- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03139630
COPANA - A09 PCSK 9 Subestudio: Impacto de los inhibidores de la proteasa en los niveles de PCSK9 en pacientes infectados por el VIH sin tratamiento previo (COPANA)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes: los sujetos infectados por el VIH tienen un alto riesgo de enfermedad coronaria (CHD) en parte en relación con la dislipidemia aterogénica, incluido el aumento de los triglicéridos (TG) y el colesterol LDL (LDL-C). Los mecanismos de la dislipidemia asociada al VIH son complejos e involucran al propio VIH y algunos antirretrovirales (ARV), en particular los inhibidores de la proteasa (PI/r). El nivel elevado de proproteína convertasa subtilisina kexina 9 (PCSK9) se asocia con un aumento de LDL-C en la población general. Nunca se ha investigado cómo se regula el nivel de PCSK9 en pacientes tratados infectados por el VIH.
Objetivos: Nuestro objetivo fue identificar los factores asociados con la concentración de PCSK9 circulante en pacientes tratados y sin tratamiento previo con TAR y evaluar el impacto de la terapia ARV (TAR) de primera línea que comprende un PI/r, en el nivel de PCSK9 en pacientes infectados por el VIH.
Métodos: Las concentraciones plasmáticas en ayunas de PCSK9 se midieron mediante el ensayo ELISA en individuos infectados por el VIH de la cohorte ANRS COPANA, al inicio del TAR y después de un año de terapia basada en IP/r sin ninguna interrupción. Se excluyeron los sujetos que no suprimieron virológicamente en el seguimiento o que tomaban cualquier terapia para reducir los lípidos al inicio del estudio o durante el seguimiento. Se utilizó el coeficiente de correlación de Spearman para determinar la asociación entre los niveles de PCSK9 y los parámetros metabólicos al inicio y por debajo de PI/r.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75012
- Cardiology Department, Saint Antoine University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Pacientes infectados por el VIH: pacientes adultos, hombres o mujeres, que no hayan recibido tratamiento previo contra el VIH e inicien una terapia antirretroviral que incluya un inhibidor de la proteasa durante el período de seguimiento.
Pacientes no infectados por el VIH: pacientes adultos de sexo masculino o femenino.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varón o mujer infectados por el VIH sin tratamiento previo > 18 años
- Inicio de la terapia antirretroviral que incluye un inhibidor de la protestasa durante el seguimiento con muestras de sangre disponibles
- Pacientes controlados al año con CV < 400 copias/ml
Criterio de exclusión:
- Sujetos bajo tratamiento con estatinas u otros fármacos hipolipemiantes (fenofibrato, ezetimiba)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes infectados por el VIH
Pacientes adultos, hombres o mujeres, infectados por el VIH que no hayan recibido tratamiento previo contra el VIH e inicien una terapia antirretroviral que incluya un inhibidor de la proteasa durante el período de seguimiento.
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Pacientes no infectados por el VIH
Pacientes adultos de sexo masculino o femenino no infectados por el VIH.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el nivel plasmático de PCSK9 después del inicio del TAR, incluido el inhibidor de la proteasa potenciado con ritonavir (PI/r)
Periodo de tiempo: 1 año
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Cambio porcentual medio en los niveles plasmáticos de PCSK9 después del inicio del TAR, incluido el inhibidor de la proteasa potenciado con ritonavir (PI/r)r en pacientes infectados por el VIH sin tratamiento previo: comparación de valores al inicio del TAR.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación PCSK9 con parámetros lipídicos
Periodo de tiempo: 1 año
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Correlaciones entre los niveles de PCSK9 bajo PI/r y los parámetros lipídicos (LDLc, HDLc, triglicéridos) y otros parámetros (glucemia, HOMA_IR), desde el inicio hasta el final.
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1 año
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Correlación de PCSK9 con marcadores inflamatorios/adipocitoquinas
Periodo de tiempo: 1 año
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Comparación de marcadores inflamatorios/adipocitocinas (IL6, hsCRP, leptina, adiponectina) y cambio de PCSK9, desde el inicio (naive) hasta después del inicio del TAR.
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1 año
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Comparación de PCSK9 entre pacientes infectados y no infectados por el VIH
Periodo de tiempo: 1 año
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Comparaciones de los niveles de PCSK9 entre controles (no infectados por el VIH de donantes de sangre) y pacientes infectados por el VIH, desde el inicio (naive) y después del inicio del TAR.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Franck Boccara, MD, PhD, Saint Antoine University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
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- Infecciones por lentivirus
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- Enfermedades del sistema inmunológico
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Infecciones por VIH
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Dislipidemias
- Seropositividad al VIH
Otros números de identificación del estudio
- COPANA - A09 PCSK 9 substudy
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
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