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Studio di fase II su Avelumab nel carcinoma metastatico gastronetro-pancreatico (GEP) neuroendocrino (NEC, grado 3 dell'OMS) come trattamento di seconda linea dopo il mancato trattamento con etoposide + cisplatino: integrazione dell'analisi genomica per identificare i sottotipi molecolari predittivi (MS100070-0177)

26 dicembre 2019 aggiornato da: Seung tae Kim, Samsung Medical Center

CENTRO MEDICO SAMSUND

Studio di fase II su avelumab nel carcinoma neuroendocrino metastatico gastronetro-pancreatico (GEP) (NEC, WHO grado 3) come trattamento di seconda linea dopo il fallimento di etoposide+cisplatino: integrazione dell'analisi genomica per identificare i sottotipi molecolari predittivi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ogni soggetto parteciperà alla sperimentazione dal momento in cui il soggetto firma il modulo di consenso informato (ICF) fino al contatto finale. Dopo una fase di screening della durata massima di 28 giorni, i soggetti idonei riceveranno il trattamento a partire dal giorno 1 di ciascun ciclo di somministrazione di 2 settimane per aveluumab. Il trattamento con aveluumab continuerà fino a progressione della malattia documentata, evento(i) avverso(i) inaccettabile(i), malattia intercorrente che impedisce l'ulteriore somministrazione del trattamento, decisione dello sperimentatore di ritirare il soggetto, ritiro del consenso del soggetto, gravidanza del soggetto, mancato rispetto del trattamento di prova o dei requisiti della procedura, Dopo la fine del trattamento, ogni soggetto sarà seguito per 30 giorni per il monitoraggio degli eventi avversi (gli eventi avversi gravi e gli eventi di interesse clinico saranno raccolti per 90 giorni dopo la fine del trattamento o 30 giorni dopo la fine del trattamento se il soggetto inizia nuova terapia antitumorale, se precedente). I soggetti che interrompono dopo 24 mesi di terapia per motivi diversi dalla progressione della malattia o dall'intollerabilità o che interrompono dopo aver ottenuto una risposta completa possono essere idonei per un massimo di un anno di ritrattamento dopo aver sperimentato la progressione radiografica della malattia. I soggetti che interrompono per motivi diversi dalla progressione della malattia avranno un follow-up post-trattamento per lo stato della malattia fino alla progressione della malattia, all'inizio di un trattamento antitumorale non in studio, al ritiro del consenso o alla perdita del follow-up. Tutti i soggetti saranno seguiti telefonicamente per la sopravvivenza globale fino alla morte, alla revoca del consenso o alla fine dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Essere disposti e in grado di fornire il consenso/assenso informato scritto per lo studio. Il soggetto può anche fornire il consenso per la Ricerca Biomedica. Tuttavia, il soggetto può partecipare alla sperimentazione principale senza partecipare alla ricerca biomedica.
  2. Avere 20 anni di età il giorno della firma del consenso informato
  3. Avere una diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di GEP-NEC inclusi tutti i tratti gastrointestinali
  4. Avere una malattia metastatica o una malattia localmente avanzata, non resecabile con siti di biopsia fattibili (basale e follow-up)
  5. Ha avuto una progressione radiografica o clinica oggettiva documentata della malattia durante o dopo la terapia di prima linea contenente platino/etoposide
  6. Avere una malattia misurabile basata su mRECIST come determinato dallo sperimentatore. Le lesioni tumorali situate in un'area precedentemente irradiata sono considerate misurabili se è stata dimostrata la progressione in tali lesioni.

Criteri di esclusione:

  1. Sta attualmente partecipando e ricevendo la terapia in studio o ha partecipato a uno studio su un agente sperimentale e ha ricevuto la terapia in studio o ha utilizzato un dispositivo sperimentale entro 4 settimane dalla prima dose di trattamento.
  2. Ha un tumore neuroendocrino di grado 1 o 2 nel tratto gastrointestinale.
  3. - Ha una diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo una terapia steroidea sistemica o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della prima dose del trattamento di prova.
  4. Ha una storia nota di tubercolosi attiva
  5. Ipersensibilità ad avelumab o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
  6. - Ha avuto un precedente anticorpo monoclonale antitumorale (mAb) entro 4 settimane prima del giorno 1 dello studio o che non si è ripreso (cioè, ≤ Grado 1 o al basale) da eventi avversi dovuti ad agenti somministrati più di 4 settimane prima.
  7. - Ha avuto una precedente chemioterapia, terapia mirata con piccole molecole o radioterapia entro 2 settimane prima del giorno 1 dello studio o che non si è ripreso (cioè ≤ Grado 1 o al basale) da eventi avversi dovuti a un agente somministrato in precedenza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Avelumab
Avelumab 10 mg/kg e.v. ogni 2 settimane (Q2W)
Droga: Avelumab
Avelumab 10 mg/kg e.v. ogni 2 settimane (Q2W)
Altri nomi:
  • Bavencio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
LA MIGLIORE RISPOSTA
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
RISPOSTA COMPLESSIVA
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Medical Center

Collaboratori

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Investigatori

  • Investigatore principale: SeungTae KIM, MD, Ph.D, SamsungMedicalCenter

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

22 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

22 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-04-085

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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