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Une comparaison entre la couverture des lambeaux primaires et secondaires dans les sites d'extraction : une étude pilote

20 juillet 2021 mis à jour par: Yong Hur, Tufts University
Cette étude est menée pour comparer les résultats de deux techniques chirurgicales distinctes utilisées dans l'extraction dentaire et la préservation de la crête. La préservation de la crête est effectuée pour minimiser potentiellement la quantité de perte osseuse qui se produit entre l'extraction de la dent et la pose de l'implant ou du pont, par rapport au fait de laisser le site d'extraction vide. Deux techniques sont couramment utilisées pour ces procédures, soit pour fermer le site chirurgical de la dent extraite avec des sutures (technique du lambeau fermé), soit pour laisser le site d'extraction ouvert pour guérir naturellement (technique du lambeau ouvert). Dans la technique du lambeau ouvert, des sutures seront utilisées pour fixer et maintenir le matériau utilisé pour recouvrir la plaie, appelée membrane non résorbable. Les lambeaux resteront dans leur position naturelle, le site se remplira naturellement de nouveau tissu de bas en haut puis se refermera sur les côtés. Les enquêteurs veulent voir quelle technique offre une meilleure cicatrisation et réduit la perte osseuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La conception de l'étude sera un essai contrôlé randomisé à centre unique, une étude conçue en bouche divisée, pour comparer les changements dimensionnels osseux après l'extraction et la préservation de la crête dans les techniques chirurgicales qui laissent le lambeau ouvert et fermé.

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer les changements dimensionnels osseux suite à l'extraction et à la préservation de la crête avec une couverture primaire (technique du lambeau fermé) par rapport à une intention secondaire (technique du lambeau ouvert).

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la technique du lambeau fermé aura plus de potentiel pour maintenir la hauteur osseuse verticale par rapport à la technique du lambeau ouvert, en raison d'une moindre susceptibilité aux infections et à l'inflammation.

L'objectif secondaire est d'évaluer l'auto-évaluation par les patients de l'inconfort postopératoire. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la technique des lambeaux ouverts entraînera moins de douleur/d'inconfort postopératoire en raison d'une dissection et d'une élévation moindres des lambeaux par rapport aux lambeaux fermés.

L'objectif tertiaire est d'avoir un examen histomorphométrique et d'évaluer la formation de nouvel os.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'un meilleur pourcentage de volume osseux sera observé dans la technique du lambeau fermé par rapport à la technique du lambeau ouvert.

Le critère de jugement principal est la différence moyenne de variation de la hauteur de l'os alvéolaire entre les groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts University School of Dental Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient dont le traitement est prévu à la Tufts University School of Dental Medicine (TUSDM) pour l'extraction et la future pose d'implants et qui répond à toutes les exigences médicales et dentaires de la clinique de parodontologie TUSDM pour la chirurgie parodontale (par exemple, sujets sans maladies ou allergies médicamenteuses contre-indiquant la chirurgie parodontale) .

    • Le patient doit avoir des sites d'extraction bilatéraux (canine à molaire) de dents situées sur la même arcade (par ex. en haut à droite et en haut à gauche) traitement prévu pour la future pose d'implants au TUSDM.
    • Le nombre de dents prévues pour l'extraction (soit une ou deux adjacentes) et la préservation de la crête doit correspondre au même nombre de dents (soit une ou deux adjacentes) du côté controlatéral sur la même arcade.
    • Présence d'au moins 3 parois osseuses intactes et d'au moins la moitié de la quatrième paroi osseuse à chaque site, tel que déterminé par le sondage osseux lors de la visite 1.

Critère d'exclusion:

  • Avoir une maladie connue qui interfère avec la chirurgie parodontale et ne permettrait pas au patient d'être traité pour les procédures de la clinique de parodontologie TUSDM (par exemple, anémie sévère, faible nombre de globules blancs, saignement ou trouble de la coagulation, hypertension non contrôlée (150/90 ), infarctus du myocarde récent (dans les 6 mois suivant l'inscription), diabète (HbA1C ≥ 7 %), VIH/sida (autodéclaré), antécédents ou traitement actuel de radiothérapie de la tête et du cou, antécédents ou traitement actuel de bisphosphonates).

    • Sujet qui a une maladie ou un état qui peut affecter la guérison des tissus durs et mous (par exemple, radiothérapie antérieure ou actuelle de la tête et du cou, utilisation à long terme de stéroïdes définie comme plus de deux semaines au cours des deux dernières années).
    • Sujet qui a des maladies qui affectent le métabolisme osseux (par exemple, l'ostéoporose, l'ostéopénie).
    • Grossesse (autodéclarée)
    • Fumeurs actuels
    • Alvéole d'extraction avec > 50 % de perte osseuse sur l'os vestibulaire ou lingual/palatin, comme déterminé par le sondage osseux lors de la visite 1.
    • Allergique à la gentamycine, à la povidone iodée ou aux tensioactifs car des traces peuvent être contenues dans le MinerOss®

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Technique des volets fermés
Cicatrisation par première intention : Extraction et préservation de la crête, utilisant une membrane non résorbable (Cytoplast® TXT-200) et une allogreffe osseuse lyophilisée (MinerOss® Cortical and Cancellous Chips (FDBA)), avec des lambeaux en couverture primaire.
Dispositif: Cytoplast® TXT-200
Membrane non résorbable
Dispositif: Puces corticales et spongieuses MinerOss® (FDBA)
Mélange de copeaux corticaux et spongieux minéralisés d'allogreffe
Procédure: Technique des volets fermés
Après extraction, la plaie de l'emboîture est fermée par fermeture primaire
Comparateur actif: Technique du volet ouvert
Cicatrisation par intention secondaire : extraction et préservation de la crête, utilisant une membrane non résorbable (Cytoplast® TXT-200) et une allogreffe osseuse lyophilisée (puces corticales et spongieuses MinerOss® (FDBA)), avec des lambeaux en position pour la cicatrisation par intention secondaire.
Dispositif: Cytoplast® TXT-200
Membrane non résorbable
Dispositif: Puces corticales et spongieuses MinerOss® (FDBA)
Mélange de copeaux corticaux et spongieux minéralisés d'allogreffe
Procédure: Technique du volet ouvert
Après extraction, la plaie de l'emboîture est laissée ouverte pour cicatriser par intention secondaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence moyenne dans le changement de hauteur de l'os alvéolaire
Délai: < 6 mois après extraction et préservation de la crête
Les modèles/moulages seront réalisés en pierre à partir des empreintes. Un stent sera fabriqué pour mesurer la hauteur et la largeur de la crête alvéolaire. La hauteur de la crête sera mesurée avant l'extraction dentaire et 3 à 5 mois après la préservation de la crête.
< 6 mois après extraction et préservation de la crête

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur/Inconfort post-opératoire
Délai: Jusqu'à 16 jours après l'extraction et la préservation de la crête
Les sujets seront invités à évaluer leur douleur / inconfort sur un questionnaire à échelle visuelle analogique (EVA) (scores sur une échelle de 0 à 10, 10 étant le pire)
Jusqu'à 16 jours après l'extraction et la préservation de la crête
Pourcentage de formation de nouvel os
Délai: Jusqu'à 6 mois après l'extraction et la préservation de la crête
Analyse histomorphométrique de la biopsie osseuse pour déterminer le pourcentage de formation osseuse nouvelle
Jusqu'à 6 mois après l'extraction et la préservation de la crête

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tufts University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yong Hur, DMD, MSc, TUSDM

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 février 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

11 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2017

Première publication (Réel)

2 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11441

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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