Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az avelumab II. fázisú vizsgálata metasztatikus gasztronetro-pancreas (GEP) neuroendokrin karcinómában (NEC, WHO 3. fokozat), mint második vonalbeli kezelés az etopozid+ciszplatin kezelés sikertelensége után: A genomiális elemzés integrálása a prediktív szubtípusok azonosítására (MS100070-0177)

2019. december 26. frissítette: Seung tae Kim, Samsung Medical Center

SAMSUND ORVOSI KÖZPONT

Az avelumab II. fázisú vizsgálata metasztatikus gasztro-pancreas (GEP) neuroendokrin karcinómában (NEC, WHO 3. fokozat), mint második vonalbeli kezelés, miután az etopozid+ciszplatin kezelés sikertelen volt: genomi elemzés integrálása a prediktív molekuláris altípusok azonosítására

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Minden alany részt vesz a vizsgálatban attól az időponttól kezdve, amikor az alany aláírja a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot (ICF) a végső kapcsolatfelvételig. Egy legfeljebb 28 napos szűrési fázis után a jogosult alanyok minden 2 hetes adagolási ciklus 1. napjától kapnak kezelést az aveluumabra. Az aveluumab-kezelés a betegség dokumentált progressziójáig, elfogadhatatlan nemkívánatos esemény(ek)ig, a kezelés további beadását megakadályozó egyidejű betegségig, a vizsgálati alany visszavonásáról szóló döntésig, az alany visszavonja a beleegyezését, az alany terhességéig, a vizsgálati kezelési vagy eljárási követelmények be nem tartásáig, A kezelés befejezése után minden egyes alanyt 30 napig követnek a nemkívánatos események megfigyelése céljából (a súlyos nemkívánatos eseményeket és a klinikai érdeklődésre számot tartó eseményeket a kezelés befejezése után 90 napig, vagy a kezelés befejezését követő 30 napig gyűjtik, ha az alany elkezdi új rákellenes terápia, amelyik a korábbi). Azok az alanyok, akik 24 hónapos kezelés után a betegség progressziójától vagy intoleranciájától eltérő okok miatt hagyják abba a kezelést, vagy akik a CR elérése után hagyják abba a kezelést, a radiográfiai betegség progresszióját követően legfeljebb egy év újrakezelésre jogosultak. Azoknál az alanyoknál, akik a betegség progressziójától eltérő okok miatt hagyják abba a kezelést, a kezelés után a betegség állapotát nyomon követik a betegség progressziójáig, nem tanulmányozható rákkezelést kezdenek, visszavonják a beleegyezésüket, vagy elvesznek a nyomon követés előtt. Minden alanyt telefonon követnek a teljes túlélés érdekében a halálig, a beleegyezés visszavonásáig vagy a vizsgálat végéig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Legyen hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni a tárgyaláshoz. Az alany hozzájárulhat az orvosbiológiai kutatásokhoz is. Az alany azonban részt vehet a fő vizsgálatban anélkül, hogy részt venne az orvosbiológiai kutatásban.
  2. 20 évesnek kell lenni a beleegyezés aláírásának napján
  3. Szövettani vagy citológiailag megerősített GEP-NEC diagnózisa van, beleértve az összes gyomor-bél traktust
  4. Áttétes betegsége vagy lokálisan előrehaladott, nem reszekálható betegsége van, megfelelő biopsziás helyekkel (alapállapot és nyomon követés)
  5. Dokumentált objektív radiográfiai vagy klinikai betegség progressziót tapasztalt bármilyen platinát/etopozidot tartalmazó első vonalbeli terápia során vagy azt követően
  6. Mérhető betegsége van az mRECIST alapján, a vizsgáló által megállapítottak szerint. A korábban besugárzott területen elhelyezkedő daganatos elváltozások akkor tekinthetők mérhetőnek, ha az ilyen elváltozások progresszióját kimutatták.

Kizárási kritériumok:

  1. Jelenleg tanulmányi terápiában vesz részt és részesül, vagy részt vett egy vizsgálati szerrel végzett vizsgálatban, és vizsgálati terápiát kapott, vagy vizsgálati eszközt használt a kezelés első adagját követő 4 héten belül.
  2. 1. vagy 2. fokozatú neuroendokrin daganata van a gyomor-bél traktusban.
  3. Immunhiányt diagnosztizáltak, vagy szisztémás szteroid kezelésben vagy bármilyen más immunszuppresszív kezelésben részesül a próbakezelés első adagját megelőző 7 napon belül.
  4. Aktív tbc-je ismert
  5. Az avelumabbal vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
  6. Korábban rákellenes monoklonális antitesttel (mAb) volt a vizsgálat 1. napját megelőző 4 héten belül, vagy aki nem gyógyult (vagyis ≤ 1. fokozat vagy a kiinduláskor) a több mint 4 héttel korábban beadott szerek miatti nemkívánatos eseményekből.
  7. Korábban kemoterápiában, célzott kismolekulájú terápiában vagy sugárkezelésben részesült a vizsgálat 1. napját megelőző 2 héten belül, vagy aki nem gyógyult (vagyis ≤ 1. fokozat vagy a kiinduláskor) a korábban beadott szer miatti nemkívánatos eseményekből.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Avelumab
Avelumab 10 mg/kg i.v. 2 hetente (Q2W)
Drog: Avelumab
Avelumab 10 mg/kg i.v. 2 hetente (Q2W)
Más nevek:
  • Bavencio

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
LEGJOBB VÁLASZ
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
ÁLTALÁNOS VÁLASZ
Időkeret: 24 hónap
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Samsung Medical Center

Együttműködők

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Nyomozók

  • Kutatásvezető: SeungTae KIM, MD, Ph.D, SamsungMedicalCenter

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. július 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. július 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 8.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 26.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017-04-085

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Avelumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Togo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel