Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas II-studie av Avelumab i metastaserande gastronetro-pankreatisk (GEP) neuroendokrint karcinom (NEC, WHO grad 3) som andra linjens behandling efter att ha misslyckats med etoposid+cisplatin: integration av genomisk analys för att identifiera prediktiva molekylära subtyper (MS100070-0177)

26 december 2019 uppdaterad av: Seung tae Kim, Samsung Medical Center

SAMSUND MEDICIN

Fas II-studie av avelumab i metastaserande gastronetro-pankreatisk (GEP) neuroendokrin karcinom (NEC, WHO grad 3) som andra linjens behandling efter misslyckande med etoposid+cisplatin: integration av genomisk analys för att identifiera prediktiva molekylära subtyper

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Varje försöksperson kommer att delta i försöket från det att försökspersonen undertecknar Informed Consent Form (ICF) till den slutliga kontakten. Efter en screeningsfas på upp till 28 dagar kommer kvalificerade försökspersoner att få behandling med början på dag 1 i varje 2-veckors doseringscykel för aveluumab. Behandling med aveluumab kommer att fortsätta tills dokumenterad sjukdomsprogression, oacceptabla biverkningar, interkurrent sjukdom som förhindrar vidare administrering av behandling, utredarens beslut att dra tillbaka patienten, försökspersonen drar tillbaka samtycke, graviditet av försökspersonen, bristande efterlevnad av krav på provbehandling eller förfarande, Efter avslutad behandling kommer varje patient att följas i 30 dagar för övervakning av biverkningar (allvarliga biverkningar och händelser av kliniskt intresse kommer att samlas in i 90 dagar efter avslutad behandling eller 30 dagar efter avslutad behandling om patienten påbörjar behandlingen ny cancerbehandling, beroende på vilket som inträffar tidigare). Patienter som avbryter behandlingen efter 24 månaders behandling av andra skäl än sjukdomsprogression eller intolerabilitet eller som avbryter behandlingen efter att ha uppnått en CR kan vara berättigade till upp till ett års återbehandling efter att de har upplevt röntgenologisk sjukdomsprogression. Försökspersoner som avbryter behandlingen av andra skäl än sjukdomsprogression kommer att ha efterbehandlingsuppföljning för sjukdomsstatus fram till sjukdomsprogression, initiering av en cancerbehandling som inte är studie, återkallande av samtycke eller förlorar sin uppföljning. Alla försökspersoner kommer att följas per telefon för total överlevnad fram till döden, återkallande av samtycke eller slutet av studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Var villig och kapabel att ge skriftligt informerat samtycke/samtycke till rättegången. Försökspersonen kan också ge samtycke till biomedicinsk forskning. Försökspersonen får dock delta i huvudförsöket utan att delta i Biomedicinsk forskning.
  2. Var 20 år på dagen för undertecknande av informerat samtycke
  3. Har histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av GEP-NEC inklusive alla mag-tarmkanaler
  4. Har metastaserad sjukdom eller lokalt avancerad, ooperbar sjukdom med möjliga biopsiställen (baslinje och uppföljning)
  5. Har upplevt dokumenterad objektiv radiografisk eller klinisk sjukdomsprogression under eller efter förstahandsbehandling innehållande platina/etoposid
  6. Har en mätbar sjukdom baserad på mRECIST som fastställts av utredaren. Tumörlesioner belägna i ett tidigare bestrålat område anses mätbara om progression har påvisats i sådana lesioner.

Exklusions kriterier:

  1. Deltar för närvarande och får studieterapi eller har deltagit i en studie av ett prövningsmedel och fått studieterapi eller använt en prövningsapparat inom 4 veckor efter den första behandlingens dos.
  2. Har grad 1 eller 2 neuroendokrina tumörer i mag-tarmkanalen.
  3. Har diagnosen immunbrist eller får systemisk steroidbehandling eller någon annan form av immunsuppressiv terapi inom 7 dagar före den första dosen av försöksbehandlingen.
  4. Har en känd historia av aktiv TB
  5. Överkänslighet mot avelumab eller något av dess hjälpämnen.
  6. Har tidigare haft en monoklonal anti-cancerantikropp (mAb) inom 4 veckor före studiedag 1 eller som inte har återhämtat sig (d.v.s. ≤ grad 1 eller vid baslinjen) från biverkningar på grund av medel som administrerats mer än 4 veckor tidigare.
  7. Har tidigare haft kemoterapi, riktad behandling med små molekyler eller strålbehandling inom 2 veckor före studiedag 1 eller som inte har återhämtat sig (d.v.s. ≤ grad 1 eller vid baslinjen) från biverkningar på grund av ett tidigare administrerat medel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Avelumab
Avelumab 10 mg/kg i.v. varannan vecka (Q2W)
Läkemedel: Avelumab
Avelumab 10 mg/kg i.v. varannan vecka (Q2W)
Andra namn:
  • Bavencio

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
BÄSTA SVAR
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
ÖVERGRIPANDE SVAR
Tidsram: 24 månader
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Samarbetspartners

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Utredare

  • Huvudutredare: SeungTae KIM, MD, Ph.D, SamsungMedicalCenter

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

22 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

22 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2017

Första postat (Faktisk)

10 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-04-085

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neuroendokrint karcinom, grad 3

Kliniska prövningar på Avelumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera