Estudio de fase II de avelumab en carcinoma neuroendocrino gastronetropancreático (GEP) metastásico (NEC, grado 3 de la OMS) como tratamiento de segunda línea después de fallar con etopósido + cisplatino: integración del análisis genómico para identificar subtipos moleculares predictivos (MS100070-0177)

Criterios de inclusión:

1. Estar dispuesto y ser capaz de proporcionar consentimiento/asentimiento informado por escrito para el ensayo. El sujeto también puede dar su consentimiento para la investigación biomédica. Sin embargo, el sujeto puede participar en el ensayo principal sin participar en la Investigación Biomédica.
2. Tener 20 años cumplidos el día de la firma del consentimiento informado
3. Tener un diagnóstico histológico o citológico confirmado de GEP-NEC, incluidos todos los tractos gastrointestinales
4. Tienen enfermedad metastásica o enfermedad irresecable localmente avanzada con sitios de biopsia factibles (línea de base y seguimiento)
5. Ha experimentado progresión radiográfica o clínica objetiva documentada de la enfermedad durante o después de la terapia de primera línea que contiene platino/etopósido
6. Tener una enfermedad medible basada en mRECIST según lo determine el investigador. Las lesiones tumorales situadas en un área previamente irradiada se consideran medibles si se ha demostrado progresión en dichas lesiones.

Criterio de exclusión:

1. Está participando actualmente y recibiendo la terapia del estudio o ha participado en un estudio de un agente en investigación y recibió la terapia del estudio o usó un dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis de tratamiento.
2. Tiene un tumor neuroendocrino de grado 1 o 2 en los tractos gastrointestinales.
3. Tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia con esteroides sistémicos o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del tratamiento de prueba.
4. Tiene un historial conocido de TB activa.
5. Hipersensibilidad a avelumab o a alguno de sus excipientes.
6. Ha tenido un anticuerpo monoclonal (mAb) anticancerígeno previo dentro de las 4 semanas anteriores al Día 1 del estudio o que no se ha recuperado (es decir, ≤ Grado 1 o al inicio) de los eventos adversos debidos a los agentes administrados más de 4 semanas antes.
7. Ha recibido quimioterapia previa, terapia de molécula pequeña dirigida o radioterapia dentro de las 2 semanas anteriores al Día 1 del estudio o que no se ha recuperado (es decir, ≤ Grado 1 o al inicio) de eventos adversos debido a un agente administrado previamente.