Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de phase II sur l'avelumab dans le carcinome neuroendocrine métastatique gastro-pancréatique (GEP) (NEC, grade 3 de l'OMS) en tant que traitement de deuxième ligne après échec à l'étoposide + cisplatine : intégration de l'analyse génomique pour identifier les sous-types moléculaires prédictifs (MS100070-0177)

26 décembre 2019 mis à jour par: Seung tae Kim, Samsung Medical Center

CENTRE MÉDICAL DE SAMSUND

Etude de phase II de l'avelumab dans le carcinome neuroendocrinien métastatique gastro-pancréatique (GEP) (NEC, grade 3 de l'OMS) en traitement de deuxième ligne après échec à l'étoposide+cisplatine : intégration de l'analyse génomique pour identifier les sous-types moléculaires prédictifs

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Chaque sujet participera à l'essai à partir du moment où le sujet signe le formulaire de consentement éclairé (ICF) jusqu'au contact final. Après une phase de dépistage pouvant aller jusqu'à 28 jours, les sujets éligibles recevront un traitement à partir du jour 1 de chaque cycle de dosage de 2 semaines pour l'aveluumab. Le traitement par l'aveluumab se poursuivra jusqu'à progression documentée de la maladie, événement(s) indésirable(s) inacceptable(s), maladie intercurrente qui empêche la poursuite de l'administration du traitement, décision de l'investigateur de retirer le sujet, le sujet retire son consentement, grossesse du sujet, non-respect du traitement d'essai ou des exigences de la procédure, Après la fin du traitement, chaque sujet sera suivi pendant 30 jours pour la surveillance des événements indésirables (les événements indésirables graves et les événements d'intérêt clinique seront recueillis pendant 90 jours après la fin du traitement ou 30 jours après la fin du traitement si le sujet initie nouvelle thérapie anticancéreuse, selon la première éventualité). Les sujets qui arrêtent après 24 mois de traitement pour des raisons autres que la progression ou l'intolérance de la maladie ou qui arrêtent après avoir atteint une RC peuvent être éligibles jusqu'à un an de retraitement après avoir connu une progression radiographique de la maladie. Les sujets qui arrêtent pour des raisons autres que la progression de la maladie bénéficieront d'un suivi post-traitement pour l'état de la maladie jusqu'à la progression de la maladie, l'initiation d'un traitement contre le cancer hors étude, le retrait du consentement ou la perte de suivi. Tous les sujets seront suivis par téléphone pour la survie globale jusqu'au décès, au retrait du consentement ou à la fin de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Être disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit pour l'essai. Le sujet peut également donner son consentement pour la recherche biomédicale. Cependant, le sujet peut participer à l'essai principal sans participer à la recherche biomédicale.
  2. Avoir 20 ans au jour de la signature du consentement éclairé
  3. Avoir un diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de GEP-NEC, y compris tous les tractus gastro-intestinaux
  4. Avoir une maladie métastatique ou une maladie localement avancée et non résécable avec des sites de biopsie réalisables (ligne de base et suivi)
  5. A connu une progression radiographique ou clinique objective documentée de la maladie pendant ou après un traitement de première intention contenant du platine/étoposide
  6. Avoir une maladie mesurable basée sur mRECIST tel que déterminé par l'investigateur. Les lésions tumorales situées dans une zone préalablement irradiée sont considérées comme mesurables si la progression a été démontrée dans de telles lésions.

Critère d'exclusion:

  1. Participe actuellement et reçoit un traitement à l'étude ou a participé à une étude d'un agent expérimental et a reçu un traitement à l'étude ou a utilisé un dispositif expérimental dans les 4 semaines suivant la première dose de traitement.
  2. A une tumeur neuroendocrine de grade 1 ou 2 dans les voies gastro-intestinales.
  3. A reçu un diagnostic d'immunodéficience ou reçoit une corticothérapie systémique ou toute autre forme de thérapie immunosuppressive dans les 7 jours précédant la première dose du traitement d'essai.
  4. A des antécédents connus de tuberculose active
  5. Hypersensibilité à l'avélumab ou à l'un de ses excipients.
  6. A eu un anticorps monoclonal anticancéreux (mAb) antérieur dans les 4 semaines précédant le jour 1 de l'étude ou qui ne s'est pas rétabli (c'est-à-dire ≤ grade 1 ou au départ) des événements indésirables dus aux agents administrés plus de 4 semaines plus tôt.
  7. A déjà subi une chimiothérapie, une thérapie ciblée à petites molécules ou une radiothérapie dans les 2 semaines précédant le jour 1 de l'étude ou qui ne s'est pas rétabli (c'est-à-dire ≤ Grade 1 ou au départ) d'événements indésirables dus à un agent précédemment administré.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Avélumab
Avélumab 10 mg/kg i.v. toutes les 2 semaines (Q2W)
Médicament: Avélumab
Avélumab 10 mg/kg i.v. toutes les 2 semaines (Q2W)
Autres noms:
  • Bavencio

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
MEILLEURE RÉPONSE
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
RÉPONSE GLOBALE
Délai: 24mois
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Samsung Medical Center

Collaborateurs

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: SeungTae KIM, MD, Ph.D, SamsungMedicalCenter

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

22 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

22 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2017

Première publication (Réel)

10 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-04-085

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Avélumab

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Colombia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner