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COPANA - A09 PCSK 9 Subestudio: Impacto de los inhibidores de la proteasa en los niveles de PCSK9 en pacientes infectados por el VIH sin tratamiento previo (COPANA)

28 de enero de 2024 actualizado por: Franck Boccara
Evaluación del impacto del inicio del inhibidor de la proteasa/ritonavir en los niveles de PCSK9 en pacientes infectados por el VIH sin tratamiento previo con antirretrovirales de la cohorte ANRS C09 COPANA.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Antecedentes: los sujetos infectados por el VIH tienen un alto riesgo de enfermedad coronaria (CHD) en parte en relación con la dislipidemia aterogénica, incluido el aumento de los triglicéridos (TG) y el colesterol LDL (LDL-C). Los mecanismos de la dislipidemia asociada al VIH son complejos e involucran al propio VIH y algunos antirretrovirales (ARV), en particular los inhibidores de la proteasa (PI/r). El nivel elevado de proproteína convertasa subtilisina kexina 9 (PCSK9) se asocia con un aumento de LDL-C en la población general. Nunca se ha investigado cómo se regula el nivel de PCSK9 en pacientes tratados infectados por el VIH.

Objetivos: Nuestro objetivo fue identificar los factores asociados con la concentración de PCSK9 circulante en pacientes tratados y sin tratamiento previo con TAR y evaluar el impacto de la terapia ARV (TAR) de primera línea que comprende un PI/r, en el nivel de PCSK9 en pacientes infectados por el VIH.

Métodos: Las concentraciones plasmáticas en ayunas de PCSK9 se midieron mediante el ensayo ELISA en individuos infectados por el VIH de la cohorte ANRS COPANA, al inicio del TAR y después de un año de terapia basada en IP/r sin ninguna interrupción. Se excluyeron los sujetos que no suprimieron virológicamente en el seguimiento o que tomaban cualquier terapia para reducir los lípidos al inicio del estudio o durante el seguimiento. Se utilizó el coeficiente de correlación de Spearman para determinar la asociación entre los niveles de PCSK9 y los parámetros metabólicos al inicio y por debajo de PI/r.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

193

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Paris, Francia, 75012
        • Cardiology Department, Saint Antoine University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes infectados por el VIH: pacientes adultos, hombres o mujeres, que no hayan recibido tratamiento previo contra el VIH e inicien una terapia antirretroviral que incluya un inhibidor de la proteasa durante el período de seguimiento.

Pacientes no infectados por el VIH: pacientes adultos de sexo masculino o femenino.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Varón o mujer infectados por el VIH sin tratamiento previo > 18 años
  • Inicio de la terapia antirretroviral que incluye un inhibidor de la protestasa durante el seguimiento con muestras de sangre disponibles
  • Pacientes controlados al año con CV < 400 copias/ml

Criterio de exclusión:

  • Sujetos bajo tratamiento con estatinas u otros fármacos hipolipemiantes (fenofibrato, ezetimiba)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes infectados por el VIH
Pacientes adultos, hombres o mujeres, infectados por el VIH que no hayan recibido tratamiento previo contra el VIH e inicien una terapia antirretroviral que incluya un inhibidor de la proteasa durante el período de seguimiento.
Pacientes no infectados por el VIH
Pacientes adultos de sexo masculino o femenino no infectados por el VIH.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el nivel plasmático de PCSK9 después del inicio del TAR, incluido el inhibidor de la proteasa potenciado con ritonavir (PI/r)
Periodo de tiempo: 1 año
Cambio porcentual medio en los niveles plasmáticos de PCSK9 después del inicio del TAR, incluido el inhibidor de la proteasa potenciado con ritonavir (PI/r)r en pacientes infectados por el VIH sin tratamiento previo: comparación de valores al inicio del TAR.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación PCSK9 con parámetros lipídicos
Periodo de tiempo: 1 año
Correlaciones entre los niveles de PCSK9 bajo PI/r y los parámetros lipídicos (LDLc, HDLc, triglicéridos) y otros parámetros (glucemia, HOMA_IR), desde el inicio hasta el final.
1 año
Correlación de PCSK9 con marcadores inflamatorios/adipocitoquinas
Periodo de tiempo: 1 año
Comparación de marcadores inflamatorios/adipocitocinas (IL6, hsCRP, leptina, adiponectina) y cambio de PCSK9, desde el inicio (naive) hasta después del inicio del TAR.
1 año
Comparación de PCSK9 entre pacientes infectados y no infectados por el VIH
Periodo de tiempo: 1 año
Comparaciones de los niveles de PCSK9 entre controles (no infectados por el VIH de donantes de sangre) y pacientes infectados por el VIH, desde el inicio (naive) y después del inicio del TAR.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Franck Boccara, MD, PhD, Saint Antoine University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

4 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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