Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligning mellom primær og sekundær klaffdekning på utvinningssteder: en pilotstudie

20. juli 2021 oppdatert av: Yong Hur, Tufts University
Denne studien blir utført for å sammenligne resultatene av to separate kirurgiske teknikker som brukes i tannekstraksjon og ryggbevaring. Rammekonservering gjøres for å potensielt minimere mengden bentap som oppstår mellom tanntrekking og implantat- eller broplassering, sammenlignet med å forlate ekstraksjonsstedet tomt. Det er to teknikker som vanligvis brukes for disse prosedyrene, enten for å lukke operasjonsstedet til den ekstraherte tannen med suturer (lukket klaff-teknikk) eller for å la ekstraksjonsstedet være åpent for å helbrede naturlig (åpen klaff-teknikk). I den åpne klaffteknikken vil det være suturer som brukes til å feste og holde nede materialet som brukes til å dekke såret, kalt en ikke-resorberbar membran. Klaffene vil forbli i sin naturlige posisjon, stedet vil fylles opp naturlig med nytt vev fra bunnen og opp og deretter lukke seg inn fra sidene. Etterforskerne ønsker å se hvilken teknikk som gir bedre helbredelse og reduserer bentap.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedesign vil være et enkeltsenter, randomisert kontrollert studie, delt munn designet studie, for å sammenligne bendimensjonale endringer etter ekstraksjon og ryggbevaring i kirurgiske teknikker som lar klaffen være åpen og lukket.

Hovedmålet med denne studien er å evaluere bendimensjonale endringer etter ekstraksjon og ryggbevaring med primær dekning (lukket klaffteknikk) sammenlignet med sekundær intensjon (åpen klaffteknikk).

Forskerne antar at den lukkede klaffteknikken vil ha mer potensiale til å opprettholde vertikal benhøyde sammenlignet med den åpne klaffteknikken, på grunn av mindre mottakelighet for infeksjon og betennelse.

Sekundært mål er å evaluere pasienters egenrapportering av postoperativt ubehag. Etterforskerne antar at åpen klaffteknikk vil ha mindre postoperativ smerte/ubehag på grunn av mindre klaffdisseksjon og forhøyning sammenlignet med lukkede klaff.

Tertiært mål er å ha en histomorfometrisk undersøkelse og å vurdere dannelsen av nytt bein.

Etterforskerne antar at bedre benvolumprosent vil bli observert i lukket klaff-teknikk sammenlignet med åpen klaff-teknikk.

Det primære utfallet er den gjennomsnittlige forskjellen i alveolær benhøydeendring mellom grupper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts University School of Dental Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient som planlegges behandling ved Tufts University School of Dental Medicine (TUSDM) for ekstraksjon og fremtidig implantatplassering og oppfyller alle medisinske og tannlegekrav fra TUSDM periodontologiklinikk for periodontal kirurgi (f.eks. personer uten sykdommer eller medikamentallergi som kontraindiserer periodontal kirurgi) .

    • Pasienten må ha bilaterale ekstraksjonssteder (hjørnetann til molar) av tenner plassert på samme bue (f. øvre høyre og øvre venstre) behandling planlagt for fremtidig implantatplassering ved TUSDM.
    • Antall tenner som er planlagt for ekstraksjon (enten en eller to tilstøtende) og ryggbevaring bør samsvare med samme antall tenner (enten en eller to tilstøtende) fra den kontralaterale siden på samme bue.
    • Tilstedeværelse av minst 3 intakte beinvegger og minst halvparten av den fjerde beinveggen på hvert sted, bestemt ved bensondering ved besøk 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Har noen kjent sykdom som forstyrrer periodontal kirurgi og som ikke vil tillate at pasienten planlegges behandling for prosedyrene i TUSDM periodontologiklinikk (f.eks. alvorlig anemi, lavt antall hvite blodlegemer, blødninger eller koagulasjonsforstyrrelser, ukontrollert hypertensjon (150/90) ), nylig hjerteinfarkt (innen 6 måneder etter påmelding), diabetes (HbA1C ≥7%), HIV/AIDS (selvrapportert), historie med eller for tiden gjennomgår hode- og nakkestråling, historie med eller tar bisfosfonater.

    • Person som har en sykdom eller tilstand som kan påvirke tilheling av hardt og bløtvev (f.eks. tidligere eller nåværende strålebehandling med hode og nakke, langvarig bruk av steroider definert som mer enn to uker de siste to årene).
    • Person som har sykdommer som påvirker benmetabolismen (f.eks. osteoporose, osteopeni).
    • Graviditet (selvrapportert)
    • Nåværende røykere
    • Ekstraksjonssocket med > 50 % bentap på det bukkale eller linguale/palatale beinet som bestemt ved bensondering ved besøk 1.
    • Allergisk mot gentamycin, povidon-jod eller overflateaktive stoffer da spormengder kan være inneholdt i MinerOss®

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Lukket klaff-teknikk
Heling etter primær intensjon: Ekstraksjon og ryggbevaring, ved bruk av ikke-resorberbar membran (Cytoplast® TXT-200 ) og frysetørket benallograft (MinerOss® Cortical and Cancellous Chips (FDBA)), med klaffer i primær dekning.
Enhet: Cytoplast® TXT-200
Ikke-resorberbar membran
Enhet: MinerOss® Cortical and Cancellous Chips (FDBA)
Blanding av allograft mineraliserte kortikale og spongøse chips
Fremgangsmåte: Lukket klaff-teknikk
Etter ekstraksjon lukkes hylsesåret med primær lukking
Aktiv komparator: Åpen klaff-teknikk
Tilheling ved sekundær intensjon: Ekstraksjon og ryggkonservering, ved bruk av ikke-resorberbar membran (Cytoplast® TXT-200) og frysetørket benallograft (MinerOss® Cortical and Cancellous Chips (FDBA)), med klaffer i posisjon for tilheling ved sekundær intensjon.
Enhet: Cytoplast® TXT-200
Ikke-resorberbar membran
Enhet: MinerOss® Cortical and Cancellous Chips (FDBA)
Blanding av allograft mineraliserte kortikale og spongøse chips
Fremgangsmåte: Åpen klaff-teknikk
Etter ekstraksjon blir socket såret åpent for å gro etter sekundær intensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig forskjell i alveolær benhøydeendring
Tidsramme: < 6 måneder etter uttak og mønekonservering
Modeller/avstøpninger vil bli laget i stein ved hjelp av avtrykkene. En stent vil bli laget for å måle høyden og bredden på alveolarryggen. Mønehøyde vil bli målt før tanntrekking, og 3-5 måneder etter mønekonservering.
< 6 måneder etter uttak og mønekonservering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte/ubehag
Tidsramme: Inntil 16 dager etter ekstraksjon og mønekonservering
Forsøkspersonene vil bli bedt om å rangere smerte/ubehag på et spørreskjema med visuell analog skala (VAS) (skårer på en skala fra 0-10, 10 for å være det verste)
Inntil 16 dager etter ekstraksjon og mønekonservering
Prosentvis ny beindannelse
Tidsramme: Opptil 6 måneder etter ekstraksjon og mønekonservering
Histomorfometrisk analyse av benkjernebiopsi for å bestemme prosentvis ny beindannelse
Opptil 6 måneder etter ekstraksjon og mønekonservering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tufts University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yong Hur, DMD, MSc, TUSDM

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

11. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

2. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11441

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cytoplast® TXT-200

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere