Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II tutkimus avelumabista metastasoituneessa gastronetro-haimasyöpässä (GEP) neuroendokriinisessa karsinoomassa (NEC, WHO:n aste 3) toisen linjan hoitona, kun etoposidi+sisplatiini ei ole onnistunut: Genomisen analyysin integrointi alatyypin ennustavan molekyylin tunnistamiseen (MS100070-0177)

torstai 26. joulukuuta 2019 päivittänyt: Seung tae Kim, Samsung Medical Center

SAMSUNDin LÄÄKÄYTTÖKESKUS

Vaiheen II tutkimus avelumabista metastasoituneessa gastronetrohaima (GEP) neuroendokriinisessa karsinoomassa (NEC, WHO:n luokka 3) toisen linjan hoitona sen jälkeen, kun etoposidi+sisplatiini ei ole onnistunut: genomianalyysin integrointi ennustavien molekyylialatyyppien tunnistamiseksi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jokainen koehenkilö osallistuu tutkimukseen siitä hetkestä lähtien, kun koehenkilö allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) lopulliseen yhteydenottoon asti. Enintään 28 päivää kestävän seulontavaiheen jälkeen kelvolliset koehenkilöt saavat hoidon, joka alkaa kunkin 2 viikon aveluumabin annostussyklin päivästä 1. Aveluumabihoitoa jatketaan, kunnes sairauden eteneminen on dokumentoitu, ei-hyväksyttävät haittatapahtumat, hoidon jatkamisen estävä väliaikainen sairaus, tutkijan päätös perua koehenkilö, tutkittava peruuttaa suostumuksensa, tutkittavan raskaus, koehoidon tai menettelyn vaatimusten noudattamatta jättäminen, Hoidon päätyttyä kutakin koehenkilöä seurataan 30 päivän ajan haittatapahtumien seurantaa varten (vakavia haittatapahtumia ja kliinisesti kiinnostavia tapahtumia kerätään 90 päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen tai 30 päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen, jos kohde aloittaa uusi syöpähoito sen mukaan, kumpi on aikaisempi). Koehenkilöt, jotka lopettavat hoidon 24 kuukauden hoidon jälkeen muista syistä kuin taudin etenemisen tai sietämättömyyden vuoksi tai keskeyttävät hoidon saavutettuaan CR:n, voivat olla oikeutettuja enintään yhden vuoden uudelleenhoitoon sen jälkeen, kun he ovat kokeneet radiologisen taudin etenemisen. Koehenkilöille, jotka keskeyttävät hoidon muista syistä kuin taudin etenemisen vuoksi, seurataan hoidon jälkeen sairauden tilaa taudin etenemiseen asti, he aloittavat tutkimukseen liittymättömän syöpähoidon, peruuttavat suostumuksensa tai menettävät seurannan. Kaikkia koehenkilöitä seurataan puhelimitse kokonaiseloonjäämisen selvittämiseksi kuolemaan, suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen loppuun asti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ole valmis ja pysty antamaan kirjallinen tietoinen suostumus/suostumus oikeudenkäyntiä varten. Tutkittava voi myös antaa suostumuksen biolääketieteelliseen tutkimukseen. Koehenkilö voi kuitenkin osallistua päätutkimukseen osallistumatta biolääketieteelliseen tutkimukseen.
  2. Ole 20-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä
  3. sinulla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu GEP-NEC-diagnoosi mukaan lukien kaikki maha-suolikanavat
  4. sinulla on metastaattinen sairaus tai paikallisesti edennyt sairaus, jota ei voida leikata, ja sinulla on mahdollisia biopsiakohtia (perustilanne ja seuranta)
  5. on kokenut dokumentoitua objektiivista radiografista tai kliinistä sairauden etenemistä platinaa/etoposidia sisältävän ensilinjan hoidon aikana tai sen jälkeen
  6. Sinulla on mitattavissa oleva sairaus mRECISTin perusteella tutkijan määrittämänä. Aiemmin säteilytetyllä alueella sijaitsevien kasvainleesioiden katsotaan olevan mitattavissa, jos tällaisissa leesioissa on osoitettu etenemistä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistuu ja saa parhaillaan tutkimusterapiaa tai on osallistunut tutkimusaineen tutkimukseen ja saanut tutkimushoitoa tai käyttänyt tutkimuslaitetta 4 viikon kuluessa ensimmäisestä hoitoannoksesta.
  2. Sillä on 1 tai 2 asteen neuroendokriininen kasvain ruoansulatuskanavassa.
  3. Hänellä on diagnosoitu immuunipuutos tai hän saa systeemistä steroidihoitoa tai muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän aikana ennen ensimmäistä koehoitoannosta.
  4. Hänellä on tiedossa aktiivinen tuberkuloosi
  5. Yliherkkyys avelumabille tai jollekin sen apuaineelle.
  6. Hänellä on ollut syövän vastainen monoklonaalinen vasta-aine (mAb) 4 viikon aikana ennen tutkimuspäivää 1 tai joka ei ole toipunut (eli ≤ aste 1 tai lähtötilanteessa) yli 4 viikkoa aikaisemmin annetuista aineista johtuvista haittatapahtumista.
  7. Hän on saanut aikaisempaa kemoterapiaa, kohdennettua pienimolekyylistä hoitoa tai sädehoitoa 2 viikon sisällä ennen tutkimuspäivää 1 tai joka ei ole toipunut (eli ≤ aste 1 tai lähtötilanteessa) aiemmin annetusta lääkkeestä johtuvista haittatapahtumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Avelumab
Avelumabi 10 mg/kg i.v. 2 viikon välein (Q2W)
Lääke: Avelumab
Avelumabi 10 mg/kg i.v. 2 viikon välein (Q2W)
Muut nimet:
  • Bavencio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
PARAS VASTAUS
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
YLEINEN VASTAUS
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Samsung Medical Center

Yhteistyökumppanit

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Tutkijat

  • Päätutkija: SeungTae KIM, MD, Ph.D, SamsungMedicalCenter

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 22. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 22. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017-04-085

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neuroendokriininen karsinooma, aste 3

Kliiniset tutkimukset Avelumab

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa