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拔牙部位初级和次级皮瓣覆盖率的比较：一项试点研究

2021年7月20日 更新者：Yong Hur、Tufts University
正在进行这项研究，以比较用于拔牙和牙槽嵴保留的两种不同手术技术的结果。 与将拔牙部位留空相比，进行牙槽嵴保护是为了尽可能减少拔牙和种植体或牙桥植入之间发生的骨质流失量。 这些手术通常使用两种技术，一种是用缝合线封闭拔牙的手术部位（闭合皮瓣技术），另一种是让拔牙部位保持开放以自然愈合（开放皮瓣技术）。 在开放皮瓣技术中，将使用缝合线来固定和压住用于覆盖伤口的材料，称为不可吸收膜。 皮瓣将保持在其自然位置，该部位将由下而上自然地填充新组织，然后从侧面自行闭合。 研究人员想看看哪种技术可以提供更好的愈合并减少骨质流失。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

研究设计将是一个单中心、随机对照试验、分口设计研究，以比较在保留皮瓣打开和关闭的手术技术中提取和牙槽嵴保留后骨尺寸的变化。

本研究的主要目的是评估与二次覆盖（开放皮瓣技术）相比，主要覆盖（闭合皮瓣技术）的拔牙和牙槽嵴保留后的骨尺寸变化。

研究人员假设，与开放式皮瓣技术相比，闭合皮瓣技术将更有可能保持垂直骨高度，因为感染和炎症的敏感性较低。

次要目的是评估患者对术后不适的自我报告。 研究人员假设，与闭合皮瓣相比，由于皮瓣剥离和抬高较少，开放皮瓣技术术后疼痛/不适会更少。

第三个目标是进行组织形态学检查并评估新骨的形成。

研究人员假设，与开放皮瓣技术相比，闭合皮瓣技术将观察到更好的骨体积百分比。

主要结果是组间牙槽骨高度变化的平均差异。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

13

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • Tufts University School of Dental Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 计划在塔夫茨大学牙科医学院 (TUSDM) 接受拔牙和未来种植体植入治疗并满足 TUSDM 牙周病诊所对牙周手术的所有医疗和牙科要求的患者（例如，没有疾病或药物过敏禁忌牙周手术的受试者） .

    • 患者的双侧拔牙（尖牙到臼齿）位置必须位于同一牙弓（例如， 右上和左上）未来在 TUSDM 植入种植体的治疗计划。
    • 计划拔除的牙齿数量（一颗或两颗相邻）和牙槽嵴保留应与同一牙弓对侧的相同数量的牙齿（一颗或两颗相邻）相匹配。
    • 在访问 1 时通过骨探查确定每个部位存在至少 3 个完整的骨壁和至少一半的第四骨壁。

排除标准：

  • 患有任何干扰牙周手术的已知疾病，并且不允许患者在 TUSDM 牙周病诊所接受治疗计划（例如，严重贫血、低白细胞计数、出血或凝血障碍、未控制的高血压 (150/90) )、近期心肌梗塞（入组后 6 个月内）、糖尿病（HbA1C ≥7%）、HIV/AIDS（自我报告）、头颈放疗史或目前正在接受头颈放疗、双膦酸盐类药物治疗史或目前正在服用）。

    • 患有可能影响硬组织和软组织愈合的疾病或状况的受试者（例如，先前或当前的头颈部放射治疗，长期使用类固醇定义为过去两年中超过两周）。
    • 患有影响骨代谢的疾病（例如骨质疏松症、骨质减少症）的受试者。
    • 怀孕（自我报告）
    • 当前吸烟者
    • 在第 1 次就诊时通过骨探查确定的拔牙窝在颊骨或舌骨/腭骨上有 > 50% 的骨质流失。
    • MinerOss® 中可能含有微量的庆大霉素、聚维酮碘或表面活性剂过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：闭合皮瓣技术
主要目的愈合：拔牙和牙槽嵴保留，利用不可吸收膜 (Cytoplast® TXT-200) 和冷冻干燥的同种异体骨移植物（MinerOss® 皮质和松质骨片 (FDBA)），主要覆盖皮瓣。
设备：Cytoplast® TXT-200
不可吸收膜
设备：MinerOss® 皮质和松质芯片 (FDBA)
同种异体移植矿化皮质和松质碎片的混合物
程序：闭合皮瓣技术
拔出后，牙槽窝伤口通过一期闭合闭合
有源比较器：打开皮瓣技术
二次意图愈合：拔牙和牙槽嵴保留，利用不可吸收的膜 (Cytoplast® TXT-200) 和冷冻干燥的同种异体骨移植物（MinerOss® 皮质和松质骨片 (FDBA)），皮瓣就位以进行二次意图愈合。
设备：Cytoplast® TXT-200
不可吸收膜
设备：MinerOss® 皮质和松质芯片 (FDBA)
同种异体移植矿化皮质和松质碎片的混合物
程序：打开皮瓣技术
拔牙后，牙槽窝伤口保持开放，通过二期意向愈合

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
牙槽骨高度变化的平均差异
大体时间：< 拔牙和牙槽嵴保存后 6 个月
模型/铸件将使用印模在石头上制成。 将制作支架以测量牙槽嵴的高度和宽度。 牙槽嵴高度将在拔牙前和牙槽嵴保存后 3-5 个月测量。
< 拔牙和牙槽嵴保存后 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后疼痛/不适
大体时间：拔牙和牙槽嵴保存后长达 16 天
受试者将被要求在视觉模拟量表 (VAS) 问卷上对他们的疼痛/不适进行评分（评分范围为 0-10，10 为最差）
拔牙和牙槽嵴保存后长达 16 天
新骨形成百分比
大体时间：拔牙和牙槽嵴保存后长达 6 个月
骨芯活检的组织形态学分析以确定新骨形成百分比
拔牙和牙槽嵴保存后长达 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Tufts University

调查人员

  • 首席研究员：Yong Hur, DMD, MSc、TUSDM

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年2月17日

初级完成 (实际的)

2016年4月1日

研究完成 (实际的)

2016年10月11日

研究注册日期

首次提交

2017年4月27日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月27日

首次发布 (实际的)

2017年5月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月20日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 11441

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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