Una comparación entre la cobertura del colgajo primario y secundario en los sitios de extracción: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El diseño del estudio será un ensayo controlado aleatorizado de un solo centro, diseñado con boca dividida, para comparar los cambios dimensionales del hueso después de la extracción y la conservación de la cresta en técnicas quirúrgicas que dejan el colgajo abierto y cerrado.
El objetivo principal de este estudio es evaluar los cambios dimensionales del hueso después de la extracción y la preservación de la cresta con cobertura primaria (técnica de colgajo cerrado) en comparación con la segunda intención (técnica de colgajo abierto).
Los investigadores plantean la hipótesis de que la técnica de colgajo cerrado tendrá más potencial para mantener la altura vertical del hueso en comparación con la técnica de colgajo abierto, debido a la menor susceptibilidad a infecciones e inflamación.
El objetivo secundario es evaluar el autoinforme de los pacientes sobre el malestar postoperatorio. Los investigadores plantean la hipótesis de que la técnica de colgajo abierto tendrá menos dolor/malestar posoperatorio debido a la menor disección y elevación del colgajo en comparación con los colgajos cerrados.
El objetivo terciario es tener un examen histomorfométrico y evaluar la formación de hueso nuevo.
Los investigadores plantean la hipótesis de que se observará un mejor porcentaje de volumen óseo en la técnica de colgajo cerrado en comparación con la técnica de colgajo abierto.
El resultado primario es la diferencia media en el cambio de altura del hueso alveolar entre los grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts University School of Dental Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Paciente que tiene un tratamiento planificado en la Facultad de Medicina Dental de la Universidad de Tufts (TUSDM) para extracción y futura colocación de implantes y cumple con todos los requisitos médicos y dentales de la clínica de periodoncia de TUSDM para cirugía periodontal (p. ej., sujetos sin enfermedades o alergias a medicamentos que contraindiquen la cirugía periodontal) .
- El paciente debe tener sitios de extracción bilateral (canino a molar) de dientes ubicados en el mismo arco (p. superior derecha y superior izquierda) tratamiento planificado para la futura colocación de implantes en TUSDM.
- El número de dientes planificados para la extracción (ya sea uno o dos adyacentes) y la preservación de la cresta debe coincidir con el mismo número de dientes (ya sea uno o dos adyacentes) del lado contralateral en el mismo arco.
- Presencia de al menos 3 paredes óseas intactas y al menos la mitad de la cuarta pared ósea en cada sitio según lo determinado por el sondeo óseo en la Visita 1.
Criterio de exclusión:
Tiene alguna enfermedad conocida que interfiere con la cirugía periodontal y no permitiría que el paciente reciba un tratamiento planificado para los procedimientos en la clínica de periodoncia de TUSDM (p. ej., anemia grave, recuento bajo de glóbulos blancos, sangrado o trastorno de la coagulación, hipertensión no controlada ), infarto de miocardio reciente (dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción), diabetes (HbA1C ≥7 %), VIH/SIDA (autoinformado), antecedentes de radiación en la cabeza y el cuello o en la actualidad, antecedentes de o tomando actualmente bisfosfonatos).
- Sujeto que tiene una enfermedad o afección que puede afectar la cicatrización de los tejidos duros y blandos (p. ej., radioterapia de cabeza y cuello anterior o actual, uso de esteroides a largo plazo definido como más de dos semanas en los últimos dos años).
- Sujeto que tiene enfermedades que afectan el metabolismo óseo (por ejemplo, osteoporosis, osteopenia).
- Embarazo (autoinformado)
- Fumadores Actuales
- Alveolo de extracción con > 50 % de pérdida ósea en el hueso bucal o lingual/palatino según lo determinado por el sondeo óseo en la Visita 1.
- Alérgico a la gentamicina, la povidona yodada o los tensioactivos, ya que MinerOss® puede contener pequeñas cantidades.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Técnica de solapa cerrada
Cicatrización por primera intención: Extracción y conservación del reborde, utilizando membrana no reabsorbible (Cytoplast® TXT-200) y aloinjerto óseo liofilizado (MinerOss® Cortical and Cancellous Chips (FDBA)), con colgajos en cobertura primaria.
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Membrana no reabsorbible
Mezcla de chips corticales y esponjosos mineralizados de aloinjerto
Después de la extracción, la herida del alvéolo se cierra mediante un cierre primario.
|
|
Comparador activo: Técnica de solapa abierta
Cicatrización por segunda intención: Extracción y preservación de la cresta, utilizando membrana no reabsorbible (Cytoplast® TXT-200) y aloinjerto óseo liofilizado (MinerOss® Cortical and Cancellous Chips (FDBA)), con colgajos en posición para la cicatrización por segunda intención.
|
Membrana no reabsorbible
Mezcla de chips corticales y esponjosos mineralizados de aloinjerto
Después de la extracción, la herida del alvéolo se deja abierta para que cicatrice por segunda intención.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencia media en el cambio de altura del hueso alveolar
Periodo de tiempo: < 6 meses después de la extracción y preservación de la cresta
|
Los modelos/moldes se harán en piedra utilizando las impresiones.
Se hará un stent para medir la altura y el ancho de la cresta alveolar.
La altura de la cresta se medirá antes de la extracción del diente y de 3 a 5 meses después de la conservación de la cresta.
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< 6 meses después de la extracción y preservación de la cresta
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor/malestar postoperatorio
Periodo de tiempo: Hasta 16 días después de la extracción y preservación de la cresta
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Se les pedirá a los sujetos que califiquen su dolor/malestar en un cuestionario de escala analógica visual (VAS) (puntajes en una escala de 0 a 10, 10 para ser el peor)
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Hasta 16 días después de la extracción y preservación de la cresta
|
|
Porcentaje de formación de hueso nuevo
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la extracción y preservación de la cresta
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Análisis histomorfométrico de biopsia de núcleo óseo para determinar el porcentaje de formación de hueso nuevo
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Hasta 6 meses después de la extracción y preservación de la cresta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yong Hur, DMD, MSc, TUSDM
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Aladmawy MA, Natto ZS, Kreitzer M, Ogata Y, Hur Y. Histological and histomorphometric evaluation of alveolar ridge preservation using an allograft and nonresorbable membrane with and without primary closure: A pilot randomized controlled clinical trial. Medicine (Baltimore). 2022 Jul 1;101(26):e29769. doi: 10.1097/MD.0000000000029769.
- Aladmawy MA, Natto ZS, Steffensen B, Levi P, Cheung W, Finkelman M, Ogata Y, Hur Y. A Comparison between Primary and Secondary Flap Coverage in Ridge Preservation Procedures: A Pilot Randomized Controlled Clinical Trial. Biomed Res Int. 2019 Aug 20;2019:7679319. doi: 10.1155/2019/7679319. eCollection 2019.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11441
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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