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발치 부위의 1차 및 2차 플랩 커버리지 비교: 파일럿 연구

2021년 7월 20일 업데이트: Yong Hur, Tufts University
이 연구는 발치와 능선 보존에 사용되는 두 가지 별도의 수술 기법의 결과를 비교하기 위해 수행되고 있습니다. 릿지 보존은 발치 부위를 비워두는 것과 비교하여 치아 발치와 임플란트 또는 브릿지 배치 사이에 발생하는 뼈 손실량을 잠재적으로 최소화하기 위해 수행됩니다. 이러한 시술에 일반적으로 사용되는 두 가지 기법이 있는데, 발치된 치아의 수술 부위를 봉합으로 봉합하는 방법(폐쇄 피판 기법)과 발치 부위를 개방하여 자연스럽게 치유되는 방법(개방 피판 기법)이 있습니다. 개방형 플랩 기술에는 비흡수성 막이라고 하는 상처를 덮는 데 사용되는 물질을 고정하고 고정하는 데 사용되는 봉합사가 있습니다. 플랩은 자연스러운 위치에 유지되며 사이트는 아래에서 위로 새 조직으로 자연스럽게 채워진 다음 측면에서 닫힙니다. 연구자들은 어떤 기술이 더 나은 치유를 제공하고 뼈 손실을 줄이는지 확인하기를 원합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 설계는 플랩을 열고 닫은 상태로 두는 수술 기술에서 발치 및 융기 보존 후 뼈 치수 변화를 비교하기 위한 단일 센터, 무작위 통제 시험, 분할 구강 설계 연구가 될 것입니다.

이 연구의 1차 목적은 2차 의도(개방 플랩 기법)와 비교하여 1차 적용(폐쇄 플랩 기법)으로 추출 및 융기 보존 후 뼈 치수 변화를 평가하는 것입니다.

연구자들은 닫힌 피판 기술이 감염과 염증에 덜 민감하기 때문에 열린 피판 기술과 비교할 때 수직 뼈 높이를 유지할 가능성이 더 높을 것이라고 가정합니다.

이차 목표는 수술 후 불편에 대한 환자의 자기보고를 평가하는 것입니다. 조사관은 폐쇄형 플랩과 비교했을 때 플랩 절개 및 거상이 적기 때문에 개방형 플랩 기술이 수술 후 통증/불쾌감이 적을 것이라는 가설을 세웠습니다.

3차 목표는 조직 형태학적 검사를 받고 새로운 뼈의 형성을 평가하는 것입니다.

조사자들은 열린 플랩 기술과 비교할 때 닫힌 플랩 기술에서 더 나은 뼈 부피 백분율이 관찰될 것이라고 가정합니다.

주요 결과는 그룹 간 치조골 높이 변화의 평균 차이입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • Tufts University School of Dental Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 발치 및 향후 임플란트 식립을 위해 TUSDM(Tufts University School of Dental Medicine)에서 계획된 치료를 받고 치주 수술을 위한 TUSDM 치주 클리닉의 모든 의료 및 치과 요구 사항을 충족하는 환자(예: 치주 수술을 금하는 질병 또는 약물 알레르기가 없는 피험자) .

    • 환자는 동일한 아치에 위치한 치아의 양측 발치(송곳니에서 어금니로) 부위를 가지고 있어야 합니다(예: 오른쪽 위 및 왼쪽 위) 향후 TUSDM에서 임플란트 식립을 위해 계획된 치료.
    • 발치(인접한 1개 또는 2개) 및 치조골 보존을 위해 계획된 치아 수는 동일한 아치의 반대측에서 동일한 수의 치아(인접한 1개 또는 2개)와 일치해야 합니다.
    • 방문 1에서 뼈 소리에 의해 결정된 바와 같이 각 부위에서 적어도 3개의 온전한 골벽 및 적어도 네 번째 골벽의 절반의 존재.

제외 기준:

  • 치주 수술을 방해하고 환자가 TUSDM 치주 클리닉의 절차를 위해 계획된 치료를 허용하지 않는 알려진 질병이 있는 경우(예: 심각한 빈혈, 낮은 백혈구 수, 출혈 또는 응고 장애, 조절되지 않는 고혈압(150/90 ), 최근 심근경색(등록 6개월 이내), 당뇨병(HbA1C ≥7%), HIV/AIDS(자체 보고), 두경부 방사선 치료를 받았거나 현재 받고 있는 병력, 비스포스포네이트를 복용했거나 현재 복용하고 있는 병력).

    • 경조직 및 연조직 치유에 영향을 줄 수 있는 질병 또는 상태가 있는 피험자(예: 이전 또는 현재 두경부 방사선 요법, 지난 2년 동안 2주 이상으로 정의된 장기간 스테로이드 사용).
    • 뼈 대사에 영향을 미치는 질병(예: 골다공증, 골감소증)이 있는 피험자.
    • 임신(자기 보고)
    • 현재 흡연자
    • 방문 1에서 뼈 소리로 결정된 협측 또는 설측/구개골에서 > 50%의 골 손실이 있는 발치 소켓.
    • 겐타마이신, 포비돈 요오드 또는 미량의 계면활성제에 알레르기가 있는 MinerOss®

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 닫힌 플랩 기술
1차 의도에 의한 치유: 비흡수성 멤브레인(Cytoplast® TXT-200) 및 동결 건조된 뼈 동종이식(MinerOss® Cortical and Cancellous Chips(FDBA))을 활용한 발치 및 융기선 보존, 플랩이 1차 적용 범위에 있습니다.
장치: 사이토플라스트® TXT-200
비흡수성 막
장치: MinerOss® 피질 및 취소 칩(FDBA)
동종이식 광물 피질 및 해면 칩의 혼합물
절차: 닫힌 플랩 기술
추출 후 소켓 상처는 1차 폐쇄로 닫힙니다.
활성 비교기: 오픈 플랩 기술
2차 치유에 의한 치유: 발치 및 융기선 보존, 비흡수성 막(Cytoplast® TXT-200) 및 동결 건조된 뼈 동종이식(MinerOss® Cortical and Cancellous Chips(FDBA)), 2차 치유를 위한 위치에 플랩 포함.
장치: 사이토플라스트® TXT-200
비흡수성 막
장치: MinerOss® 피질 및 취소 칩(FDBA)
동종이식 광물 피질 및 해면 칩의 혼합물
절차: 오픈 플랩 기술
발치 후 소켓 상처는 2차 의도로 치료할 수 있도록 개방된 상태로 남습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치조골 높이 변화의 평균 차이
기간: 추출 및 능선 보존 후 < 6개월
모델/캐스트는 인상을 사용하여 돌로 만들어집니다. 치조 융기부의 높이와 너비를 측정하기 위해 스텐트를 만듭니다. 릿지 높이는 발치 전과 릿지 보존 3-5개월 후에 측정됩니다.
추출 및 능선 보존 후 < 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 통증/불쾌감
기간: 추출 및 능선 보존 후 최대 16일
피험자는 시각적 아날로그 척도(VAS) 설문지(0-10 척도의 점수, 10이 최악임)에서 통증/불쾌감을 평가하도록 요청받을 것입니다.
추출 및 능선 보존 후 최대 16일
새로운 뼈 형성 비율
기간: 추출 및 능선 보존 후 최대 6개월
새로운 뼈 형성 비율을 결정하기 위한 뼈 코어 생검의 조직 형태 분석
추출 및 능선 보존 후 최대 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tufts University

수사관

  • 수석 연구원: Yong Hur, DMD, MSc, TUSDM

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 2월 17일

기본 완료 (실제)

2016년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 10월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 27일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 20일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 11441

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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