Uma comparação entre a cobertura primária e secundária do retalho em locais de extração: um estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O desenho do estudo será um estudo controlado randomizado, de centro único, com desenho de boca dividida, para comparar as alterações dimensionais do osso após a extração e preservação do rebordo em técnicas cirúrgicas que deixam o retalho aberto e fechado.
O objetivo principal deste estudo é avaliar as alterações dimensionais do osso após a extração e preservação do rebordo com cobertura primária (técnica de retalho fechado) em comparação com a intenção secundária (técnica de retalho aberto).
Os investigadores levantam a hipótese de que a técnica de retalho fechado terá mais potencial para manter a altura óssea vertical quando comparada com a técnica de retalho aberto, devido à menor suscetibilidade de infecção e inflamação.
O objetivo secundário é avaliar o auto-relato dos pacientes sobre o desconforto pós-operatório. Os investigadores levantam a hipótese de que a técnica de retalho aberto terá menos dor/desconforto pós-operatório devido a menos dissecção e elevação do retalho quando comparada aos retalhos fechados.
O objetivo terciário é fazer um exame histomorfométrico e avaliar a formação de osso novo.
Os investigadores levantam a hipótese de que uma melhor porcentagem de volume ósseo será observada na técnica de retalho fechado quando comparada à técnica de retalho aberto.
O resultado primário é a diferença média na alteração da altura do osso alveolar entre os grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts University School of Dental Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Paciente com tratamento planejado na Tufts University School of Dental Medicine (TUSDM) para extração e futura colocação de implantes e atende a todos os requisitos médicos e odontológicos da clínica de periodontologia TUSDM para cirurgia periodontal (por exemplo, indivíduos sem doenças ou alergias a medicamentos contraindicando a cirurgia periodontal) .
- O paciente deve ter locais de extração bilateral (canino a molar) de dentes localizados no mesmo arco (por exemplo, superior direito e superior esquerdo) planejado para futura colocação de implantes no TUSDM.
- O número de dentes planejados para extração (um ou dois adjacentes) e preservação do rebordo deve corresponder ao mesmo número de dentes (um ou dois adjacentes) do lado contralateral no mesmo arco.
- Presença de pelo menos 3 paredes ósseas intactas e pelo menos metade da quarta parede óssea em cada local, conforme determinado pela sondagem óssea na Visita 1.
Critério de exclusão:
Ter alguma doença conhecida que interfira na cirurgia periodontal e não permita que o paciente tenha tratamento planejado para os procedimentos na clínica de periodontia TUSDM (por exemplo, anemia grave, baixa contagem de glóbulos brancos, sangramento ou distúrbio de coagulação, hipertensão descontrolada (150/90 ), infarto do miocárdio recente (dentro de 6 meses após a inscrição), diabetes (HbA1C ≥7%), HIV/AIDS (autorrelatado), história de ou atualmente sendo submetido a radiação de cabeça e pescoço, história de ou atualmente tomando bisfosfonatos).
- Indivíduo que tem uma doença ou condição que pode afetar a cicatrização de tecidos duros e moles (por exemplo, radioterapia anterior ou atual de cabeça e pescoço, uso prolongado de esteróides definido como mais de duas semanas nos últimos dois anos).
- Sujeito que tem doenças que afetam o metabolismo ósseo (por exemplo, osteoporose, osteopenia).
- Gravidez (auto-referida)
- Fumantes Atuais
- Alvéolo de extração com > 50% de perda óssea no osso vestibular ou lingual/palatino conforme determinado pela sondagem óssea na Visita 1.
- Alérgico a gentamicina, iodopovidona ou surfactantes como vestígios podem estar contidos no MinerOss®
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Técnica de Retalho Fechado
Cicatrização por primeira intenção: Extração e preservação do rebordo, utilizando membrana não reabsorvível (Cytoplast® TXT-200 ) e aloenxerto ósseo liofilizado (MinerOss® Cortical and Cancellous Chips (FDBA)), com retalhos em cobertura primária.
|
Membrana não reabsorvível
Mistura de fragmentos corticais e esponjosos mineralizados de aloenxerto
Após a extração, a ferida do alvéolo é fechada por fechamento primário
|
|
Comparador Ativo: Técnica de Retalho Aberto
Cicatrização por segunda intenção: Extração e preservação do rebordo, utilizando membrana não reabsorvível (Cytoplast® TXT-200) e aloenxerto ósseo liofilizado (MinerOss® Cortical and Cancellous Chips (FDBA)), com retalhos em posição para cicatrização por segunda intenção.
|
Membrana não reabsorvível
Mistura de fragmentos corticais e esponjosos mineralizados de aloenxerto
Após a extração, a ferida do alvéolo é deixada aberta para cicatrizar por segunda intenção
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferença média na alteração da altura do osso alveolar
Prazo: < 6 meses após extração e preservação do rebordo
|
Os modelos/moldes serão feitos em pedra usando as impressões.
Um stent será feito para medir a altura e a largura do rebordo alveolar.
A altura do rebordo será medida antes da extração do dente e 3-5 meses após a preservação do rebordo.
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< 6 meses após extração e preservação do rebordo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor/desconforto pós-operatório
Prazo: Até 16 dias após a extração e preservação do rebordo
|
Os indivíduos serão solicitados a avaliar sua dor/desconforto em um questionário de escala visual analógica (VAS) (pontuações em uma escala de 0-10, 10 para ser o pior)
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Até 16 dias após a extração e preservação do rebordo
|
|
Porcentagem de formação de osso novo
Prazo: Até 6 meses após a extração e preservação do rebordo
|
Análise histomorfométrica da biópsia óssea para determinar a porcentagem de formação de osso novo
|
Até 6 meses após a extração e preservação do rebordo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yong Hur, DMD, MSc, TUSDM
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Aladmawy MA, Natto ZS, Kreitzer M, Ogata Y, Hur Y. Histological and histomorphometric evaluation of alveolar ridge preservation using an allograft and nonresorbable membrane with and without primary closure: A pilot randomized controlled clinical trial. Medicine (Baltimore). 2022 Jul 1;101(26):e29769. doi: 10.1097/MD.0000000000029769.
- Aladmawy MA, Natto ZS, Steffensen B, Levi P, Cheung W, Finkelman M, Ogata Y, Hur Y. A Comparison between Primary and Secondary Flap Coverage in Ridge Preservation Procedures: A Pilot Randomized Controlled Clinical Trial. Biomed Res Int. 2019 Aug 20;2019:7679319. doi: 10.1155/2019/7679319. eCollection 2019.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11441
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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