COPANA - A09 PCSK 9 子研究：蛋白酶抑制剂对未感染 HIV 的患者 PCSK9 水平的影响 (COPANA)
2024年1月28日 更新者：Franck Boccara
评估开始使用蛋白酶抑制剂/利托那韦对 ANRS C09 COPANA 队列中未接受过抗逆转录病毒治疗的 HIV 感染患者 PCSK9 水平的影响。
研究概览
详细说明
背景：HIV 感染者患冠心病 (CHD) 的风险很高，部分原因与致动脉粥样化血脂异常有关，包括甘油三酯 (TG) 和低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 升高。 HIV 相关血脂异常的机制很复杂，涉及 HIV 本身和一些抗逆转录病毒药物 (ARV)，尤其是蛋白酶抑制剂 (PI/r)。 升高的前蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶 9 (PCSK9) 水平与一般人群中 LDL-C 升高有关。 从未研究过 PCSK9 水平在接受 HIV 治疗的患者中是如何调节的。
目标：我们的目的是确定与 ART 初治和治疗患者循环 PCSK9 浓度相关的因素，并评估包含 PI/r 的一线 ARV 治疗 (ART) 对 HIV 感染患者 PCSK9 水平的影响。
方法：在 ANRS COPANA 队列中的 HIV 感染者中，在开始 ART 时和一年无任何中断的基于 PI/r 的治疗后，使用 ELISA 测定法测量 PCSK9 的空腹血浆浓度。 受试者在随访时未被病毒学抑制，或在基线或随访期间未接受任何降脂治疗被排除在外。 Spearman 的相关系数用于确定基线和 PI/r 下 PCSK9 水平与代谢参数之间的关联。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
193
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Paris、法国、75012
- Cardiology Department, Saint Antoine University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
HIV 感染患者：未接受过 HIV 治疗并在随访期间开始抗逆转录病毒治疗（包括蛋白酶抑制剂）的成年男性或女性患者。
未感染HIV的患者：成年成年男性或女性患者。
描述
纳入标准：
- 未感染 HIV 的男性或女性 > 18 岁
- 在可用血样的随访期间开始抗逆转录病毒治疗，包括新教酶抑制剂
- 一年内 VL<400 拷贝/毫升的患者得到控制
排除标准：
- 使用他汀类药物或其他降脂药物（非诺贝特、依折麦布）的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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HIV感染者
未接受过 HIV 治疗并在随访期间开始抗逆转录病毒治疗（包括蛋白酶抑制剂）的 HIV 感染成年男性或女性患者。
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未感染艾滋病毒的患者
未感染 HIV 的成年男性或女性患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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开始 ART 后 PCSK9 血浆水平的变化，包括用利托那韦 (PI/r) 增强的蛋白酶抑制剂
大体时间：1年
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在初始 HIV 感染患者中开始 ART 后 PCSK9 血浆水平的平均百分比变化，包括用利托那韦 (PI/r)r 增强的蛋白酶抑制剂：ART 开始时的值比较。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PCSK9 与脂质参数的相关性
大体时间：1年
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PI/r 下 PCSK9 水平与脂质参数（LDLc、HDLc、甘油三酯）和其他参数（血糖、HOMA_IR）之间的相关性 - 从基线到结束。
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1年
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PCSK9 与炎症因子/脂肪细胞因子的相关性
大体时间：1年
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炎症因子/脂肪细胞因子（IL6、hsCRP、瘦素、脂联素）和 PCSK9 变化的比较——从基线（初始）到 ART 启动后。
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1年
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HIV感染者与未感染者PCSK9比较
大体时间：1年
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对照（未感染来自献血者的 HIV）和感染 HIV 的患者之间的 PCSK9 水平比较 - 从基线（初始）到开始 ART 后。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Franck Boccara, MD, PhD、Saint Antoine University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年3月1日
初级完成 (实际的)
2016年9月1日
研究完成 (实际的)
2016年9月1日
研究注册日期
首次提交
2016年12月26日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月29日
首次发布 (实际的)
2017年5月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月28日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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