Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mezi primárním a sekundárním pokrytím klapek v extrakčních místech: Pilotní studie

20. července 2021 aktualizováno: Yong Hur, Tufts University
Tato studie se provádí za účelem srovnání výsledků dvou samostatných chirurgických technik používaných při extrakci zubu a konzervaci hřebene. Konzervace hřebene se provádí za účelem potenciální minimalizace úbytku kosti, ke kterému dochází mezi extrakcí zubu a umístěním implantátu nebo můstku, ve srovnání s ponecháním místa extrakce prázdné. Pro tyto postupy se běžně používají dvě techniky, a to buď k uzavření chirurgického místa extrahovaného zubu stehy (technika zavřené chlopně), nebo k ponechání místa extrakce otevřené, aby se přirozeně zahojilo (technika otevřené chlopně). V technice otevřené chlopně budou použity stehy k zajištění a přidržení materiálu použitého k překrytí rány, nazývaného nevstřebatelná membrána. Chlopně zůstanou ve své přirozené poloze, místo se zespodu nahoru přirozeně zaplní novou tkání a poté se ze stran uzavře. Vyšetřovatelé chtějí vidět, která technika nabízí lepší hojení a snižuje ztrátu kostní hmoty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design studie bude mít jedno centrum, randomizovaná kontrolovaná studie, studie navržená s rozdělenými ústy, aby se porovnaly změny rozměrů kosti po extrakci a zachování hřebene u chirurgických technik, které ponechávají chlopeň otevřenou a zavřenou.

Primárním cílem této studie je vyhodnotit změny rozměrů kosti po extrakci a uchování hřebene s primárním krytím (technika zavřeného laloku) ve srovnání se sekundárním záměrem (technika otevřeného laloku).

Vyšetřovatelé předpokládají, že technika zavřené chlopně bude mít větší potenciál k udržení vertikální výšky kosti ve srovnání s technikou otevřené chlopně kvůli menší náchylnosti k infekci a zánětu.

Sekundárním cílem je zhodnotit pacienty, jak se sami vyjádřili o pooperačním diskomfortu. Vyšetřovatelé předpokládají, že technika otevřeného laloku bude mít menší pooperační bolest/nepohodlí v důsledku menší disekce laloku a elevace ve srovnání se zavřenými laloky.

Terciálním cílem je histomorfometrické vyšetření a posouzení novotvorby kosti.

Výzkumníci předpokládají, že lepší procento objemu kosti bude pozorováno při technice zavřené chlopně ve srovnání s technikou otevřené laloky.

Primárním výsledkem je průměrný rozdíl ve změně výšky alveolární kosti mezi skupinami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts University School of Dental Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient, u kterého je plánována léčba na Tufts University School of Dental Medicine (TUSDM) pro extrakci a budoucí umístění implantátu a který splňuje všechny lékařské a stomatologické požadavky parodontologické kliniky TUSDM pro parodontální chirurgii (např. subjekty bez onemocnění nebo alergie na léky kontraindikující parodontální chirurgii) .

    • Pacient musí mít oboustrannou extrakci (špičák na molár) místa zubů umístěná na stejném oblouku (např. vpravo nahoře a vlevo nahoře) léčba plánovaná pro budoucí umístění implantátu na TUSDM.
    • Počet zubů plánovaný pro extrakci (buď jeden nebo dva sousedící) a konzervaci hřebene by měl odpovídat stejnému počtu zubů (buď jeden nebo dva sousedící) z kontralaterální strany na stejném oblouku.
    • Přítomnost alespoň 3 neporušených kostních stěn a alespoň poloviny čtvrté kostní stěny na každém místě, jak bylo zjištěno sondováním kosti při návštěvě 1.

Kritéria vyloučení:

  • Máte jakékoli známé onemocnění, které narušuje parodontální chirurgii a neumožňuje pacientovi naplánovat léčbu pro výkony na parodontologické klinice TUSDM (např. těžká anémie, nízký počet bílých krvinek, porucha krvácení nebo koagulace, nekontrolovaná hypertenze ), nedávný infarkt myokardu (do 6 měsíců od zařazení do studie), diabetes (HbA1C ≥7 %), HIV/AIDS (samostatně hlášeno), anamnéza nebo právě podstupující ozařování hlavy a krku, anamnéza nebo současné užívání bisfosfonátů).

    • Subjekt, který má onemocnění nebo stav, který může ovlivnit hojení tvrdých a měkkých tkání (např. předchozí nebo současná radiační terapie hlavy a krku, dlouhodobé užívání steroidů definované jako více než dva týdny v posledních dvou letech).
    • Subjekt, který má onemocnění, která ovlivňují metabolismus kostí (např. osteoporóza, osteopenie).
    • Těhotenství (sama hlášená)
    • Současní kuřáci
    • Extrakční hrdlo s > 50% ztrátou kostní hmoty na bukální nebo lingvální/palatinální kosti, jak bylo stanoveno sondováním kosti při návštěvě 1.
    • Alergický na gentamycin, povidon-jod nebo povrchově aktivní látky, protože stopová množství mohou být obsažena v MinerOss®

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Technika zavřené klapky
Hojení podle primárního záměru: Extrakce a konzervace hřebene s použitím nevstřebatelné membrány (Cytoplast® TXT-200) a lyofilizovaného kostního aloštěpu (MinerOss® Cortical and Cancellous Chips (FDBA)), s chlopněmi v primárním krytí.
Přístroj: Cytoplast® TXT-200
Neresorbovatelná membrána
Přístroj: MinerOss® kortikální a spongiózní čipy (FDBA)
Směs aloštěpů mineralizovaných kortikálních a spongiózních třísek
Postup: Technika zavřené klapky
Po extrakci je rána zásuvky uzavřena primárním uzávěrem
Aktivní komparátor: Technika otevřené klapky
Hojení sekundárním záměrem: Extrakce a konzervace hřebene s použitím nevstřebatelné membrány (Cytoplast® TXT-200) a lyofilizovaného kostního aloštěpu (MinerOss® Cortical and Cancellous Chips (FDBA)), s chlopněmi v poloze pro hojení sekundárním záměrem.
Přístroj: Cytoplast® TXT-200
Neresorbovatelná membrána
Přístroj: MinerOss® kortikální a spongiózní čipy (FDBA)
Směs aloštěpů mineralizovaných kortikálních a spongiózních třísek
Postup: Technika otevřené klapky
Po extrakci je rána zásuvky ponechána otevřená, aby se zahojila sekundárním záměrem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední rozdíl ve změně výšky alveolární kosti
Časové okno: < 6 měsíců po extrakci a konzervaci hřebene
Modely/odlitky budou vyrobeny z kamene pomocí otisků. K měření výšky a šířky alveolárního výběžku bude vyroben stent. Výška hřebene bude měřena před extrakcí zubu a 3-5 měsíců po konzervaci hřebene.
< 6 měsíců po extrakci a konzervaci hřebene

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest/nepohodlí
Časové okno: Až 16 dní po extrakci a konzervaci hřebene
Subjekty budou požádány, aby ohodnotily svou bolest/nepohodlí pomocí dotazníku na vizuální analogové škále (VAS) (skóre na stupnici 0-10, 10 je nejhorší)
Až 16 dní po extrakci a konzervaci hřebene
Procento tvorby nové kosti
Časové okno: Až 6 měsíců po extrakci a konzervaci hřebene
Histomorfometrická analýza biopsie kostního jádra pro stanovení procenta nové tvorby kosti
Až 6 měsíců po extrakci a konzervaci hřebene

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tufts University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yong Hur, DMD, MSc, TUSDM

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

11. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

2. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11441

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta zubů v důsledku extrakce

Klinické studie na Cytoplast® TXT-200

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit