Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II avelumabu u metastatického gastronetropankreatického (GEP) neuroendokrinního karcinomu (NEC, WHO stupeň 3) jako léčba druhé linie po selhání kombinace etoposid + cisplatina: Integrace genomické analýzy k identifikaci prediktivních molekulárních podtypů (MS100070-0177)

26. prosince 2019 aktualizováno: Seung tae Kim, Samsung Medical Center

SAMSUND LÉKAŘSKÉ CENTRUM

II.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Každý subjekt se bude účastnit hodnocení od okamžiku, kdy subjekt podepíše formulář informovaného souhlasu (ICF) až po konečný kontakt. Po fázi screeningu v délce až 28 dnů budou způsobilí jedinci dostávat léčbu počínaje 1. dnem každého 2týdenního dávkovacího cyklu pro aveluumab. Léčba aveluumabem bude pokračovat až do zdokumentované progrese onemocnění, nepřijatelných nežádoucích účinků, interkurentního onemocnění, které brání dalšímu podávání léčby, rozhodnutí zkoušejícího odvolat subjekt, subjekt odvolá souhlas, otěhotnění subjektu, nesouladu se zkušební léčbou nebo požadavky na postup, Po ukončení léčby bude každý subjekt sledován po dobu 30 dnů za účelem monitorování nežádoucích účinků (závažné nežádoucí účinky a události klinického zájmu budou shromažďovány po dobu 90 dnů po ukončení léčby nebo 30 dnů po ukončení léčby, pokud subjekt zahájí léčbu nová protinádorová terapie, podle toho, co nastane dříve). Jedinci, kteří přeruší léčbu po 24 měsících z jiných důvodů, než je progrese onemocnění nebo nesnášenlivost, nebo kteří přeruší léčbu po dosažení CR, mohou mít nárok na až jeden rok přeléčení poté, co u nich došlo k radiografické progresi onemocnění. Subjekty, které přeruší léčbu z jiných důvodů, než je progrese onemocnění, budou po léčbě sledovány kvůli stavu onemocnění až do progrese onemocnění, zahájení léčby rakoviny mimo studii, odvolání souhlasu nebo ztráty sledování. Všechny subjekty budou telefonicky sledovány kvůli celkovému přežití až do smrti, odvolání souhlasu nebo konce studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Buďte ochotni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas/souhlas se studiem. Subjekt může také poskytnout souhlas s biomedicínským výzkumem. Subjekt se však může zúčastnit hlavního hodnocení, aniž by se účastnil biomedicínského výzkumu.
  2. Mít v den podpisu informovaného souhlasu 20 let
  3. Mít histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózu GEP-NEC včetně všech gastrointestinálních traktů
  4. Mít metastatické onemocnění nebo lokálně pokročilé, neresekabilní onemocnění s možnými místy biopsie (výchozí stav a sledování)
  5. Má zdokumentovanou objektivní radiologickou nebo klinickou progresi onemocnění během nebo po léčbě první linie obsahující jakoukoli platinu/etoposid
  6. Mít měřitelnou nemoc na základě mRECIST, jak určil zkoušející. Nádorové léze umístěné v dříve ozářené oblasti se považují za měřitelné, pokud byla u takových lézí prokázána progrese.

Kritéria vyloučení:

  1. V současné době se účastní a dostává studijní terapii nebo se účastnil studie s hodnoceným agens a podstoupil studijní terapii nebo použil hodnocené zařízení do 4 týdnů od první dávky léčby.
  2. Má neuroendokrinní tumor 1. nebo 2. stupně v GI traktu.
  3. Má diagnózu imunodeficience nebo dostává systémovou léčbu steroidy nebo jakoukoli jinou formu imunosupresivní léčby během 7 dnů před první dávkou zkušební léčby.
  4. Má známou historii aktivní TBC
  5. Hypersenzitivita na avelumab nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
  6. Měl předchozí protirakovinnou monoklonální protilátku (mAb) během 4 týdnů před 1. dnem studie nebo se nezotavil (tj. ≤ 1. stupeň nebo na začátku) z nežádoucích příhod způsobených látkami podanými před více než 4 týdny.
  7. Prodělal předchozí chemoterapii, cílenou terapii malými molekulami nebo radiační terapii během 2 týdnů před 1. dnem studie nebo se nezotavil (tj. ≤ stupeň 1 nebo na začátku) z nežádoucích příhod způsobených dříve podanou látkou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Avelumab
Avelumab 10 mg/kg i.v. každé 2 týdny (Q2W)
Lék: Avelumab
Avelumab 10 mg/kg i.v. každé 2 týdny (Q2W)
Ostatní jména:
  • Bavencio

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
NEJLEPŠÍ ODPOVĚĎ
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
CELKOVÁ ODPOVĚĎ
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samsung Medical Center

Spolupracovníci

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: SeungTae KIM, MD, Ph.D, SamsungMedicalCenter

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

22. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

22. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

10. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-04-085

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Avelumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit