Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az elsődleges és másodlagos csappantyús lefedettség összehasonlítása a kitermelési helyeken: kísérleti tanulmány

2021. július 20. frissítette: Yong Hur, Tufts University
Ezt a tanulmányt a foghúzásban és a gerinc megőrzésében használt két különböző sebészeti technika eredményeinek összehasonlítása céljából végzik. A gerinc megőrzése a foghúzás és az implantátum vagy a híd behelyezése között fellépő csontvesztés potenciális minimalizálása érdekében történik, ahhoz képest, hogy a kihúzási helyet üresen hagyjuk. Ezekhez az eljárásokhoz általában két technikát alkalmaznak: vagy a kihúzott fog műtéti helyének varratokkal történő lezárását (zárt lebenyes technika), vagy a kihúzás helyének nyitva hagyását a természetes gyógyulás érdekében (nyílt lebeny technika). A nyitott szárnyas technikában a seb fedésére szolgáló anyag rögzítésére és lefogására szolgálnak varratok, az úgynevezett nem felszívódó membrán. A szárnyak természetes helyzetükben maradnak, a hely alulról felfelé természetesen megtelik új szövettel, majd oldalról bezárul. A kutatók azt szeretnék látni, hogy melyik technika kínál jobb gyógyulást és csökkenti a csontvesztést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat tervezése egy egyközpontú, randomizált, ellenőrzött vizsgálat lesz, osztott szájjal tervezett vizsgálat, amely összehasonlítja a csontméret-változásokat az extrakciót és a gerinc megőrzését követő sebészeti technikákban, amelyek a szárnyat nyitva és zárva hagyják.

A tanulmány elsődleges célja az extrakciót és gerincmegőrzést követő csontméret-változások értékelése elsődleges fedés mellett (zárt szárnyas technika) a másodlagos szándékkal (nyílt szárnyas technika) összehasonlítva.

A kutatók azt feltételezik, hogy a zárt szárnyas technika nagyobb potenciállal rendelkezik a függőleges csontmagasság megtartására, mint a nyitott szárnyas technikával, mivel kisebb a fertőzés és gyulladás érzékenysége.

Másodlagos cél a betegek posztoperatív diszkomfortról szóló önjelentésének értékelése. A kutatók azt feltételezik, hogy a nyitott szárnyas technikának kevesebb a műtét utáni fájdalma/kényelmetlensége, mivel kisebb a lebeny kimetszése és emelkedése, összehasonlítva a zárt szárnyakkal.

Harmadlagos cél a hisztomorfometriai vizsgálat és az új csontképződés felmérése.

A kutatók azt feltételezik, hogy jobb csonttérfogat százalékos lesz a zárt szárnyas technikánál, mint a nyitott szárnyas technikánál.

Az elsődleges eredmény az alveoláris csontmagasság változásának átlagos különbsége a csoportok között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Tufts University School of Dental Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Beteg, akit a Tufts Egyetem Fogorvostudományi Karán (TUSDM) terveznek kihúzni és jövőbeli implantátumbeültetés céljából, és aki megfelel a TUSDM parodontológiai klinika összes orvosi és fogászati ​​követelményének a parodontális sebészetre vonatkozóan (pl. olyan betegek, akiknek nincs betegségük vagy gyógyszerallergiás, ami ellenjavallt parodontális műtét). .

    • A páciens fogainak kétoldali kihúzási helye (szemfogtól őrlőfogig) ugyanazon az íven található (pl. jobb felső és bal felső) kezelés tervezett jövőbeni implantátum beültetése a TUSDM-ben.
    • A kihúzásra (egy vagy két szomszédos) és a gerinc megőrzésére tervezett fogak számának meg kell egyeznie az ugyanazon az íven lévő ellenoldali fogak számával (egy vagy két szomszédos).
    • Legalább 3 ép csontfal és a negyedik csontfal legalább fele minden helyen, az 1. látogatás során végzett csontszondával meghatározva.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen ismert betegsége van, amely megzavarja a parodontális műtétet, és nem teszi lehetővé a betegnek a TUSDM parodontológiai klinikán végzett beavatkozásokhoz tervezett kezelését (pl. súlyos vérszegénység, alacsony fehérvérsejtszám, vérzési vagy véralvadási rendellenesség, kontrollálatlan magas vérnyomás (150/90). ), a közelmúltban átélt szívinfarktus (a felvételt követő 6 hónapon belül), cukorbetegség (HbA1C ≥7%), HIV/AIDS (saját bejelentés), fej-nyaki besugárzás a kórelőzményében vagy jelenleg is részesült fej-nyaki sugárkezelésben, a kórtörténetben vagy a jelenleg szedett biszfoszfonátokban).

    • Az alany, akinek olyan betegsége vagy állapota van, amely befolyásolhatja a kemény- és lágyrészek gyógyulását (pl. korábbi vagy jelenlegi fej-nyaki sugárkezelés, hosszú távú szteroidhasználat az elmúlt két év több mint két hetében).
    • Az alany, akinek olyan betegségei vannak, amelyek befolyásolják a csontanyagcserét (pl. csontritkulás, oszteopénia).
    • Terhesség (saját bevallása szerint)
    • Jelenlegi dohányosok
    • Extrakciós üreg > 50%-os csontveszteséggel a szájüregi vagy nyelvi/palatális csonton, az 1. látogatás során végzett csontszondával meghatározva.
    • Allergiás a gentamicinre, povidon-jódra vagy felületaktív anyagokra, mivel a MinerOss® nyomokban tartalmazhat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Zárt csappantyús technika
Gyógyítás elsődleges szándékkal: Extrakció és gerinc megőrzése, nem felszívódó membrán (Cytoplast® TXT-200) és fagyasztva szárított csontallograft (MinerOss® Cortical and Cancellous Chips (FDBA)) felhasználásával, lebenyekkel az elsődleges fedésben.
Eszköz: Cytoplast® TXT-200
Nem felszívódó membrán
Eszköz: MinerOss® Cortical and Cancellous Chips (FDBA)
Allograft mineralizált kortikális és szivacsos chipek keveréke
Eljárás: Zárt csappantyús technika
Az extrahálás után az aljzat sebet elsődleges zárással zárjuk
Aktív összehasonlító: Nyitott csappantyús technika
Gyógyítás másodlagos szándékkal: Extrakció és gerinc megőrzése, nem felszívódó membrán (Cytoplast® TXT-200) és fagyasztva szárított csont-allograft (MinerOss® Cortical and Cancellous Chips (FDBA)) felhasználásával, másodlagos szándékkal történő gyógyuláshoz behelyezett fülekkel.
Eszköz: Cytoplast® TXT-200
Nem felszívódó membrán
Eszköz: MinerOss® Cortical and Cancellous Chips (FDBA)
Allograft mineralizált kortikális és szivacsos chipek keveréke
Eljárás: Nyitott csappantyús technika
Kihúzás után az üreges sebet nyitva hagyják, hogy másodlagos szándékkal gyógyuljon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos különbség az alveoláris csontok magasságában
Időkeret: < 6 hónappal az extrakció és a gerinc megőrzése után
A lenyomatok felhasználásával modellek/öntvények készülnek kőbe. Az alveoláris gerinc magasságának és szélességének mérésére stentet készítenek. A gerinc magasságát a foghúzás előtt és 3-5 hónappal a gerinc megőrzése után mérik.
< 6 hónappal az extrakció és a gerinc megőrzése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív fájdalom/diszkomfort
Időkeret: Legfeljebb 16 napig az extrahálás és a gerinc tartósítása után
Az alanyokat arra kérik, hogy értékeljék fájdalmukat/kellemetlenségüket egy vizuális analóg skála (VAS) kérdőíven (a 0-tól 10-ig terjedő skálán a 10-es pontszám a legrosszabb)
Legfeljebb 16 napig az extrahálás és a gerinc tartósítása után
Új csontképződés százalékos aránya
Időkeret: Legfeljebb 6 hónapig az extrakció és a gerinc megőrzése után
A csontmag-biopszia hisztomorfometriai elemzése az új csontképződés százalékos meghatározására
Legfeljebb 6 hónapig az extrakció és a gerinc megőrzése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tufts University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yong Hur, DMD, MSc, TUSDM

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. február 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. október 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 27.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 20.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 11441

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cytoplast® TXT-200

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel