此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Avelumab 在转移性胃胰腺（GEP）神经内分泌癌（NEC，WHO 3 级）中作为依托泊苷+顺铂失败后的二线治疗的 II 期研究：整合基因组分析以识别预测性分子亚型 (MS100070-0177)

2019年12月26日 更新者：Seung tae Kim、Samsung Medical Center

三星医疗中心

Avelumab 在转移性胃胰腺 (GEP) 神经内分泌癌（NEC，WHO 3 级）中作为依托泊苷 + 顺铂失败后的二线治疗的 II 期研究：整合基因组分析以确定预测分子亚型

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

从受试者签署知情同意书 (ICF) 到最后接触，每个受试者都将参与试验。 在长达 28 天的筛选阶段后，符合条件的受试者将在每个 2 周的 aveluumab 给药周期的第 1 天开始接受治疗。 aveluumab 治疗将持续到记录到疾病进展、不可接受的不良事件、阻止进一步治疗的并发疾病、研究者决定退出受试者、受试者撤回同意、受试者怀孕、不遵守试验治疗或程序要求，治疗结束后，将对每个受试者进行为期 30 天的不良事件监测（严重不良事件和临床关注的事件将在治疗结束后 90 天或治疗结束后 30 天内收集，如果受试者开始新的抗癌疗法，以较早者为准）。 在治疗 24 个月后因疾病进展或不耐受以外的原因而停止治疗或在获得 CR 后停止治疗的受试者可能有资格在他们经历影像学疾病进展后长达一年的再治疗。 因疾病进展以外的原因而中断的受试者将接受疾病状态的治疗后随访，直到疾病进展、开始非研究性癌症治疗、撤回同意或失去随访。 将通过电话跟踪所有受试者的总体生存情况，直至死亡、撤回同意或研究结束。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

14

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、06351
        • Samsung Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 愿意并能够为试验提供书面知情同意/同意。 受试者还可以同意进行生物医学研究。 但是，受试者可以在不参与生物医学研究的情况下参与主要试验。
  2. 签署知情同意书之日年满 20 岁
  3. 对包括所有胃肠道在内的 GEP-NEC 进行组织学或细胞学确诊
  4. 有转移性疾病或局部晚期、不可切除的疾病，活检部位可行（基线和随访）
  5. 在含任何铂/依托泊苷的一线治疗期间或之后经历过有记录的客观放射学或临床疾病进展
  6. 根据研究者确定的基于 mRECIST 的可测量疾病。 位于先前受照射区域的肿瘤病变如果已在此类病变中得到证实，则被认为是可测量的。

排除标准：

  1. 目前正在参与和接受研究治疗，或已参与研究药物的研究并接受研究治疗或在首次治疗后 4 周内使用研究设备。
  2. 在胃肠道中患有 1 级或 2 级神经内分泌肿瘤。
  3. 在第一次试验治疗前 7 天内被诊断为免疫缺陷或正在接受全身性类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗。
  4. 有已知的活动性结核病史
  5. 对 avelumab 或其任何赋形剂过敏。
  6. 在研究第 1 天之前的 4 周内曾使用过抗癌单克隆抗体 (mAb) 或未从 4 周前服用药物引起的不良事件中恢复（即，≤ 1 级或基线）。
  7. 在研究第 1 天之前的 2 周内接受过化疗、靶向小分子治疗或放射治疗，或因先前使用药物引起的不良事件尚未恢复（即≤ 1 级或基线）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：阿维单抗
Avelumab 10 mg/kg i.v. 每 2 周 (Q2W)
药品：阿维单抗
Avelumab 10 mg/kg i.v. 每 2 周 (Q2W)
其他名称：
  • 巴文乔

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
最好的回应
大体时间：12个月
12个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
总体反应
大体时间：24个月
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Samsung Medical Center

合作者

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

调查人员

  • 首席研究员：SeungTae KIM, MD, Ph.D、SamsungMedicalCenter

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年12月28日

初级完成 (实际的)

2019年7月22日

研究完成 (实际的)

2019年7月22日

研究注册日期

首次提交

2017年5月8日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月8日

首次发布 (实际的)

2017年5月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年12月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年12月26日

最后验证

2019年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2017-04-085

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

阿维单抗的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Belgium

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

订阅