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Un confronto tra copertura del lembo primario e secondario nei siti di estrazione: uno studio pilota

20 luglio 2021 aggiornato da: Yong Hur, Tufts University
Questo studio è stato condotto per confrontare i risultati di due tecniche chirurgiche separate utilizzate nell'estrazione del dente e nella conservazione della cresta. La conservazione della cresta viene eseguita per ridurre potenzialmente al minimo la quantità di perdita ossea che si verifica tra l'estrazione del dente e il posizionamento dell'impianto o del ponte, rispetto a lasciare vuoto il sito di estrazione. Esistono due tecniche comunemente utilizzate per queste procedure, o per chiudere il sito chirurgico del dente estratto con punti di sutura (tecnica a lembo chiuso) o per lasciare aperto il sito di estrazione per guarire naturalmente (tecnica a lembo aperto). Nella tecnica del lembo aperto ci saranno suture utilizzate per fissare e trattenere il materiale utilizzato per coprire la ferita, chiamato membrana non riassorbibile. I lembi rimarranno nella loro posizione naturale, il sito si riempirà naturalmente di nuovo tessuto dal basso verso l'alto per poi richiudersi dai lati. Gli investigatori vogliono vedere quale tecnica offre una migliore guarigione e riduce la perdita ossea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disegno dello studio sarà un singolo centro, studio controllato randomizzato, studio progettato a bocca divisa, per confrontare i cambiamenti dimensionali dell'osso dopo l'estrazione e la conservazione della cresta nelle tecniche chirurgiche che lasciano il lembo aperto e chiuso.

Lo scopo principale di questo studio è valutare i cambiamenti dimensionali dell'osso dopo l'estrazione e la conservazione della cresta con copertura primaria (tecnica a lembo chiuso) rispetto alla seconda intenzione (tecnica a lembo aperto).

Gli investigatori ipotizzano che la tecnica del lembo chiuso avrà più potenziale per mantenere l'altezza ossea verticale rispetto alla tecnica del lembo aperto, a causa della minore suscettibilità alle infezioni e all'infiammazione.

L'obiettivo secondario è valutare l'autovalutazione del disagio postoperatorio da parte dei pazienti. Gli investigatori ipotizzano che la tecnica con lembo aperto avrà meno dolore/disagio post-operatorio a causa della minore dissezione ed elevazione del lembo rispetto ai lembi chiusi.

Scopo terziario è quello di sottoporsi ad un esame istomorfometrico e di valutare la formazione di nuovo osso.

I ricercatori ipotizzano che si osserverà una migliore percentuale di volume osseo nella tecnica a lembo chiuso rispetto alla tecnica a lembo aperto.

L'outcome primario è la differenza media nella variazione dell'altezza dell'osso alveolare tra i gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts University School of Dental Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente che è programmato per il trattamento presso la Tufts University School of Dental Medicine (TUSDM) per l'estrazione e il futuro posizionamento dell'impianto e soddisfa tutti i requisiti medici e dentistici della clinica di parodontologia TUSDM per la chirurgia parodontale (ad esempio, soggetti senza malattie o allergie ai farmaci che controindicano la chirurgia parodontale) .

    • Il paziente deve avere siti di estrazione bilaterale (dal canino al molare) di denti situati sulla stessa arcata (ad es. in alto a destra e in alto a sinistra) programmato per il futuro posizionamento dell'impianto presso TUSDM.
    • Il numero di denti pianificati per l'estrazione (uno o due adiacenti) e la conservazione della cresta devono corrispondere allo stesso numero di denti (uno o due adiacenti) dal lato controlaterale sulla stessa arcata.
    • Presenza di almeno 3 pareti ossee intatte e almeno metà della quarta parete ossea in ciascun sito come determinato dal sondaggio osseo alla Visita 1.

Criteri di esclusione:

  • Avere qualsiasi malattia nota che interferisce con la chirurgia parodontale e non consentirebbe al paziente di essere programmato per il trattamento per le procedure nella clinica di parodontologia TUSDM (ad es. ), infarto miocardico recente (entro 6 mesi dall'arruolamento), diabete (HbA1C ≥7%), HIV/AIDS (auto-riportato), anamnesi o attualmente in fase di radioterapia della testa e del collo, anamnesi o assunzione in corso di bifosfonati).

    • Soggetto che ha una malattia o una condizione che può influenzare la guarigione dei tessuti duri e molli (ad esempio, radioterapia della testa e del collo precedente o attuale, uso di steroidi a lungo termine definito come più di due settimane negli ultimi due anni).
    • Soggetto che ha malattie che influenzano il metabolismo osseo (ad esempio, osteoporosi, osteopenia).
    • Gravidanza (autodichiarata)
    • Attuali fumatori
    • Alveolo estrattivo con > 50% di perdita ossea sull'osso buccale o linguale/palatale come determinato dal sondaggio osseo alla Visita 1.
    • Allergico alla gentamicina, allo iodio-povidone o ai tensioattivi in ​​quanto tracce possono essere contenute nel MinerOss®

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Tecnica del lembo chiuso
Guarigione per prima intenzione: estrazione e conservazione della cresta, utilizzando una membrana non riassorbibile (Cytoplast® TXT-200) e un alloinnesto osseo liofilizzato (MinerOss® Cortical and Cancellous Chips (FDBA)), con lembi nella copertura primaria.
Dispositivo: Cytoplast® TXT-200
Membrana non riassorbibile
Dispositivo: MinerOss® Chip corticali e spongiosi (FDBA)
Miscela di frammenti di corticale e spongiosa mineralizzati per alloinnesto
Procedura: Tecnica del lembo chiuso
Dopo l'estrazione, la ferita dell'alveolo viene chiusa mediante chiusura primaria
Comparatore attivo: Tecnica del lembo aperto
Guarigione per seconda intenzione: estrazione e conservazione della cresta, utilizzando una membrana non riassorbibile (Cytoplast® TXT-200) e alloinnesto osseo liofilizzato (MinerOss® Cortical and Cancellous Chips (FDBA)), con lembi in posizione per la guarigione per seconda intenzione.
Dispositivo: Cytoplast® TXT-200
Membrana non riassorbibile
Dispositivo: MinerOss® Chip corticali e spongiosi (FDBA)
Miscela di frammenti di corticale e spongiosa mineralizzati per alloinnesto
Procedura: Tecnica del lembo aperto
Dopo l'estrazione, la ferita dell'alveolo viene lasciata aperta per guarire per seconda intenzione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza media nella variazione dell'altezza dell'osso alveolare
Lasso di tempo: < 6 mesi dopo l'estrazione e conservazione della cresta
I modelli/calchi saranno realizzati in pietra utilizzando le impronte. Verrà realizzato uno stent per misurare l'altezza e la larghezza della cresta alveolare. L'altezza della cresta verrà misurata prima dell'estrazione del dente e 3-5 mesi dopo la conservazione della cresta.
< 6 mesi dopo l'estrazione e conservazione della cresta

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore/fastidio post-operatorio
Lasso di tempo: Fino a 16 giorni dopo l'estrazione e la conservazione della cresta
Ai soggetti verrà chiesto di valutare il loro dolore / disagio su un questionario su scala analogica visiva (VAS) (punteggi su una scala da 0 a 10, 10 per essere il peggiore)
Fino a 16 giorni dopo l'estrazione e la conservazione della cresta
Percentuale di formazione di nuovo osso
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'estrazione e la conservazione della cresta
Analisi istomorfometrica della biopsia del nucleo osseo per determinare la percentuale di nuova formazione ossea
Fino a 6 mesi dopo l'estrazione e la conservazione della cresta

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tufts University

Investigatori

  • Investigatore principale: Yong Hur, DMD, MSc, TUSDM

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

11 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

2 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11441

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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