Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijking tussen primaire en secundaire klepdekking op winningslocaties: een pilotstudie

20 juli 2021 bijgewerkt door: Yong Hur, Tufts University
Deze studie wordt uitgevoerd om de resultaten te vergelijken van twee afzonderlijke chirurgische technieken die worden gebruikt bij het trekken van tanden en het behoud van de richel. Het behoud van de richel wordt gedaan om mogelijk de hoeveelheid botverlies die optreedt tussen het trekken van een tand en het plaatsen van het implantaat of de brug tot een minimum te beperken, in vergelijking met het leeg laten van de extractieplaats. Er zijn twee technieken die vaak worden gebruikt voor deze procedures, ofwel om de operatieplaats van de geëxtraheerde tand te sluiten met hechtingen (closed flap-techniek) of om de extractieplaats open te laten om op natuurlijke wijze te genezen (open flap-techniek). Bij de open flap-techniek worden hechtingen gebruikt om het materiaal dat wordt gebruikt om de wond te bedekken, vast te zetten en vast te houden, een niet-resorbeerbaar membraan genoemd. De flappen blijven in hun natuurlijke positie, de plek vult zich op natuurlijke wijze met nieuw weefsel van onder naar boven en sluit zich vervolgens vanaf de zijkanten. De onderzoekers willen kijken welke techniek betere genezing biedt en botverlies vermindert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het ontwerp van de studie zal een gerandomiseerde, gecontroleerde studie in één centrum zijn, met een gesplitste mond, om de botdimensionale veranderingen na extractie en behoud van de richel te vergelijken bij chirurgische technieken waarbij de flap open en gesloten blijft.

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de botdimensionale veranderingen na extractie en behoud van de richel met primaire bedekking (gesloten flaptechniek) in vergelijking met secundaire intentie (open flaptechniek).

De onderzoekers veronderstellen dat de gesloten flaptechniek meer potentieel heeft om de verticale bothoogte te behouden in vergelijking met de open flaptechniek, vanwege minder vatbaarheid voor infectie en ontsteking.

Het secundaire doel is om de zelfrapportage van postoperatieve ongemakken door patiënten te evalueren. De onderzoekers veronderstellen dat open flap techniek minder postoperatieve pijn/ongemak zal hebben als gevolg van minder flap dissectie en elevatie in vergelijking met gesloten flappen.

Tertiair doel is een histomorfometrisch onderzoek en het beoordelen van de vorming van nieuw bot.

De onderzoekers veronderstellen dat er een beter percentage botvolume zal worden waargenomen bij de gesloten flaptechniek in vergelijking met de open flaptechniek.

Het primaire resultaat is het gemiddelde verschil in alveolaire bothoogteverandering tussen groepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts University School of Dental Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt die een behandeling heeft gepland aan de Tufts University School of Dental Medicine (TUSDM) voor extractie en toekomstige implantaatplaatsing en die voldoet aan alle medische en tandheelkundige vereisten van de TUSDM parodontologiekliniek voor parodontale chirurgie (bijv. proefpersonen zonder ziekte of medicatieallergieën die een contra-indicatie vormen voor parodontale chirurgie) .

    • De patiënt moet bilaterale extractieplaatsen (van hoektand tot kies) van tanden hebben die zich op dezelfde boog bevinden (bijv. rechtsboven en linksboven) behandeling gepland voor toekomstige implantaatplaatsing bij TUSDM.
    • Het aantal tanden dat is gepland voor extractie (één of twee naast elkaar) en behoud van de nok moet overeenkomen met hetzelfde aantal tanden (één of twee naast elkaar) vanaf de contra-laterale zijde op dezelfde boog.
    • Aanwezigheid van ten minste 3 intacte botwanden en ten minste de helft van de vierde botwand op elke plaats, zoals bepaald door botpeiling bij bezoek 1.

Uitsluitingscriteria:

  • Een bekende ziekte hebben die parodontale chirurgie verstoort en waardoor de patiënt geen geplande behandeling kan ondergaan voor de procedures in de TUSDM-parodontologiekliniek (bijv. ernstige bloedarmoede, laag aantal witte bloedcellen, bloedings- of stollingsstoornis, ongecontroleerde hypertensie (150/90 ), recent myocardinfarct (binnen 6 maanden na inschrijving), diabetes (HbA1C ≥7%), hiv/aids (zelfgerapporteerd), voorgeschiedenis van of ondergaat momenteel bestraling van hoofd en nek, voorgeschiedenis van of inname van bisfosfonaten).

    • Proefpersoon die een ziekte of aandoening heeft die de genezing van hard en zacht weefsel kan beïnvloeden (bijv. eerdere of huidige bestraling van het hoofd en de nek, langdurig gebruik van steroïden gedefinieerd als meer dan twee weken in de afgelopen twee jaar).
    • Proefpersoon die ziekten heeft die het botmetabolisme beïnvloeden (bijv. osteoporose, osteopenie).
    • Zwangerschap (zelfgerapporteerd)
    • Huidige rokers
    • Extractiekoker met > 50% botverlies op het buccale of linguale/palatale bot zoals bepaald door botpeiling bij bezoek 1.
    • Allergisch voor gentamycine, povidon-jodium of oppervlakteactieve stoffen aangezien er sporen in de MinerOss® kunnen zitten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gesloten Flap Techniek
Genezing met primaire intentie: extractie en behoud van de richel, gebruikmakend van een niet-resorbeerbaar membraan (Cytoplast® TXT-200 ) en gevriesdroogd bottransplantaat (MinerOss® Corticale en poreuze chips (FDBA)), met flappen in primaire dekking.
Apparaat: Cytoplast® TXT-200
Niet-resorbeerbaar membraan
Apparaat: MinerOss® corticale en poreuze chips (FDBA)
Mengsel van allotransplantaat gemineraliseerd corticale en poreuze chips
Procedure: Gesloten Flap Techniek
Na extractie wordt de kokerwond gesloten door middel van primaire sluiting
Actieve vergelijker: Open Flap-techniek
Genezing door secundaire intentie: extractie en behoud van de richel, met behulp van een niet-resorbeerbaar membraan (Cytoplast® TXT-200) en gevriesdroogd bottransplantaat (MinerOss® Corticale en spongieuze chips (FDBA)), met flappen in positie voor genezing door secundaire intentie.
Apparaat: Cytoplast® TXT-200
Niet-resorbeerbaar membraan
Apparaat: MinerOss® corticale en poreuze chips (FDBA)
Mengsel van allotransplantaat gemineraliseerd corticale en poreuze chips
Procedure: Open Flap-techniek
Na extractie wordt de kokerwond opengelaten om secundair te genezen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld verschil in hoogteverandering van alveolaire botten
Tijdsspanne: < 6 maanden na extractie en behoud van de nok
Van de afdrukken worden maquettes/afgietsels in steen gemaakt. Er wordt een stent gemaakt om de hoogte en breedte van de alveolaire rand te meten. De nokhoogte wordt gemeten vóór het trekken van de tanden en 3-5 maanden na het behoud van de nok.
< 6 maanden na extractie en behoud van de nok

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn/ongemak
Tijdsspanne: Tot 16 dagen na extractie en behoud van de nok
Proefpersonen wordt gevraagd hun pijn/ongemak te beoordelen op een visuele analoge schaal (VAS)-vragenlijst (scores op een schaal van 0-10, waarbij 10 de ergste is)
Tot 16 dagen na extractie en behoud van de nok
Percentage nieuwe botvorming
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na extractie en behoud van de nok
Histomorfometrische analyse van botkernbiopsie om het percentage nieuwe botvorming te bepalen
Tot 6 maanden na extractie en behoud van de nok

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tufts University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yong Hur, DMD, MSc, TUSDM

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11441

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cytoplast® TXT-200

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren