Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение между первичным и вторичным покрытием лоскута в местах экстракции: пилотное исследование

20 июля 2021 г. обновлено: Yong Hur, Tufts University
Это исследование проводится для сравнения результатов двух отдельных хирургических методов, используемых при удалении зубов и сохранении альвеолярного гребня. Сохранение гребня делается для потенциальной минимизации потери костной массы между удалением зуба и установкой имплантата или мостовидного протеза по сравнению с оставлением места удаления пустым. Есть два метода, которые обычно используются для этих процедур: либо закрытие хирургического участка удаленного зуба швами (метод закрытого лоскута), либо оставление места удаления открытым для естественного заживления (метод открытого лоскута). В технике открытого лоскута будут швы, используемые для фиксации и удержания материала, используемого для покрытия раны, называемого нерезорбируемой мембраной. Лоскуты останутся в своем естественном положении, участок естественным образом заполнится новой тканью снизу вверх, а затем сомкнется с боков. Исследователи хотят увидеть, какая техника обеспечивает лучшее заживление и уменьшает потерю костной массы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн исследования будет представлять собой одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование с разделенным ртом для сравнения изменений размеров кости после удаления и сохранения гребня при хирургических методах, которые оставляют лоскут открытым и закрытым.

Основная цель этого исследования — оценить изменения размеров кости после экстракции и сохранения гребня при первичном наложении (техника закрытого лоскута) по сравнению со вторичным натяжением (техника открытого лоскута).

Исследователи предполагают, что метод закрытого лоскута будет иметь больший потенциал для поддержания вертикальной высоты кости по сравнению с методом открытого лоскута из-за меньшей восприимчивости к инфекции и воспалению.

Вторичная цель состоит в том, чтобы оценить самоотчет пациентов о послеоперационном дискомфорте. Исследователи предполагают, что метод открытого лоскута будет иметь меньшую послеоперационную боль/дискомфорт из-за меньшего рассечения и подъема лоскута по сравнению с закрытыми лоскутами.

Третичная цель состоит в том, чтобы провести гистоморфометрическое исследование и оценить формирование новой кости.

Исследователи предполагают, что лучший процент объема кости будет наблюдаться при технике закрытого лоскута по сравнению с техникой открытого лоскута.

Первичным результатом является средняя разница в изменении высоты альвеолярной кости между группами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент, который проходит лечение в Школе стоматологической медицины Университета Тафтса (TUSDM) для удаления и будущей установки имплантата и соответствует всем медицинским и стоматологическим требованиям пародонтологической клиники TUSDM для пародонтальной хирургии (например, субъекты без заболеваний или аллергии на лекарства, противопоказанные пародонтальной хирургии). .

    • У пациента должно быть двустороннее удаление (от клыка до моляра) участков зубов, расположенных на одной дуге (например, верхний правый и верхний левый) лечение, запланированное для будущей установки имплантата в TUSDM.
    • Количество зубов, планируемых для удаления (один или два соседних) и сохранение альвеолярного гребня, должно соответствовать количеству зубов (один или два соседних) с контралатеральной стороны на той же дуге.
    • Наличие не менее 3 интактных костных стенок и не менее половины четвертой костной стенки на каждом участке, что определяется зондированием кости при визите 1.

Критерий исключения:

  • Имеются какие-либо известные заболевания, препятствующие пародонтологической хирургии и не позволяющие пациенту пройти лечение, запланированное для процедур в пародонтологической клинике TUSDM (например, тяжелая анемия, низкий уровень лейкоцитов, кровотечение или нарушение свертывания крови, неконтролируемая артериальная гипертензия (150/90). ), недавно перенесенный инфаркт миокарда (в течение 6 месяцев после включения), диабет (HbA1C ≥7%), ВИЧ/СПИД (самооценка), облучение головы и шеи в анамнезе или в настоящее время, бисфосфонаты в анамнезе или в настоящее время).

    • Субъект с заболеванием или состоянием, которое может повлиять на заживление твердых и мягких тканей (например, предыдущая или текущая лучевая терапия головы и шеи, длительное использование стероидов, определяемое как более двух недель за последние два года).
    • Субъект с заболеваниями, влияющими на костный метаболизм (например, остеопороз, остеопения).
    • Беременность (самооценка)
    • Текущие курильщики
    • Лунка для удаления с потерей > 50% костной ткани на щечной или язычной/небной кости, как определено при зондировании кости во время визита 1.
    • Аллергия на гентамицин, повидон-йод или поверхностно-активные вещества, поскольку следовые количества могут содержаться в MinerOss®

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Техника закрытого лоскута
Заживление первичным натяжением: удаление и сохранение гребня с использованием нерезорбируемой мембраны (Cytoplast® TXT-200) и лиофилизированного костного аллотрансплантата (MinerOss® Cortical and Cancellous Chips (FDBA)), с лоскутами в основном покрытии.
Устройство: Цитопласт® TXT-200
Нерезорбируемая мембрана
Устройство: Кортикальные и губчатые чипы MinerOss® (FDBA)
Смесь минерализованных кортикальных и губчатых чипсов аллотрансплантата
Процедура: Техника закрытого лоскута
После извлечения рана лунки закрывается первичным швом.
Активный компаратор: Техника открытого лоскута
Заживление вторичным натяжением: удаление и сохранение гребня с использованием нерезорбируемой мембраны (Cytoplast® TXT-200) и лиофилизированного костного аллотрансплантата (кортикальные и губчатые чипы MinerOss® (FDBA)), с размещением лоскутов для заживления вторичным натяжением.
Устройство: Цитопласт® TXT-200
Нерезорбируемая мембрана
Устройство: Кортикальные и губчатые чипы MinerOss® (FDBA)
Смесь минерализованных кортикальных и губчатых чипсов аллотрансплантата
Процедура: Техника открытого лоскута
После извлечения рана лунки остается открытой для заживления вторичным натяжением.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя разница в изменении высоты альвеолярной кости
Временное ограничение: < 6 месяцев после удаления и сохранения гребня
Модели/слепки будут изготовлены из камня с использованием оттисков. Будет изготовлен стент для измерения высоты и ширины альвеолярного отростка. Высота альвеолярного гребня измеряется до удаления зуба и через 3-5 месяцев после сохранения альвеолярного гребня.
< 6 месяцев после удаления и сохранения гребня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная боль/дискомфорт
Временное ограничение: До 16 дней после экстракции и сохранения гребня
Субъектов попросят оценить свою боль/дискомфорт по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) (баллы по шкале от 0 до 10, 10 — наихудший).
До 16 дней после экстракции и сохранения гребня
Процент образования новой кости
Временное ограничение: До 6 месяцев после удаления и сохранения гребня
Гистоморфометрический анализ биопсии ядра кости для определения процента образования новой кости
До 6 месяцев после удаления и сохранения гребня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tufts University

Следователи

  • Главный следователь: Yong Hur, DMD, MSc, TUSDM

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11441

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Цитопласт® TXT-200

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Austria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться