間中にさらに169日間治療を受け続けることができます。 ATP は参加者において無期限に繰り返される可能性があり、臨床上の利点が得られ続けました。
薬：ボメデムスタット
用量配分に従って経口（カプセル）投与。
他の名前：
  • IMG-7289
  • LSD1阻害剤
  • MK-3543

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性（DLT）を有する参加者の数
時間枠：ITP 7 日目まで

DLT は、初期治療期間 (ITP) の 7 日目までに発生した以下の有害事象 (AE) のいずれか 1 つとして定義され、治験責任医師によって、bomedemstat に関連する可能性がある、おそらく、または確実に関連していると考えられました。

  • 臨床的に重大な後遺症を引き起こす血小板減少症（すなわち、臨床的に重大な出血事象または予防的輸血の必要性）
  • 血小板数が >50 x 10^9/L (50 k/μL) の参加者における臨床的に重大な出血事象
  • グレード4または5の非血液系有害事象
  • 休薬後 7 日以内にグレード 2 に回復しなかったグレード 3 の非血液学的有害事象。ただし、以下の例外はあります。標準医療に反応するグレード 3 の吐き気、嘔吐、または下痢。 ≥ グレード 3 の無力症が 14 日未満持続する。根底にある悪性腫瘍とは無関係で、24 時間以上持続するグレード 3 の電解質異常。

DLT を持つ参加者の数が報告されました。
ITP 7 日目まで
重篤な有害事象のある参加者の数
時間枠：最長約30ヶ月
AE とは、製品に関連するかどうかに関係なく、薬物または生物製剤の使用に関連して参加者が経験する望ましくない身体的、心理的、または行動的な影響を指します。 これには、ボメデムスタットの初回投与時から研究終了までに参加者が経験したあらゆる好ましくない兆候や症状が含まれます。 重篤なAE（SAE）とは、死亡、生命を脅かす経験、必要または長期の入院、持続的または重大な障害/無能力、先天異常、または重要な医療事故を引き起こすあらゆるAEのことです。 少なくとも 1 つの治療中に発生した (TE) SAE を患った参加者の数が各群について報告されました。
最長約30ヶ月
有害事象のある参加者の数
時間枠：最長約30ヶ月
AE とは、製品に関連するかどうかに関係なく、薬物または生物製剤の使用に関連して参加者が経験する望ましくない身体的、心理的、または行動的な影響を指します。 これには、ボメデムスタットの初回投与時から研究終了までに参加者が経験したあらゆる好ましくない兆候や症状が含まれます。 少なくとも 1 つの TE AE を有する参加者の数が各アームについて報告されました。
最長約30ヶ月
AEにより治験治療を中止した参加者の数
時間枠：最長約29ヶ月
AE とは、製品に関連するかどうかに関係なく、薬物または生物製剤の使用に関連して参加者が経験する望ましくない身体的、心理的、または行動的な影響を指します。 これには、ボメデムスタットの初回投与時から研究終了までに参加者が経験したあらゆる好ましくない兆候や症状が含まれます。 TE AE によりボメデムスタットによる治験治療を中止した参加者の数が各群について報告されました。
最長約29ヶ月
フェーズ 1/2a 部分: ボメデムスタットの観測最大濃度 (Cmax)
時間枠：21日目：投与前および投与後0.5、1、2、3、4、8、および24時間後（22日目）。
Ｃｍａｘは、濃度時間プロファイルから直接得られた、投与後に観察された最大濃度として定義された。 研究のフェーズ 1/2a 部分の参加者における Cmax を計算するために、血液および血漿サンプルが事前に指定された時点で収集されました。 プロトコールおよび薬物動態分析計画 (PAP) で事前に指定されているように、フェーズ 2b の参加者はこの分析から除外されました。
21日目：投与前および投与後0.5、1、2、3、4、8、および24時間後（22日目）。
フェーズ 1/2a 部分: ボメデムスタットの最大濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：21日目：投与前および投与後0.5、1、2、3、4、8、および24時間後（22日目）。
Ｔｍａｘは、検査によって得られた投与後の最大濃度までの時間として定義された。 研究のフェーズ 1/2a 部分の参加者の Tmax を計算するために、血液および血漿サンプルが事前に指定された時点で収集されました。 プロトコールおよび薬物動態分析計画 (PAP) で事前に指定されているように、フェーズ 2b の参加者はこの分析から除外されました。
21日目：投与前および投与後0.5、1、2、3、4、8、および24時間後（22日目）。
フェーズ 1/2a 部分: 投与後 0 時間から 24 時間までのボメデムスタットの濃度時間曲線の下の領域 (AUC0-24)
時間枠：21日目：投与前および投与後0.5、1、2、3、4、8、および24時間後（22日目）。
AUC0-24は、ゼロ時点から24時間時点の濃度まで線形台形則を使用して計算された濃度対時間曲線の下の面積として定義されました。 研究のフェーズ 1/2a 部分の参加者における AUC0-24 を計算するために、血液および血漿サンプルが事前に指定された時点で収集されました。 プロトコールおよび薬物動態分析計画 (PAP) で事前に指定されているように、フェーズ 2b の参加者はこの分析から除外されました。
21日目：投与前および投与後0.5、1、2、3、4、8、および24時間後（22日目）。
フェーズ 1/2a 部分: 経口投与後のボメデムスタットの見かけの総クリアランス (CL/F)
時間枠：21日目：投与前および投与後0.5、1、2、3、4、8、および24時間後（22日目）。
CL/F は、経口投与後の薬物の見かけの総クリアランスとして定義されました。 研究のフェーズ 1/2a 部分の参加者の CL/F を計算するために、血液および血漿サンプルが事前に指定された時点で収集されました。 プロトコールおよび薬物動態分析計画 (PAP) で事前に指定されているように、フェーズ 2b の参加者はこの分析から除外されました。
21日目：投与前および投与後0.5、1、2、3、4、8、および24時間後（22日目）。
脾臓容積のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、ITP 84 日目（試験 84 日目）、ITP 168 日目（試験 168 日目）、ATP1 84 日目（試験 253 日目）、および ATP1 168 日目（試験 337 日目）
脾臓容積の変化は、参加者が 0 日目からの MRI の候補者ではなかった場合、磁気共鳴画像法 (MRI) またはコンピューター断層撮影 (CT) スキャン (局所的に許可されている場合) によって測定された計算された脾臓容積 (ml) に基づいて評価されました。 変化率ベースラインからの脾臓容積の変化は、初期治療期間（ITP）84日目、ITP 168日目、追加治療期間1（ATP1）84日目（研究253日目）、およびATP1 168日目（研究337日目）に報告されました。
ベースライン、ITP 84 日目（試験 84 日目）、ITP 168 日目（試験 168 日目）、ATP1 84 日目（試験 253 日目）、および ATP1 168 日目（試験 337 日目）
脾臓サイズのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、ITP 84 日目（試験 84 日目）、ITP 168 日目（試験 168 日目）、ATP1 84 日目（試験 253 日目）、ATP1 168 日目（試験 337 日目）、ATP2 84 日目（試験 422 日目）、ATP2 168 日目(研究506日目)、ATP3 84日目(研究591日目)
脾臓サイズの変化は、各来院時の脾臓の触診（cm）に基づいて評価されました。 脾臓サイズのベースラインからの変化率は、ITP 84日目、ITP 168日目、ATP1 84日目（研究253日目）、ATP1 168日目（研究337日目）、ATP2 84日目（研究422日目）、ATP2 168日目（研究）に報告されました。 506日目）、ATP3 84日目（研究591日目）。 統計分析計画で事前に指定されているように、フェーズ 1/2 グループの評価は、ITP 168 日目のフェーズ 2b グループとの比較を可能にするために、ITP 84 日目の訪問後に訪問ウィンドウを使用して要約されました。
ベースライン、ITP 84 日目（試験 84 日目）、ITP 168 日目（試験 168 日目）、ATP1 84 日目（試験 253 日目）、ATP1 168 日目（試験 337 日目）、ATP2 84 日目（試験 422 日目）、ATP2 168 日目(研究506日目)、ATP3 84日目(研究591日目)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物濃縮 (フェーズ 1/2a でのみ実行)
時間枠：3ヶ月まで。
Cmin サンプリングによって測定されます。
3ヶ月まで。
脾臓容積
時間枠：変数が測定される各訪問のベースライン。
MRI（またはCT）に基づく脾臓容積の減少
変数が測定される各訪問のベースライン。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Imago BioSciences, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc., (Rahway, New Jersey USA)

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月18日

一次修了 (実際)

2022年3月8日

研究の完了 (実際)

2022年3月8日

試験登録日

最初に提出

2017年4月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月26日

最初の投稿 (実際)

2017年5月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月19日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IMG-7289-CTP-102 (その他の識別子：Imagobio)
  • 2018-003811-23 (EudraCT番号)
  • MK-3543-002 (その他の識別子：Merck)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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