Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En jämförelse mellan primär och sekundär klafftäckning på utvinningsplatser: en pilotstudie

20 juli 2021 uppdaterad av: Yong Hur, Tufts University
Denna studie genomförs för att jämföra resultaten av två separata kirurgiska tekniker som används vid tandutdragning och åskonservering. Åskonservering görs för att potentiellt minimera mängden benförlust som inträffar mellan tandutdragningen och implantatet eller bryggplaceringen, jämfört med att lämna extraktionsstället tomt. Det finns två tekniker som vanligtvis används för dessa procedurer, antingen för att stänga operationsstället för den extraherade tanden med suturer (closed flap-teknik) eller att lämna extraktionsstället öppet för att läka naturligt (öppen flapteknik). I den öppna flikstekniken kommer det att finnas suturer som används för att fästa och hålla nere materialet som används för att täcka såret, kallat ett icke-resorberbart membran. Flikarna kommer att förbli i sitt naturliga läge, platsen kommer att fyllas naturligt med ny vävnad nerifrån och upp och sedan stänga sig in från sidorna. Utredarna vill se vilken teknik som ger bättre läkning och minskar benförlust.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiedesignen kommer att vara en enda center, randomiserad kontrollerad studie, designad studie med delad mun, för att jämföra bendimensionella förändringar efter extraktion och åskonservering i kirurgiska tekniker som lämnar fliken öppen och stängd.

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera bendimensionsförändringarna efter extraktion och åskonservering med primär täckning (closed flap-teknik) i jämförelse med sekundär intention (öppen flikteknik).

Utredarna antar att tekniken med stängda flikar kommer att ha större potential att upprätthålla vertikal benhöjd jämfört med tekniken med öppen klaff, på grund av mindre känslighet för infektion och inflammation.

Sekundärt syfte är att utvärdera patienternas självrapportering av postoperativa obehag. Utredarna antar att tekniken med öppen flik kommer att ha mindre postoperativ smärta/obehag på grund av mindre flikdissektion och höjning jämfört med stängda klaffar.

Tertiärt syfte är att göra en histomorfometrisk undersökning och att bedöma nybildning av ben.

Utredarna antar att bättre benvolymprocent kommer att observeras i teknik med stängd klaff jämfört med teknik med öppen klaff.

Det primära resultatet är medelskillnaden i alveolär benhöjdsförändring mellan grupperna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Tufts University School of Dental Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient som planeras för behandling vid Tufts University School of Dental Medicine (TUSDM) för extraktion och framtida implantatplacering och som uppfyller alla medicinska och dentala krav från TUSDM parodontologikliniken för parodontologisk kirurgi (t. .

    • Patienten måste ha bilaterala extraktionsställen (från hund till molar) av tänder placerade på samma båge (t. övre högra och övre vänstra) behandling planerad för framtida implantatplacering vid TUSDM.
    • Antalet tänder som planeras för extraktion (antingen en eller två intill) och åskonservering bör matcha samma antal tänder (antingen en eller två intilliggande) från den kontralaterala sidan på samma båge.
    • Närvaro av minst 3 intakta benväggar och minst hälften av den fjärde benväggen på varje plats, vilket bestäms av bensounding vid besök 1.

Exklusions kriterier:

  • Har någon känd sjukdom som interfererar med parodontitkirurgi och som inte skulle tillåta att patienten planeras för behandling för ingreppen på TUSDM parodontologikliniken (t.ex. svår anemi, lågt antal vita blodkroppar, blödnings- eller koagulationsrubbningar, okontrollerad hypertoni (150/90) ), nyligen genomförd hjärtinfarkt (inom 6 månader efter inskrivning), diabetes (HbA1C ≥7%), HIV/AIDS (självrapporterad), historia av eller för närvarande genomgår strålning från huvud och hals, historia av eller för närvarande tar bisfosfonater).

    • Försöksperson som har en sjukdom eller ett tillstånd som kan påverka läkning av hård och mjuk vävnad (t.ex. tidigare eller pågående strålbehandling av huvud och hals, långvarig användning av steroider definierat som mer än två veckor under de senaste två åren).
    • Person som har sjukdomar som påverkar benmetabolismen (t.ex. osteoporos, osteopeni).
    • Graviditet (självrapporterad)
    • Aktuella rökare
    • Extraktionshål med > 50 % benförlust på munbenet eller det linguala/palatala benet, bestämt genom bensondering vid besök 1.
    • Allergisk mot gentamycin, povidon-jod eller ytaktiva ämnen eftersom spårmängder kan finnas i MinerOss®

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Stängd klaffteknik
Läkning genom primär avsikt: Extraktion och åskonservering, med användning av icke-resorberbart membran (Cytoplast® TXT-200) och frystorkat benallotransplantat (MinerOss® Cortical and Cancellous Chips (FDBA)), med flikar i primär täckning.
Enhet: Cytoplast® TXT-200
Icke-resorberbart membran
Enhet: MinerOss® Cortical and Cancellous Chips (FDBA)
Blandning av allograft mineraliserade kortikala och spongiösa chips
Procedur: Stängd klaffteknik
Efter extraktion stängs hylssåret med primär förslutning
Aktiv komparator: Öppna klaffteknik
Läkning genom sekundär avsikt: Extraktion och åskonservering, med användning av icke-resorberbart membran (Cytoplast® TXT-200) och frystorkat benallotransplantat (MinerOss® Cortical and Cancellous Chips (FDBA)), med flikar på plats för läkning genom sekundär avsikt.
Enhet: Cytoplast® TXT-200
Icke-resorberbart membran
Enhet: MinerOss® Cortical and Cancellous Chips (FDBA)
Blandning av allograft mineraliserade kortikala och spongiösa chips
Procedur: Öppna klaffteknik
Efter extraktion lämnas socket såret öppet för att läka av sekundär avsikt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig skillnad i alveolär benhöjdsförändring
Tidsram: < 6 månader efter extraktion och åskonservering
Modeller/avgjutningar kommer att göras i sten med hjälp av avtrycken. En stent kommer att göras för att mäta höjden och bredden på den alveolära åsen. Nockhöjden kommer att mätas före tandutdragning och 3-5 månader efter nockkonservering.
< 6 månader efter extraktion och åskonservering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärta/obehag
Tidsram: Upp till 16 dagar efter extraktion och åskonservering
Försökspersonerna kommer att uppmanas att bedöma sin smärta/obehag på ett frågeformulär för visuell analog skala (VAS) (poäng på en skala från 0-10, 10 är det värsta)
Upp till 16 dagar efter extraktion och åskonservering
Andel ny benbildning
Tidsram: Upp till 6 månader efter extraktion och åskonservering
Histomorfometrisk analys av benkärnbiopsi för att bestämma procentandel ny benbildning
Upp till 6 månader efter extraktion och åskonservering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tufts University

Utredare

  • Huvudutredare: Yong Hur, DMD, MSc, TUSDM

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 februari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2016

Avslutad studie (Faktisk)

11 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2017

Första postat (Faktisk)

2 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 11441

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cytoplast® TXT-200

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera