Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie II fazy awelumabu w leczeniu raka neuroendokrynnego żołądka i trzustki z przerzutami (GEP) (NEC, stopień 3 wg WHO) jako leczenia drugiego rzutu po niepowodzeniu terapii etopozydem i cisplatyną: integracja analizy genomowej w celu identyfikacji predykcyjnych podtypów molekularnych (MS100070-0177)

26 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Seung tae Kim, Samsung Medical Center

CENTRUM MEDYCZNE SAMSUND

Badanie II fazy awelumabu w raku neuroendokrynnym żołądka i trzustki z przerzutami (NEC, stopień 3 według WHO) jako leczenie drugiego rzutu po nieudanej terapii etopozydem i cisplatyną: integracja analizy genomowej w celu identyfikacji podtypów molekularnych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Każdy uczestnik będzie uczestniczył w badaniu od momentu podpisania przez niego formularza świadomej zgody (ICF) do ostatniego kontaktu. Po fazie przesiewowej trwającej do 28 dni kwalifikujący się pacjenci otrzymają leczenie rozpoczynające się w dniu 1 każdego 2-tygodniowego cyklu dawkowania aweluumabu. Leczenie aweluumabem będzie kontynuowane do czasu udokumentowanej progresji choroby, niedopuszczalnego zdarzenia niepożądanego, współistniejącej choroby uniemożliwiającej dalsze stosowanie leczenia, decyzji badacza o wycofaniu uczestnika, wycofania zgody przez uczestnika, ciąży uczestnika, nieprzestrzegania leczenia próbnego lub wymogów procedury, Po zakończeniu leczenia każdy pacjent będzie obserwowany przez 30 dni w celu monitorowania zdarzeń niepożądanych (poważne zdarzenia niepożądane i zdarzenia o znaczeniu klinicznym będą gromadzone przez 90 dni po zakończeniu leczenia lub 30 dni po zakończeniu leczenia, jeśli pacjent rozpocznie nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej). Osoby, które przerwały terapię po 24 miesiącach z powodów innych niż progresja choroby lub nietolerancja lub które przerwały leczenie po osiągnięciu CR, mogą kwalifikować się do ponownego leczenia przez okres do jednego roku po wystąpieniu radiologicznej progresji choroby. Pacjenci, którzy przerwali leczenie z powodów innych niż postęp choroby, będą poddani obserwacji po leczeniu pod kątem stanu choroby do czasu progresji choroby, rozpoczęcia leczenia raka niezwiązanego z badaniem, wycofania zgody lub utraty możliwości obserwacji. Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez telefon pod kątem całkowitego przeżycia do śmierci, wycofania zgody lub zakończenia badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Być chętnym i zdolnym do wyrażenia pisemnej świadomej zgody/zgody na badanie. Podmiot może również wyrazić zgodę na badania biomedyczne. Uczestnik może jednak uczestniczyć w badaniu głównym bez udziału w badaniach biomedycznych.
  2. Mieć 20 lat w dniu podpisania świadomej zgody
  3. Mają potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie GEP-NEC, w tym wszystkich przewodów pokarmowych
  4. Mają chorobę przerzutową lub miejscowo zaawansowaną, nieoperacyjną chorobę z możliwymi miejscami biopsji (wyjściowe i kontrolne)
  5. U pacjenta wystąpiła udokumentowana obiektywna radiologiczna lub kliniczna progresja choroby w trakcie lub po leczeniu pierwszego rzutu zawierającym platynę/etopozyd
  6. Mieć mierzalną chorobę w oparciu o mRECIST określoną przez badacza. Zmiany nowotworowe zlokalizowane w obszarze uprzednio napromieniowanym uważa się za mierzalne, jeżeli wykazano progresję w takich zmianach.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecnie uczestniczy i otrzymuje badaną terapię lub uczestniczył w badaniu badanego środka i otrzymał badaną terapię lub stosował badane urządzenie w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki leczenia.
  2. Ma guza neuroendokrynnego stopnia 1 lub 2 w przewodzie pokarmowym.
  3. Ma rozpoznanie niedoboru odporności lub otrzymuje ogólnoustrojową terapię sterydową lub jakąkolwiek inną formę terapii immunosupresyjnej w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką leczenia próbnego.
  4. Ma znaną historię aktywnej gruźlicy
  5. Nadwrażliwość na awelumab lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
  6. Miał wcześniej przeciwnowotworowe przeciwciało monoklonalne (mAb) w ciągu 4 tygodni przed dniem 1 badania lub który nie wyzdrowiał (tj. stopień ≤ 1 lub na początku badania) po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych czynnikami podanymi ponad 4 tygodnie wcześniej.
  7. Miał wcześniej chemioterapię, celowaną terapię małocząsteczkową lub radioterapię w ciągu 2 tygodni przed dniem 1 badania lub który nie wyzdrowiał (tj. stopień ≤ 1 lub na początku badania) po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych wcześniej podanym środkiem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Awelumab
Awelumab 10 mg/kg dożylnie co 2 tygodnie (Q2T)
Lek: Awelumab
Awelumab 10 mg/kg dożylnie co 2 tygodnie (Q2T)
Inne nazwy:
  • Bavencio

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
NAJLEPSZA ODPOWIEDŹ
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
OGÓLNA ODPOWIEDŹ
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Współpracownicy

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Śledczy

  • Główny śledczy: SeungTae KIM, MD, Ph.D, SamsungMedicalCenter

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-04-085

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Awelumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj