Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie pokrycia klap pierwotnych i wtórnych w miejscach wydobycia: badanie pilotażowe

20 lipca 2021 zaktualizowane przez: Yong Hur, Tufts University
To badanie jest prowadzone w celu porównania wyników dwóch oddzielnych technik chirurgicznych stosowanych w ekstrakcji zęba i zachowaniu wyrostka zębodołowego. Zachowanie wyrostka ma na celu potencjalne zminimalizowanie ilości utraty kości, która występuje między ekstrakcją zęba a umieszczeniem implantu lub mostu, w porównaniu z pozostawieniem pustego miejsca po ekstrakcji. Istnieją dwie techniki, które są powszechnie stosowane w tych procedurach: albo zamknięcie miejsca chirurgicznego usuniętego zęba za pomocą szwów (technika zamkniętego płata), albo pozostawienie otwartego miejsca ekstrakcji do naturalnego gojenia (technika otwartego płata). W technice otwartego płata stosowane będą szwy do zabezpieczenia i przytrzymania materiału użytego do pokrycia rany, zwanego błoną nieresorbowalną. Płatki pozostaną w swoim naturalnym położeniu, miejsce naturalnie wypełni się nową tkanką od dołu do góry, a następnie zamknie się z boków. Badacze chcą zobaczyć, która technika zapewnia lepsze gojenie i zmniejsza utratę masy kostnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania będzie jednoośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem z rozszczepionymi ustami, mającym na celu porównanie zmian wymiarów kości po ekstrakcji i zachowaniu wyrostka zębodołowego w technikach chirurgicznych, które pozostawiają otwarty i zamknięty płat.

Głównym celem tego badania jest ocena zmian wymiarów kości po ekstrakcji i zachowaniu wyrostka przy pierwotnym pokryciu (technika zamkniętego płata) w porównaniu z intencją wtórną (technika otwartego płata).

Badacze postawili hipotezę, że technika zamkniętego płata będzie miała większy potencjał utrzymania pionowej wysokości kości w porównaniu z techniką otwartego płata, ze względu na mniejszą podatność na infekcje i stany zapalne.

Celem drugorzędnym jest ocena samooceny dolegliwości pooperacyjnych przez pacjentów. Badacze stawiają hipotezę, że technika z otwartymi płatami będzie wiązać się z mniejszym bólem/dyskomfortem pooperacyjnym z powodu mniejszego rozwarstwienia i uniesienia płata w porównaniu z zamkniętymi płatami.

Trzecim celem jest wykonanie badania histomorfometrycznego i ocena tworzenia się nowej kości.

Badacze postawili hipotezę, że lepszy procent objętości kości zostanie zaobserwowany w technice z zamkniętym płatem w porównaniu z techniką z otwartym płatem.

Podstawowym wynikiem jest średnia różnica w zmianie wysokości kości wyrostka zębodołowego między grupami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts University School of Dental Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent, który jest planowany w Tufts University School of Dental Medicine (TUSDM) w celu ekstrakcji i przyszłego wszczepienia implantu i spełnia wszystkie wymagania medyczne i stomatologiczne kliniki periodontologicznej TUSDM w zakresie chirurgii przyzębia (np. pacjenci bez chorób lub alergii na leki przeciwwskazanych do chirurgii przyzębia) .

    • Pacjent musi mieć obustronne ekstrakcje (od kłów do trzonowców) zębów znajdujących się na tym samym łuku (np. górny prawy i górny lewy) leczenie planowane do przyszłego wszczepienia implantu w TUSDM.
    • Liczba zębów planowanych do ekstrakcji (jeden lub dwa sąsiadujące) oraz zachowanie wyrostka zębodołowego powinna odpowiadać tej samej liczbie zębów (jeden lub dwa sąsiadujące) po przeciwnej stronie w tym samym łuku.
    • Obecność co najmniej 3 nienaruszonych ścian kostnych i co najmniej połowy czwartej ściany kostnej w każdym miejscu, jak określono na podstawie sondowania kości podczas wizyty 1.

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć jakąkolwiek znaną chorobę, która przeszkadza w chirurgii periodontologicznej i nie pozwalałaby na zaplanowanie leczenia pacjenta do zabiegów w poradni periodontologicznej TUSDM (np. ), niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania), cukrzyca (HbA1C ≥7%), HIV/AIDS (zgłoszenie własne), przebyta lub obecnie poddawana radioterapii głowy i szyi, przebyta lub obecnie przyjmująca bisfosfoniany).

    • Pacjent cierpiący na chorobę lub stan, który może wpływać na gojenie tkanek twardych i miękkich (np. poprzednia lub bieżąca radioterapia głowy i szyi, długotrwałe stosowanie sterydów zdefiniowane jako ponad dwa tygodnie w ciągu ostatnich dwóch lat).
    • Podmiot cierpiący na choroby wpływające na metabolizm kości (np. osteoporoza, osteopenia).
    • Ciąża (zgłoszenie własne)
    • Obecni palacze
    • Zęby poekstrakcyjne z > 50% utratą kości policzkowej lub językowej/podniebiennej, jak określono na podstawie sondowania kości podczas wizyty 1.
    • Uczulenie na gentamycynę, powidon-jod lub środki powierzchniowo czynne, ponieważ MinerOss® może zawierać śladowe ilości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Technika zamkniętych klap
Gojenie według pierwotnego celu: Ekstrakcja i zachowanie wyrostka zębodołowego, z wykorzystaniem nieresorbowalnej membrany (Cytoplast® TXT-200) i liofilizowanego alloprzeszczepu kostnego (MinerOss® Cortical and Cancellous Chips (FDBA)), z płatami w pierwotnym pokryciu.
Urządzenie: Cytoplast® TXT-200
Membrana nieresorbowalna
Urządzenie: Chipy korowe i gąbczaste MinerOss® (FDBA)
Mieszanka alloprzeszczepów zmineralizowanych wiórów korowych i gąbczastych
Procedura: Technika zamkniętych klap
Po ekstrakcji rana zębodołu jest zamykana przez pierwotne zamknięcie
Aktywny komparator: Technika otwartych klap
Gojenie przez wtórną intencję: Ekstrakcja i zachowanie wyrostka zębodołowego, z wykorzystaniem nieresorbowalnej membrany (Cytoplast® TXT-200) i liofilizowanego alloprzeszczepu kostnego (MinerOss® Cortical and Cancellous Chips (FDBA)), z płatami w pozycji umożliwiającej gojenie przez wtórną intencję.
Urządzenie: Cytoplast® TXT-200
Membrana nieresorbowalna
Urządzenie: Chipy korowe i gąbczaste MinerOss® (FDBA)
Mieszanka alloprzeszczepów zmineralizowanych wiórów korowych i gąbczastych
Procedura: Technika otwartych klap
Po ekstrakcji rana zębodołu pozostaje otwarta do wygojenia przez wtórną intencję

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia różnica w zmianie wysokości kości wyrostka zębodołowego
Ramy czasowe: < 6 miesięcy po ekstrakcji i zabezpieczeniu wyrostka
Modele/odlewy zostaną wykonane w kamieniu z wykorzystaniem wycisków. Zostanie wykonany stent w celu zmierzenia wysokości i szerokości wyrostka zębodołowego. Wysokość wyrostka zębowego zostanie zmierzona przed ekstrakcją zęba i 3-5 miesięcy po zabezpieczeniu wyrostka.
< 6 miesięcy po ekstrakcji i zabezpieczeniu wyrostka

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból/dyskomfort pooperacyjny
Ramy czasowe: Do 16 dni po ekstrakcji i zabezpieczeniu wyrostka
Badani zostaną poproszeni o ocenę bólu/dyskomfortu w kwestionariuszu wizualnej skali analogowej (VAS) (wyniki w skali 0-10, 10 oznacza najgorsze)
Do 16 dni po ekstrakcji i zabezpieczeniu wyrostka
Procent tworzenia się nowej kości
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po ekstrakcji i zabezpieczeniu wyrostka
Analiza histomorfometryczna biopsji rdzeniowej kości w celu określenia procentu tworzenia się nowej kości
Do 6 miesięcy po ekstrakcji i zabezpieczeniu wyrostka

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tufts University

Śledczy

  • Główny śledczy: Yong Hur, DMD, MSc, TUSDM

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11441

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cytoplast® TXT-200

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj